- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03141190
Mindful mentale training voor chirurgen om veerkracht en prestaties onder stress te verbeteren
Mindfulness-training om de geestelijke gezondheid, stress en prestaties bij artsen te verbeteren
Achtergrond:
Burn-out en overweldigende stress zijn groeiende problemen onder chirurgen en worden in verband gebracht met psychische aandoeningen, uitval en verminderde patiëntenzorg. Onder chirurgische stagiairs komen burn-out en angst alarmerend veel voor, maar het is aangetoond dat hoge inherente mindfulness het risico op depressie, zelfmoordgedachten, burn-out en overweldigende stress met meer dan 75% vermindert. In andere stressvolle populaties is aangetoond dat formele mindfulnesstraining de geestelijke gezondheid verbetert en overweldigende stress buffert, maar deze aanpak is nog niet uitgeprobeerd bij operaties.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van gemodificeerde op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR)-training bij PGY-1-chirurgie-assistenten te evalueren en om eerste bewijs van werkzaamheid met betrekking tot welzijn en prestaties te verkrijgen.
Ontwerp: een pilot-gerandomiseerde klinische studie van gemodificeerde MBSR versus een actieve controle.
Omgeving: Residency-trainingsprogramma, tertiair academisch medisch centrum.
Deelnemers: PGY-1 chirurgie bewoners.
Interventie:
Wekelijkse gemodificeerde MBSR-lessen van twee uur (vergeleken met een actieve controle) en 20 minuten aanbevolen dagelijkse thuisoefening gedurende een periode van acht weken.
Belangrijkste resultaten en maatregelen:
Primaire uitkomst is haalbaarheid, beoordeeld langs zes domeinen (vraag, implementatie, uitvoerbaarheid, aanvaardbaarheid, aanpassing en integratie), met behulp van focusgroepen, interviews, enquêtes, aanwezigheid, dagelijkse oefentijd en subjectieve zelfrapportage van ervaring.
Secundaire uitkomstmaten zijn waargenomen stress, mindfulness en executieve functie (met name werkgeheugencapaciteit), gevolgd door psychosociaal welzijn (burn-out, depressie, veerkracht), prestaties (testen van motorische vaardigheden) en functionele hersenscans gericht op gebieden die verband houden met herwaardering als surrogaat voor emotionele controle.
Deze studie probeert de haalbaarheid van mindfulness-training bij chirurgische PGY-1's aan te tonen en tegelijkertijd voorlopige kwantitatieve gegevens te verstrekken over de effecten van mindfulness-training in een gerandomiseerde, gecontroleerde setting. Gegevens zullen wijzigingen in het MBSR-curriculum informeren die de haalbaarheid vergroten en berekeningen van de steekproefomvang informeren voor volgende, voldoende aangedreven RCT's die waarschijnlijk multi-center trials zullen moeten zijn.
De resultaten kunnen mogelijk van invloed zijn op de formele medische opleiding, de geestelijke gezondheid van zorgverleners op elk niveau en de algehele kwaliteit van de patiëntenzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Steeds meer bewijs toont aan dat burn-out, een kritische maatstaf voor ontevredenheid en angst, een groeiend probleem is binnen de geneeskunde. Burn-out is een syndroom dat geassocieerd wordt met slechtere prestaties van de arts, slechtere patiëntresultaten en ziekenhuiseconomie. Het viervoudige doel van de gezondheidszorg onderstreept dat de tevredenheid van de arts een cruciaal onderdeel is van elke duurzame hervorming en beschouwt burn-out en tevredenheid van artsen op gepaste wijze als kwesties die iedereen raken, niet alleen individuele aanbieders.
Men denkt dat burn-out het gevolg is van een discrepantie tussen verwachtingen en realiteit, waarbij meer dan de helft van de praktiserende artsen en stagiaires aan dit probleem lijdt. Onder algemene chirurgie-assistenten wordt de prevalentie van burn-out geschat op 69%, wat de kans op zowel overweldigende stress als angstsymptomen dramatisch verhoogt. De relatie tussen overweldigende stress en burn-out is vooral zorgwekkend omdat er uitgebreid bewijs is dat overweldigende stress verband houdt met nadelige effecten op leren, geheugen, besluitvorming en prestaties.
Een recente meta-analyse suggereert dat interventies voor stressbeheersing/mindfulness bijzonder effectief zijn bij het aanpakken van burn-out op individueel niveau. Kleine cohortstudies en gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat op mindfulness gebaseerde interventies effectief zijn in het verminderen van stress en burn-out bij geneeskundestudenten, huisartsen, internisten en andere zorgverleners.
In algemene chirurgie-stagiairs verminderen inherente neigingen tot mindfulness (waarvan is aangetoond dat ze toenemen na mindfulness-training), het risico op burn-out, overweldigende stress en angstsymptomen met 75% of meer. Dit suggereert dat mindfulness-neigingen al kunnen worden gebruikt, zij het onbewust, om het hoofd te bieden aan de stressvolle cultuur van chirurgie. Geïsoleerde onderzoeken naar prestatiestrategieën waarbij emotionele regulering en gerichte aandacht betrokken zijn (kwaliteiten die worden gedeeld met mindfulnesstraining) hebben inderdaad ook verbeteringen aangetoond in de technische prestaties van chirurgen en de waargenomen stress.
Mindfulness-meditatietraining omvat het cultiveren van moment-tot-moment bewustzijn van gedachten, emoties en sensaties (ook bekend als interoceptie), de ontwikkeling van non-reactiviteit als reactie op prikkels (ook bekend als emotionele regulatie), en de verbetering van perspectief- nemen met betrekking tot zichzelf en anderen. De meest wetenschappelijk bestudeerde vorm van mindfulnesstraining is de seculiere Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) ontwikkeld door Jon Kabat-Zinn in de jaren zeventig. MBSR is formeel getraind via een gecodificeerd curriculum van acht weken en het is aangetoond dat het stress en burn-out vermindert, de uitvoerende functie beschermt en de prestaties verbetert in meerdere stressvolle populaties.
Ondanks dergelijk bewijs is mindfulnesstraining onder chirurgen slechts af en toe voorgesteld of informeel nagestreefd, deels vanwege een kloof tussen het onvermoeibare stoïcisme van chirurgie en mindfulness, die vaak wordt gezien als ontspanning in plaats van als een vaardigheid om veerkracht te vergroten. Bovendien maakt de tijdsdruk van chirurgische opleiding extra verantwoordelijkheden en nieuwe curricula onmogelijk.
In feite kunnen de wereldwijde effecten van mindfulnesstraining, in tegenstelling tot andere interventies die op één enkel resultaat gericht zijn, de grootste troef blijken te zijn. Individuen manifesteren de effecten van overweldigende stress en burn-out niet op dezelfde manier, waardoor een stroomopwaartse interventie met talloze stroomafwaartse effecten de meest efficiënte methode is om in te grijpen bij grote, diverse populaties. Bovendien, terwijl andere vormen van vaardigheidstraining of interventies op het gebied van geestelijke gezondheid herhaaldelijk tijd weg van het werk vereisen, vereist mindfulnesstraining een initiële tijdsinvestering, maar kan deze vervolgens worden versterkt door oefening in alledaagse situaties - binnen het dagelijkse leven, niet los daarvan.
Om de haalbaarheid van een formele mindfulnesstraining tijdens een operatiestage in een tertiair academisch centrum systematisch te onderzoeken, hebben we de pilotstudie "Mindful Surgeon" uitgevoerd. Ons secundaire doel is om voorlopig bewijs van werkzaamheid te verzamelen, om toekomstig ontwerp van een schaalbare, voldoende aangedreven studie te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische stagiaires van UCSF die in opleiding gaan. Voldoen niet aan de uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige persoonlijke mindfulness-praktijk, medicijnen met CZS-effecten, levenslange geschiedenis van een psychische stoornis, acute of chronische immuun- of ontstekingsstoornissen, zwangerschap, borstvoeding of geïmplanteerd MRI-incompatibel metaal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geestelijke training voor chirurgen
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR, zoals elders uitgebreid gepubliceerd) enigszins aangepast door de acht wekelijkse lessen in te korten tot elk 2 uur en de vereiste thuisoefening tot 20 minuten.
Gegeven door een ervaren MBSR-leraar met meer dan 10.000 uur persoonlijke oefening en bijna 10 jaar formele MBSR-leservaring.
|
al beschreven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: De geest van een chirurg
8 wekelijkse lessen van elk 2 uur met groepslezing en bespreking van geselecteerde artikelen en verhalen over het ethos en de ervaring om chirurg te worden.
Ontworpen en beheerd door een lid van de chirurgische faculteit met uitgebreide ervaring in chirurgisch onderwijs en wetenschappelijk werk op het gebied van de 'chirurgische persoonlijkheid'.
|
groepslezen, luisteren en bespreken van artikelen die betrekking hebben op de ontwikkeling en ervaring van de chirurgische persoonlijkheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spanning
Tijdsspanne: baseline, 8 weken (post-interventie), 12 maanden follow-up
|
Cohen's waargenomen stressschaal (PSS)
|
baseline, 8 weken (post-interventie), 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitvoerende functie
Tijdsspanne: baseline, 8 weken (post-interventie), 12 maanden follow-up
|
Uitvoerende functie zoals beoordeeld via werkgeheugencapaciteit, cognitieve controle en uitvoerende samengestelde componenten van de NIH EXAMINER-batterij.
|
baseline, 8 weken (post-interventie), 12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motorische vaardigheden
Tijdsspanne: baseline, 8 weken (post-interventie), 12 maanden follow-up
|
Prestaties zoals beoordeeld door de modules Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS).
|
baseline, 8 weken (post-interventie), 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in functionele neuroanatomische veranderingen
Tijdsspanne: baseline, 8 weken (post-interventie), 12 maanden follow-up
|
Functionele veranderingen in gebieden die verband houden met herwaardering/emotionele regulatie (amygdala, hippocampus, beloningscircuits, beoordelingsroute) zoals blijkt uit fMRI BOLD- en DTI-hersenscans geanalyseerd door hele hersenen en een eerder interessegebied benadert.
|
baseline, 8 weken (post-interventie), 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in psychisch welzijn
Tijdsspanne: baseline, 8 weken (post-interventie), 12 maanden follow-up
|
burn-out (Maslach burn-out inventaris), depressie (PHQ-9), veerkracht (ER89), Grit (GRIT-S), mindfulness (CAMS-R)
|
baseline, 8 weken (post-interventie), 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carter Lebares, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Shanafelt TD, Balch CM, Bechamps G, Russell T, Dyrbye L, Satele D, Collicott P, Novotny PJ, Sloan J, Freischlag J. Burnout and medical errors among American surgeons. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):995-1000. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bfdab3.
- Shanafelt TD, Hasan O, Dyrbye LN, Sinsky C, Satele D, Sloan J, West CP. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Balance in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2014. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1600-13. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.023. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2016 Feb;91(2):276.
- Scheepers RA, Boerebach BC, Arah OA, Heineman MJ, Lombarts KM. A Systematic Review of the Impact of Physicians' Occupational Well-Being on the Quality of Patient Care. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):683-98. doi: 10.1007/s12529-015-9473-3.
- Haas JS, Cook EF, Puopolo AL, Burstin HR, Cleary PD, Brennan TA. Is the professional satisfaction of general internists associated with patient satisfaction? J Gen Intern Med. 2000 Feb;15(2):122-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.02219.x.
- DiMatteo MR, Sherbourne CD, Hays RD, Ordway L, Kravitz RL, McGlynn EA, Kaplan S, Rogers WH. Physicians' characteristics influence patients' adherence to medical treatment: results from the Medical Outcomes Study. Health Psychol. 1993 Mar;12(2):93-102. doi: 10.1037/0278-6133.12.2.93.
- Sinsky CA, Dyrbye LN, West CP, Satele D, Tutty M, Shanafelt TD. Professional Satisfaction and the Career Plans of US Physicians. Mayo Clin Proc. 2017 Nov;92(11):1625-1635. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.017. Epub 2017 Nov 1.
- Dyrbye LN, Trockel M, Frank E, Olson K, Linzer M, Lemaire J, Swensen S, Shanafelt T, Sinsky CA. Development of a Research Agenda to Identify Evidence-Based Strategies to Improve Physician Wellness and Reduce Burnout. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):743-744. doi: 10.7326/M16-2956. Epub 2017 Apr 18. No abstract available.
- Campbell J, Prochazka AV, Yamashita T, Gopal R. Predictors of persistent burnout in internal medicine residents: a prospective cohort study. Acad Med. 2010 Oct;85(10):1630-4. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181f0c4e7.
- Center C, Davis M, Detre T, Ford DE, Hansbrough W, Hendin H, Laszlo J, Litts DA, Mann J, Mansky PA, Michels R, Miles SH, Proujansky R, Reynolds CF 3rd, Silverman MM. Confronting depression and suicide in physicians: a consensus statement. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3161-6. doi: 10.1001/jama.289.23.3161.
- Karlamangla AS, Singer BH, McEwen BS, Rowe JW, Seeman TE. Allostatic load as a predictor of functional decline. MacArthur studies of successful aging. J Clin Epidemiol. 2002 Jul;55(7):696-710. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00399-2.
- Arora S, Sevdalis N, Aggarwal R, Sirimanna P, Darzi A, Kneebone R. Stress impairs psychomotor performance in novice laparoscopic surgeons. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2588-93. doi: 10.1007/s00464-010-1013-2. Epub 2010 Mar 31.
- Wetzel CM, Kneebone RL, Woloshynowych M, Nestel D, Moorthy K, Kidd J, Darzi A. The effects of stress on surgical performance. Am J Surg. 2006 Jan;191(1):5-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.034.
- Seppala EM, Nitschke JB, Tudorascu DL, Hayes A, Goldstein MR, Nguyen DT, Perlman D, Davidson RJ. Breathing-based meditation decreases posttraumatic stress disorder symptoms in U.S. military veterans: a randomized controlled longitudinal study. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):397-405. doi: 10.1002/jts.21936.
- Amutio A, Martinez-Taboada C, Delgado LC, Hermosilla D, Mozaz MJ. Acceptability and Effectiveness of a Long-Term Educational Intervention to Reduce Physicians' Stress-Related Conditions. J Contin Educ Health Prof. 2015 Fall;35(4):255-60. doi: 10.1097/CEH.0000000000000002.
- Johnson DC, Thom NJ, Stanley EA, Haase L, Simmons AN, Shih PA, Thompson WK, Potterat EG, Minor TR, Paulus MP. Modifying resilience mechanisms in at-risk individuals: a controlled study of mindfulness training in Marines preparing for deployment. Am J Psychiatry. 2014 Aug;171(8):844-53. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13040502.
- Lebares CC, Guvva EV, Ascher NL, O'Sullivan PS, Harris HW, Epel ES. Burnout and Stress Among US Surgery Residents: Psychological Distress and Resilience. J Am Coll Surg. 2018 Jan;226(1):80-90. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.010. Epub 2017 Oct 26.
- Wager TD, Davidson ML, Hughes BL, Lindquist MA, Ochsner KN. Prefrontal-subcortical pathways mediating successful emotion regulation. Neuron. 2008 Sep 25;59(6):1037-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.09.006.
- Lebares CC, Guvva EV, Olaru M, Sugrue LP, Staffaroni AM, Delucchi KL, Kramer JH, Ascher NL, Harris HW. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Training in Surgery: Additional Analysis of the Mindful Surgeon Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194108. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4108.
- Lebares CC, Coaston TN, Delucchi KL, Guvva EV, Shen WT, Staffaroni AM, Kramer JH, Epel ES, Hecht FM, Ascher NL, Harris HW, Cole SW. Enhanced Stress Resilience Training in Surgeons: Iterative Adaptation and Biopsychosocial Effects in 2 Small Randomized Trials. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):424-432. doi: 10.1097/SLA.0000000000004145.
- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-19688
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering - aangepast
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAanmelden op uitnodigingHet effect van een MBSR-cursus op stress en burn-out bij medische stagiaires en medische faculteitenBurn-outVerenigde Staten
-
Gazi UniversityVoltooidFibromyalgie SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Muş Alparslan UniversityAtaturk UniversityActief, niet wervendSlaapkwaliteit | Stressvermindering | Gedragsstoornis bij adolescenten | Digitale verslavingTurkije (Türkiye)
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
University Hospital, ToursNog niet aan het wervenChronische nierziekte waarvoor hemodialyse nodig isFrankrijk
-
The Cleveland ClinicNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...WervingDepressie | Vermoeidheid | Ongerustheid | Mentale gezondheid | SarcoïdoseVerenigde Staten
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainVoltooidOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje