- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03141190
Mindful mental trening for kirurger for å forbedre motstandskraft og ytelse under stress
Mindfulnesstrening for å forbedre mental helse, stress og ytelse hos leger
Bakgrunn:
Utbrenthet og overveldende stress er økende problemer blant kirurger og er assosiert med psykiske lidelser, slitasje og redusert pasientbehandling. Blant kirurgiske praktikanter er utbrenthet og angst alarmerende utbredt, men høy iboende oppmerksomhet har vist seg å redusere risikoen for depresjon, selvmordstanker, utbrenthet og overveldende stress med mer enn 75 %. I andre høystresspopulasjoner har formell oppmerksomhetstrening vist seg å forbedre mental helse og buffer overveldende stress, og likevel har denne tilnærmingen ikke blitt prøvd i kirurgi.
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarhet og aksept av modifisert oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR) trening blant PGY-1-operasjonsbeboere og å få innledende bevis på effekt med hensyn til velvære og ytelse.
Design: En pilot randomisert klinisk studie av modifisert MBSR versus en aktiv kontroll.
Innstilling: Residency-opplæringsprogram, tertiær akademisk medisinsk senter.
Deltakere: PGY-1 kirurgi beboere.
Innblanding:
Ukentlig to-timers modifiserte MBSR-klasser (sammenlignet med en aktiv kontroll) og 20 minutter med foreslått daglig hjemmetrening over en åtte ukers periode.
Hovedresultater og tiltak:
Primært resultat er gjennomførbarhet, vurdert langs seks domener (etterspørsel, implementering, praktisk, aksepterbarhet, tilpasning og integrasjon), ved bruk av fokusgrupper, intervjuer, undersøkelser, oppmøte, daglig praksistid og subjektiv egenrapportering av erfaring.
Sekundære utfall inkluderer opplevd stress, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon (spesielt arbeidsminnekapasitet), etterfulgt av psykososialt velvære (utbrenthet, depresjon, motstandskraft), ytelse (motoriske ferdighetstesting) og funksjonelle hjerneskanninger fokusert på områder assosiert med revurdering som surrogat for følelsesmessig kontroll.
Denne studien søker å demonstrere gjennomførbarheten av oppmerksomhetstrening i kirurgiske PGY-1-er, samtidig som den gir foreløpige kvantitative data om effekten av oppmerksomhetstrening i en randomisert, kontrollert setting. Data vil informere modifikasjoner av MBSR-læreplanen som forbedrer gjennomførbarheten og informerer om prøvestørrelsesberegninger for påfølgende, tilstrekkelig drevne RCT-er, som sannsynligvis må være multisenterforsøk.
Resultatene kan potensielt påvirke formell medisinsk opplæring, den mentale helsen til leverandører på alle nivåer og den generelle kvaliteten på pasientbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere bevis viser at utbrenthet, en kritisk målestokk for misnøye og nød, er et økende problem innen medisin. Utbrenthet er et syndrom assosiert med dårligere legeprestasjoner, pasientresultater og sykehusøkonomi. Det firedoble målet for helsevesenet understreker at legeoppfyllelse er en kritisk del av enhver bærekraftig reform, og setter utbrenthet og tilfredsstillelse ut som problemer som påvirker alle, ikke bare individer. tilbydere.
Utbrenthet antas å oppstå fra et misforhold mellom forventninger og virkelighet, med mer enn halvparten av praktiserende leger og praktikanter rapportert å lide av dette problemet. Blant beboere i generell kirurgi er forekomsten av utbrenthet estimert til 69 % og øker dramatisk sjansene for både overveldende stress- og angstsymptomer. Forholdet mellom overveldende stress og utbrenthet er spesielt bekymringsfullt fordi omfattende bevis knytter overveldende stress til skadelige effekter på læring, hukommelse, beslutningstaking og ytelse.
En fersk meta-analyse antyder at stressmestring/mindfulness-intervensjoner er spesielt effektive for å håndtere utbrenthet på individnivå. Små kohortstudier og kontrollerte studier har vist oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for å være effektive for å redusere stress og utbrenthet hos medisinstudenter, primærleger, internister og andre helsepersonell.
Hos generell kirurgiske kursdeltakere reduserer iboende oppmerksomhetstendenser (vist å øke etter oppmerksomhetstrening), risikoen for utbrenthet, overveldende stress og angstsymptomer med 75 % eller mer. Dette antyder at mindfulness-tendenser allerede kan brukes, om enn ubevisst, for å takle kirurgiens høystresskultur. Faktisk har isolerte studier av prestasjonsstrategier som involverer emosjonell regulering og fokusert oppmerksomhet (egenskaper som deles med oppmerksomhetstrening) også vist forbedringer i kirurgens tekniske ytelse og opplevd stress.
Mindfulness meditasjonstrening involverer dyrking av øyeblikk til øyeblikk bevissthet om tanker, følelser og sensasjoner (også kjent som interosepsjon), utvikling av ikke-reaktivitet som respons på stimuli (også kjent som emosjonell regulering), og forbedring av perspektiv- tar hensyn til seg selv og andre. Den mest vitenskapelig studerte formen for oppmerksomhetstrening er den sekulære Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) utviklet av Jon Kabat-Zinn på 1970-tallet. MBSR er formelt trent gjennom en åtte ukers kodifisert læreplan og har vist seg å redusere stress og utbrenthet, beskytte utøvende funksjon og forbedre ytelsen i flere høystresspopulasjoner.
Til tross for slike bevis, har oppmerksomhetstrening blant kirurger bare noen ganger blitt foreslått eller uformelt forfulgt, delvis på grunn av en frakobling mellom den utrettelige stoisismen til kirurgi og oppmerksomhet, som ofte oppfattes som avslapping snarere enn en ferdighet for å øke motstandskraften. Dessuten gjør tidspresset til kirurgisk opplæring ytterligere ansvar og nye læreplaner virker umulige.
Faktisk kan de globale effektene av oppmerksomhetstrening, i motsetning til andre intervensjoner som retter seg mot ett enkelt resultat, vise seg å være dens største ressurs. Enkeltpersoner manifesterer ikke effekten av overveldende stress og utbrenthet på identiske måter, noe som gjør en oppstrøms intervensjon med utallige nedstrømseffekter til den mest effektive metoden for å gripe inn på store, mangfoldige populasjoner. Mens andre former for ferdighetstrening eller mentale helseintervensjoner krever tilbakevendende tid borte fra jobb, innebærer mindfulnesstrening en innledende investering av tid, men kan deretter styrkes gjennom praksis i hverdagslige omgivelser - i det daglige livet, ikke atskilt fra det.
For å systematisk undersøke gjennomførbarheten av formell oppmerksomhetstrening under operasjonspraksis ved et tertiært akademisk senter, gjennomførte vi pilotstudien "Mindful Surgeon". Vårt sekundære mål er å samle foreløpige bevis på effektivitet, for å veilede fremtidig design av en skalerbar, tilstrekkelig drevet prøveversjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- UCSF kirurgiske praktikanter på vei inn i opplæring. Oppfyller ikke eksklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende personlig oppmerksomhetspraksis, medisiner med CNS-effekter, livslang historie med en psykisk lidelse, akutte eller kroniske immun- eller inflammatoriske lidelser, graviditet, amming eller implantert MR-inkompatibelt metall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mental trening for kirurger
Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR, som publisert andre steder i stor utstrekning) endret litt ved å forkorte de åtte ukentlige timene til 2 timer hver og hjemmetreningskravet til 20 minutter.
Undervist av en veteran MBSR-lærer med mer enn 10 000 timer med personlig praksis og nesten 10 års formell MBSR-undervisningserfaring.
|
allerede beskrevet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sinnet til en kirurg
8 ukentlige klasser á 2 timer hver med gruppelesing og diskusjon av utvalgte artikler og historier om etos og opplevelse av å bli kirurg.
Designet og administrert av et kirurgisk fakultetsmedlem med lang erfaring innen kirurgisk utdanning og vitenskapelig arbeid innen området "kirurgisk personlighet".
|
gruppelesing, lytting og diskusjon av artikler knyttet til utvikling og opplevelse av den kirurgiske personligheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stress
Tidsramme: baseline, 8 uker (post-intervensjon), 12 måneders oppfølging
|
Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
|
baseline, 8 uker (post-intervensjon), 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utøvende funksjon
Tidsramme: baseline, 8 uker (post-intervensjon), 12 måneders oppfølging
|
Utøvende funksjon som vurderes via arbeidsminnekapasitet, kognitiv kontroll og eksekutive sammensatte komponenter i NIH EXAMINER-batteriet.
|
baseline, 8 uker (post-intervensjon), 12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motoriske ferdigheter
Tidsramme: baseline, 8 uker (post-intervensjon), 12 måneders oppfølging
|
Ytelse vurdert av Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS) moduler
|
baseline, 8 uker (post-intervensjon), 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i funksjonelle neuroanatomiske endringer
Tidsramme: baseline, 8 uker (post-intervensjon), 12 måneders oppfølging
|
Funksjonelle endringer i områder assosiert med revurdering/emosjonell regulering (amygdala, hippocampus, belønningskretser, vurderingsvei) som dokumentert av fMRI BOLD og DTI hjerneskanninger analysert av hele hjernen og en tidligere interesseregion.
|
baseline, 8 uker (post-intervensjon), 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: baseline, 8 uker (post-intervensjon), 12 måneders oppfølging
|
utbrenthet (Maslach utbrenthet), depresjon (PHQ-9), motstandskraft (ER89), Grit (GRIT-S), mindfulness (CAMS-R)
|
baseline, 8 uker (post-intervensjon), 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carter Lebares, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Shanafelt TD, Balch CM, Bechamps G, Russell T, Dyrbye L, Satele D, Collicott P, Novotny PJ, Sloan J, Freischlag J. Burnout and medical errors among American surgeons. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):995-1000. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bfdab3.
- Shanafelt TD, Hasan O, Dyrbye LN, Sinsky C, Satele D, Sloan J, West CP. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Balance in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2014. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1600-13. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.023. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2016 Feb;91(2):276.
- Scheepers RA, Boerebach BC, Arah OA, Heineman MJ, Lombarts KM. A Systematic Review of the Impact of Physicians' Occupational Well-Being on the Quality of Patient Care. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):683-98. doi: 10.1007/s12529-015-9473-3.
- Haas JS, Cook EF, Puopolo AL, Burstin HR, Cleary PD, Brennan TA. Is the professional satisfaction of general internists associated with patient satisfaction? J Gen Intern Med. 2000 Feb;15(2):122-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.02219.x.
- DiMatteo MR, Sherbourne CD, Hays RD, Ordway L, Kravitz RL, McGlynn EA, Kaplan S, Rogers WH. Physicians' characteristics influence patients' adherence to medical treatment: results from the Medical Outcomes Study. Health Psychol. 1993 Mar;12(2):93-102. doi: 10.1037/0278-6133.12.2.93.
- Sinsky CA, Dyrbye LN, West CP, Satele D, Tutty M, Shanafelt TD. Professional Satisfaction and the Career Plans of US Physicians. Mayo Clin Proc. 2017 Nov;92(11):1625-1635. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.017. Epub 2017 Nov 1.
- Dyrbye LN, Trockel M, Frank E, Olson K, Linzer M, Lemaire J, Swensen S, Shanafelt T, Sinsky CA. Development of a Research Agenda to Identify Evidence-Based Strategies to Improve Physician Wellness and Reduce Burnout. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):743-744. doi: 10.7326/M16-2956. Epub 2017 Apr 18. No abstract available.
- Campbell J, Prochazka AV, Yamashita T, Gopal R. Predictors of persistent burnout in internal medicine residents: a prospective cohort study. Acad Med. 2010 Oct;85(10):1630-4. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181f0c4e7.
- Center C, Davis M, Detre T, Ford DE, Hansbrough W, Hendin H, Laszlo J, Litts DA, Mann J, Mansky PA, Michels R, Miles SH, Proujansky R, Reynolds CF 3rd, Silverman MM. Confronting depression and suicide in physicians: a consensus statement. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3161-6. doi: 10.1001/jama.289.23.3161.
- Karlamangla AS, Singer BH, McEwen BS, Rowe JW, Seeman TE. Allostatic load as a predictor of functional decline. MacArthur studies of successful aging. J Clin Epidemiol. 2002 Jul;55(7):696-710. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00399-2.
- Arora S, Sevdalis N, Aggarwal R, Sirimanna P, Darzi A, Kneebone R. Stress impairs psychomotor performance in novice laparoscopic surgeons. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2588-93. doi: 10.1007/s00464-010-1013-2. Epub 2010 Mar 31.
- Wetzel CM, Kneebone RL, Woloshynowych M, Nestel D, Moorthy K, Kidd J, Darzi A. The effects of stress on surgical performance. Am J Surg. 2006 Jan;191(1):5-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.034.
- Seppala EM, Nitschke JB, Tudorascu DL, Hayes A, Goldstein MR, Nguyen DT, Perlman D, Davidson RJ. Breathing-based meditation decreases posttraumatic stress disorder symptoms in U.S. military veterans: a randomized controlled longitudinal study. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):397-405. doi: 10.1002/jts.21936.
- Amutio A, Martinez-Taboada C, Delgado LC, Hermosilla D, Mozaz MJ. Acceptability and Effectiveness of a Long-Term Educational Intervention to Reduce Physicians' Stress-Related Conditions. J Contin Educ Health Prof. 2015 Fall;35(4):255-60. doi: 10.1097/CEH.0000000000000002.
- Johnson DC, Thom NJ, Stanley EA, Haase L, Simmons AN, Shih PA, Thompson WK, Potterat EG, Minor TR, Paulus MP. Modifying resilience mechanisms in at-risk individuals: a controlled study of mindfulness training in Marines preparing for deployment. Am J Psychiatry. 2014 Aug;171(8):844-53. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13040502.
- Lebares CC, Guvva EV, Ascher NL, O'Sullivan PS, Harris HW, Epel ES. Burnout and Stress Among US Surgery Residents: Psychological Distress and Resilience. J Am Coll Surg. 2018 Jan;226(1):80-90. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.010. Epub 2017 Oct 26.
- Wager TD, Davidson ML, Hughes BL, Lindquist MA, Ochsner KN. Prefrontal-subcortical pathways mediating successful emotion regulation. Neuron. 2008 Sep 25;59(6):1037-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.09.006.
- Lebares CC, Guvva EV, Olaru M, Sugrue LP, Staffaroni AM, Delucchi KL, Kramer JH, Ascher NL, Harris HW. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Training in Surgery: Additional Analysis of the Mindful Surgeon Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194108. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4108.
- Lebares CC, Coaston TN, Delucchi KL, Guvva EV, Shen WT, Staffaroni AM, Kramer JH, Epel ES, Hecht FM, Ascher NL, Harris HW, Cole SW. Enhanced Stress Resilience Training in Surgeons: Iterative Adaptation and Biopsychosocial Effects in 2 Small Randomized Trials. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):424-432. doi: 10.1097/SLA.0000000000004145.
- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-19688
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
University of Thi-QarFullførtPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLFullførtPsykologisk stress | Stress (psykologi) | Opplevd stressPortugal
-
Amsterdam UMC, location VUmcRigshospitalet, Denmark; Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåUnderstreke | Stress og utbrenthet | Stress biomarkørerTyskland, Danmark
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustPåmelding etter invitasjonYrkesstress eller stress på arbeidsplassenStorbritannia
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
GGZ CentraalFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Stress (psykologi) | Opplevd stressNederland
Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon – modifisert
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
Education University of Hong KongFullførtAutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Istanbul Medeniyet UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Understreke | Angst | Velvære, psykologisk
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPåmelding etter invitasjonBrenne utForente stater
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainFullførtInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
Gazi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtSykepleie | Mestring | Emosjonell intelligens | Kreativt drama | BachelorTyrkia (Türkiye)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet