Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retence moči po totální laparoskopické hysterektomii s okamžitým odstraněním Foleyho katétru versus zkouška prázdnoty se zásypem

7. října 2018 aktualizováno: Sara Farag

Míra zadržování moči po okamžitém odstranění Foleyho katétru versus zkouška prázdnoty se zásypem po totální laparoskopické hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní retence moči je komplikací hysterektomie, která může vést k nadměrné distenzi močového měchýře a dlouhodobé dysfunkci močového měchýře. Incidence akutní retence moči po totální laparoskopické hysterektomii (TLH) se uvádí kdekoli mezi 4 % a 34 %. Studie se lišily v metodě pooperační stimulace močového měchýře a včetně modality hysterektomie. Většina publikovaných studií jsou navíc retrospektivní přehledy grafů nebo prospektivní observační studie s nedostatkem randomizovaných kontrolovaných studií. Rizikové faktory pro retenci moči zahrnují typ použité anestezie, způsob provedení hysterektomie, použití pooperačních narkotik, předoperační retenci moči a případně agresivní disekci močového měchýře. Se zvýšeným trendem k propuštění ve stejný den po TLH může retence moči způsobit pacientovi zbytečný stres a zhoršit pooperační průběh. Standardizace stimulace močového měchýře po hysterektomii a identifikace rizikových faktorů pro retenci moči může pomoci při prevenci retence moči nebo akutní dysfunkce močového měchýře. Primárním cílem je porovnat míru neúspěšného pokusu o vyprázdnění po TLH s technikou zásypu oproti technice automatického plnění.

Přehled studie

Detailní popis

Bude se jednat o randomizovanou kontrolní studii. Pacientky podstupující totální laparoskopickou hysterektomii (TLH) pro benigní stavy budou pozvány a budou jim dány souhlas k účasti ve studii před dnem jejich operace. Každý pacient bude kontaktován jedním z výzkumných pracovníků studie a bude mu předložena studie včetně rizik, přínosů a následných požadavků. Bude mít možnost se zúčastnit a pokud bude souhlasit, podepíše formulář souhlasu. Všem přihlášeným účastníkům bude na klinice zkontrolován a zaznamenán post-mikční reziduum (PVR) pomocí skeneru močového měchýře, který máme k dispozici. Zapsaní účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku o stavu močového měchýře pacientem (PPBC) a dotazníku o dopadu inkontinence-krátký formulář (IIQ-7) a vyplněné formuláře shromáždí výzkumný tým (viz přiložený „Dotazník před operací“ 9,10 Každá účastnice, která obdržela souhlas, bude randomizována tak, aby v den operace absolvovala pooperační zkoušku vyprázdnění se zásypem nebo pokus s automatickým vyprázdněním. Účastnice nebude před operací informována o své randomizované skupině; chirurgický tým si však bude vědom randomizace.

V operační den projdou všichni zařazení účastníci standardní registrací a předoperační přípravou personální předoperační sestrou, včetně zavedení nitrožilního přívodu a podání standardní předoperační medikace. Mezi předoperační medikaci (pokud není kontraindikována z důvodu alergie nebo jiné lékové interakce) patří jednorázová profylaktická antibiotika podaná před chirurgickým řezem, Tylenol 1 000 mg PO, Dexamethason 10 mg IV (pokud nemá pacient diabetes), Celebrex 200 mg PO (pokud pacient nemá alergie na sulfa, je ≥ 65 let, váží ≥ 50 kg nebo má CCl > 50 ml/min), Ondansetron 4 mg IV a Gabapentin 600 mg PO (300 mg PO, pokud je účastník ≥ 65 let) podávané před operací oblast.11,12 Účastníci s předoperačním Caprini skóre 5 nebo vyšším dostanou také heparin 5000 jednotek subkutánně k profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT).13 Účastník bude převezen na operační sál. Indukce, intubace a anestezie budou prováděny v souladu se standardní praxí specializovanou skupinou poskytovatelů anestezie. Před chirurgickým řezem budou aplikována předoperační profylaktická antibiotika. Účastník bude umístěn do dorzální litotomické polohy s dolními končetinami v Allenových třmenech oboustranně a oboustrannými horními končetinami ve stažené poloze. Chirurgická sterilní příprava a zakrytí budou prováděny obvyklou technikou. Vaginální antiseptický přípravek bude proveden 10% roztokem povidonu-jódu. Před zahájením chirurgického zákroku bude zaveden Foleyův katétr. Hysterektomie pak bude probíhat obvyklým způsobem. Po odstranění vzorku z pánve a uzavření vaginální manžety může být podle uvážení každého chirurga provedena cystoskopie. V tomto okamžiku bude otevřena obálka s náhodným výběrem. Účastníci, kteří se náhodně přihlásí do studie s vyprázdněním zásypu, zůstanou se zavedeným Foleyovým katétrem nebo jim bude Foleyův katétr vyměněn v případě, že bude provedena cystoskopie. Pacientům, kteří se randomizují do studie s automatickým vyplňováním, bude anesteziologický tým před odchodem z operačního sálu podán bolus 500 cm3 krystaloidu. Všechny kožní řezy budou uzavřeny subkutikulárním způsobem a utěsněny kožním lepidlem.

Účastník vystoupí z anestezie pod rutinním sledováním a bude převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU), pokud splní příslušná kritéria podle uvážení anestezie. O účastníka PACU se bude starat personální sestra PACU, která bude podávat narkotika podle potřeby a/nebo na žádost účastníka. Jakmile se účastníci probudí a splní kritéria pro propuštění, podstoupí pacienti v náhradní skupině sestrou PACU nebo lékařem, pokud je sestra nedostupná. Do močového měchýře se nakape asi 300 ml tekutiny a Foley se poté vyjme. Účastník bude mít 1 hodinu na vymočení a vymočené množství bude zaznamenáno pomocí komodového měřiče odběru vzorků. PVR bude měřeno pomocí skeneru močového měchýře. Pokud je PVR větší než 100 ml nebo pokud pacient není schopen močit do hodiny, bude pokus o mikci považován za „neúspěšný“ a Foleyův katétr bude vyměněn.

Účastníci ve zkušební skupině s automatickým vyplňováním budou moci močit kdykoli během prvních 3 hodin po operaci. Vymočené množství bude zaznamenáno pomocí komodového měřiče odběru vzorků. PVR bude měřeno pomocí skeneru močového měchýře. Pokud je PVR větší než 100 ml, bude vyprázdnění považováno za „neúspěšné“ a Foleyův katétr bude vyměněn. Předpokládáme, že většina těchto pacientů se spontánně vymočí do 2 hodin po příjezdu na PACU. Dvě hodiny po operaci se každému pacientovi, který nemůže močit nebo nemá nutkání na močení, provede sken močového měchýře. Pokud má pacientka v močovém měchýři více než 300 cm3, bude jí umožněno vyprázdnit se ještě 1 hodinu. Pokud nebude moci, bude jí zaveden Foleyho katétr a bude se mít za to, že neuspěla v neplatném testu. Pokud má pacient v močovém měchýři méně než 300 cm3, podá se mu dalších 500 cm3 krystaloidního bolusu a čekáme na prázdnotu další hodinu. Za 3 hodiny po operaci podstoupí tito pacienti další sken močového měchýře. Těm, kteří mají v močovém měchýři více než 300 ml moči, bude zaveden Foleyův katétr. Ti, kteří mají v močovém měchýři méně než 300 ccm moči, budou mít zkoušku vyprázdnění zásypu umístěním zbývajícího množství tekutiny do měchýře v celkovém objemu 300 ccm. Zbytek zkoušky prázdnoty bude dokončen podle normálního zkušebního protokolu o vyprázdnění zásypu.

Účastníci, kteří mají vyměněný Foleyův katétr, získají poučení o používání vaku na nohu a budou propuštěni domů, aby se vrátili do kanceláře následující pracovní den, kde bude provedena opakovaná zkouška vyprazdňování pomocí metody zásypu, jak bylo uvedeno výše. Pokud účastníci nemohou být propuštěni domů, budou přijati přes noc v nemocnici s doloženým zdůvodněním. Následující den bude proveden pokus o zrušení zásypu. Pokud účastníci neuspějí ve 2. zkoušce neplatnosti, bude Foleyův katétr vyměněn a zůstane na místě po dobu 1 týdne, kdy se v ordinaci znovu zopakuje zkouška se zásypem. Pokud selže i tento prázdný pokus, budou účastníci poučeni a požádáni, aby provedli autokatetrizaci doma, a budou pokračovat v urogynekologii.

Všichni účastníci budou propuštěni domů s jednotnými recepty na léky a návodem k použití. Léky budou zahrnovat Ondansetron 4 mg PO každých 8 hodin podle potřeby při nevolnosti/zvracení (množství 12), Colace 100 mg PO dvakrát denně (množství 60), plánovaný ibuprofen 600 mg PO každých 6 hodin (množství 30), plánovaný paracetamol 650 mg PO každých 6 hodin (množství 30) a Oxykodon 5 mg PO každé 4 hodiny podle potřeby pro průlomovou bolest (množství 30). Tyto předpisy jsou založeny na aktuálních pokynech pro anesteziologickou praxi.14,15

Při pooperační návštěvě 10-14 dní po operaci budou účastníci zhodnoceni a vyšetřeni v ordinaci. Budou požádáni o vyplnění dotazníku, který obsahuje IIQ-7, PPBC a otázku spokojenosti s neplatné studii (viz přiložený „dotazník účastníků po operaci“). Účastníci budou také dotázáni, zda získali Foleyův katétr mimo nemocnici v jakýchkoli centrech urgentní péče, v ordinacích jiných lékařů nebo na pohotovosti. Kromě toho budou účastníci dotázáni, zda mají nějaké problémy s močením včetně dysurie, hematurie, frekvence, váhavosti, naléhavosti nebo neúplného vyprázdnění. Pokud se vyskytnou nějaké potíže s močením, budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek moči pro testování pomocí analýzy moči a kultivace moči. Účastníci budou ošetřeni podle preferencí lékaře. Po léčbě bude účast ve studii považována za ukončenou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku minimálně 18 let
  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
  • anglicky mluvící (schopný číst a rozumět anglicky)
  • Absolvování totální laparoskopické hysterektomie pro benigní indikaci

Kritéria vyloučení:

  • Podstupování souběžných procedur kromě hysterektomie, které mohou způsobit dysfunkci moči
  • Absolvování roboticky asistované laparoskopie nebo laparotomie
  • Známá anamnéza předoperační inkontinence nebo retence moči
  • Předchozí operace močového měchýře nebo prolapsu v anamnéze
  • Neurologické nebo míšní poranění ovlivňující funkci močového měchýře
  • Těhotná žena
  • Důkazy o gynekologické malignitě
  • V současné době užívá anticholinergní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zkušební verze automatického vyplňování
Pacientům, kteří budou randomizováni do studie s automatickým vyplňováním, bude umožněno močit kdykoli během prvních 3 hodin po operaci. Vymočené množství bude zaznamenáno pomocí komodového měřiče odběru vzorků. Bude měřena PVR. Je-li PVR > 100 ml, bude neplatná studie považována za „neúspěšnou“ a Foleyův katétr bude vyměněn.
Prázdná zkouška je test, který má zajistit, že subjekt nemá retenci moči po chirurgickém zákroku. Při pokusu s automatickým vyplňováním se subjektu po chirurgickém zákroku nechá vyprázdnit a měří se množství výsledné moči a množství moči, které ještě zůstává v močovém měchýři. Při pokusu se zásypem se do močového měchýře nakape voda, vyjme se foley a subjekt se pak nechá vymočit. Opět se měří množství výsledné moči a množství moči stále v močovém měchýři.
Ostatní jména:
  • Výzva močového měchýře
Aktivní komparátor: Backfill Void Trial
Do močového měchýře se nakape asi 300 ml tekutiny a Foley se poté vyjme. Účastník bude mít 1 hodinu na vymočení a vymočené množství bude zaznamenáno pomocí komodového měřiče odběru vzorků. Bude měřena PVR. Pokud PVR > 100 ml nebo pokud pacient není schopen močit do hodiny, bude pokus o mikci považován za „neúspěšný“ a Foleyův katétr bude vyměněn.
Prázdná zkouška je test, který má zajistit, že subjekt nemá retenci moči po chirurgickém zákroku. Při pokusu s automatickým vyplňováním se subjektu po chirurgickém zákroku nechá vyprázdnit a měří se množství výsledné moči a množství moči, které ještě zůstává v močovém měchýři. Při pokusu se zásypem se do močového měchýře nakape voda, vyjme se foley a subjekt se pak nechá vymočit. Opět se měří množství výsledné moči a množství moči stále v močovém měchýři.
Ostatní jména:
  • Výzva močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mírou neúspěšných pokusů
Časové okno: pooperační den, asi 4 hodiny po operaci
Primárním cílovým parametrem této studie bude určit, zda se míra selhání vyprázdnění po totální laparoskopické hysterektomii liší po metodě autofill oproti metodě backfill.
pooperační den, asi 4 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vybití
Časové okno: pooperační den, asi 4 hodiny po operaci
Každému účastníkovi bude změřen čas do vybití. To bude určeno výpočtem doby mezi příjezdem na oddělení poanesteziologické péče a časem propuštění pomocí dokumentace z Epic a z formulářů kazuistik.
pooperační den, asi 4 hodiny po operaci
Počet pacientů se zadržováním moči
Časové okno: 10-14 dní po operaci
Po propuštění budou účastníci sledováni, zda se u nich nevyskytla retence moči (v našem nemocničním systému) a při jejich 10-14denní pooperační návštěvě budou dotázáni, zda měli Foleyův katétr umístěný mimo nemocnici. Kromě toho bude zaznamenán každý účastník, který neuspěje ve 2. neplatném pokusu. Incidence retence moči po výtoku bude určena pomocí těchto údajů.
10-14 dní po operaci
Počet účastníků s pooperační infekcí močových cest
Časové okno: do 14 dnů po operaci
Každý účastník s diagnózou kultivačně prokázané infekce močových cest bude zaznamenán.
do 14 dnů po operaci
Kvalita funkce močového měchýře pomocí dotazníku dopadu inkontinence
Časové okno: před operací a 14 dní po operaci

Dotazník dopadu inkontinence-7 bude použit ke zjištění, zda došlo k nějakým změnám v krátkodobé kvalitě života účastníků před a po operaci. Dotazník obsahuje 7 otázek, které se ptají, jak na účastnici ovlivnila funkce močového měchýře:

  1. Schopnost vykonávat domácí práce.
  2. Tělesná rekreace
  3. Zábavní aktivity
  4. Schopnost cestovat autem nebo autobusem více než 30 minut od domova
  5. Účast na společenských aktivitách mimo domov
  6. Emocionální zdraví
  7. Pocit frustrace

Pacient hodnotí každou z otázek pomocí následující stupnice:

0 – vůbec ne

  1. - Mírně
  2. - Mírně
  3. - Skvěle

Skóre se sečetlo a vydělilo 7, aby se získalo průměrné skóre pro každého účastníka. Rozsah skóre je tedy 0 až 3, přičemž 0 je nejlepší a 3 nejhorší.

před operací a 14 dní po operaci
Vnímání skóre stavu močového měchýře pacientem
Časové okno: před operací a 10-14 dní po operaci

Vnímání stavu močového měchýře pacientem se použije k určení, zda došlo k nějakým změnám ve vnímání funkce močového měchýře účastníky před a po operaci.

V tomto dotazníku účastník odpovídá na jednu otázku takto:

Můj stav močového měchýře:

0 - Nezpůsobuje mi vůbec žádné problémy

  1. - Dělá mi to velmi malé problémy
  2. - Dělá mi to drobné problémy
  3. - Způsobuje mi (některé) středně těžké problémy
  4. - Dělá mi vážné problémy
  5. - Způsobuje mi mnoho vážných problémů

U každého pacienta bylo zaznamenáno skóre. Rozsah možných skóre byl 0 až 5, přičemž 0 bylo nejlepší a 5 nejhorší skóre.

před operací a 10-14 dní po operaci
Počet účastníků spokojených nebo velmi spokojených s neplatným pokusem pomocí 5bodové Lickertovy stupnice
Časové okno: 10-14 dní po operaci
Míra spokojenosti účastníků s metodou vylučování bude shromážděna při 10-14denní pooperační návštěvě a porovnána mezi dvěma metodami vyprázdnění.
10-14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L Sprague, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit