Retence moči po totální laparoskopické hysterektomii s okamžitým odstraněním Foleyho katétru versus zkouška prázdnoty se zásypem

Bude se jednat o randomizovanou kontrolní studii. Pacientky podstupující totální laparoskopickou hysterektomii (TLH) pro benigní stavy budou pozvány a budou jim dány souhlas k účasti ve studii před dnem jejich operace. Každý pacient bude kontaktován jedním z výzkumných pracovníků studie a bude mu předložena studie včetně rizik, přínosů a následných požadavků. Bude mít možnost se zúčastnit a pokud bude souhlasit, podepíše formulář souhlasu. Všem přihlášeným účastníkům bude na klinice zkontrolován a zaznamenán post-mikční reziduum (PVR) pomocí skeneru močového měchýře, který máme k dispozici. Zapsaní účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku o stavu močového měchýře pacientem (PPBC) a dotazníku o dopadu inkontinence-krátký formulář (IIQ-7) a vyplněné formuláře shromáždí výzkumný tým (viz přiložený „Dotazník před operací“ 9,10 Každá účastnice, která obdržela souhlas, bude randomizována tak, aby v den operace absolvovala pooperační zkoušku vyprázdnění se zásypem nebo pokus s automatickým vyprázdněním. Účastnice nebude před operací informována o své randomizované skupině; chirurgický tým si však bude vědom randomizace.

V operační den projdou všichni zařazení účastníci standardní registrací a předoperační přípravou personální předoperační sestrou, včetně zavedení nitrožilního přívodu a podání standardní předoperační medikace. Mezi předoperační medikaci (pokud není kontraindikována z důvodu alergie nebo jiné lékové interakce) patří jednorázová profylaktická antibiotika podaná před chirurgickým řezem, Tylenol 1 000 mg PO, Dexamethason 10 mg IV (pokud nemá pacient diabetes), Celebrex 200 mg PO (pokud pacient nemá alergie na sulfa, je ≥ 65 let, váží ≥ 50 kg nebo má CCl > 50 ml/min), Ondansetron 4 mg IV a Gabapentin 600 mg PO (300 mg PO, pokud je účastník ≥ 65 let) podávané před operací oblast.11,12 Účastníci s předoperačním Caprini skóre 5 nebo vyšším dostanou také heparin 5000 jednotek subkutánně k profylaxi hluboké žilní trombózy (DVT).13 Účastník bude převezen na operační sál. Indukce, intubace a anestezie budou prováděny v souladu se standardní praxí specializovanou skupinou poskytovatelů anestezie. Před chirurgickým řezem budou aplikována předoperační profylaktická antibiotika. Účastník bude umístěn do dorzální litotomické polohy s dolními končetinami v Allenových třmenech oboustranně a oboustrannými horními končetinami ve stažené poloze. Chirurgická sterilní příprava a zakrytí budou prováděny obvyklou technikou. Vaginální antiseptický přípravek bude proveden 10% roztokem povidonu-jódu. Před zahájením chirurgického zákroku bude zaveden Foleyův katétr. Hysterektomie pak bude probíhat obvyklým způsobem. Po odstranění vzorku z pánve a uzavření vaginální manžety může být podle uvážení každého chirurga provedena cystoskopie. V tomto okamžiku bude otevřena obálka s náhodným výběrem. Účastníci, kteří se náhodně přihlásí do studie s vyprázdněním zásypu, zůstanou se zavedeným Foleyovým katétrem nebo jim bude Foleyův katétr vyměněn v případě, že bude provedena cystoskopie. Pacientům, kteří se randomizují do studie s automatickým vyplňováním, bude anesteziologický tým před odchodem z operačního sálu podán bolus 500 cm3 krystaloidu. Všechny kožní řezy budou uzavřeny subkutikulárním způsobem a utěsněny kožním lepidlem.

Účastník vystoupí z anestezie pod rutinním sledováním a bude převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU), pokud splní příslušná kritéria podle uvážení anestezie. O účastníka PACU se bude starat personální sestra PACU, která bude podávat narkotika podle potřeby a/nebo na žádost účastníka. Jakmile se účastníci probudí a splní kritéria pro propuštění, podstoupí pacienti v náhradní skupině sestrou PACU nebo lékařem, pokud je sestra nedostupná. Do močového měchýře se nakape asi 300 ml tekutiny a Foley se poté vyjme. Účastník bude mít 1 hodinu na vymočení a vymočené množství bude zaznamenáno pomocí komodového měřiče odběru vzorků. PVR bude měřeno pomocí skeneru močového měchýře. Pokud je PVR větší než 100 ml nebo pokud pacient není schopen močit do hodiny, bude pokus o mikci považován za „neúspěšný“ a Foleyův katétr bude vyměněn.

Účastníci ve zkušební skupině s automatickým vyplňováním budou moci močit kdykoli během prvních 3 hodin po operaci. Vymočené množství bude zaznamenáno pomocí komodového měřiče odběru vzorků. PVR bude měřeno pomocí skeneru močového měchýře. Pokud je PVR větší než 100 ml, bude vyprázdnění považováno za „neúspěšné“ a Foleyův katétr bude vyměněn. Předpokládáme, že většina těchto pacientů se spontánně vymočí do 2 hodin po příjezdu na PACU. Dvě hodiny po operaci se každému pacientovi, který nemůže močit nebo nemá nutkání na močení, provede sken močového měchýře. Pokud má pacientka v močovém měchýři více než 300 cm3, bude jí umožněno vyprázdnit se ještě 1 hodinu. Pokud nebude moci, bude jí zaveden Foleyho katétr a bude se mít za to, že neuspěla v neplatném testu. Pokud má pacient v močovém měchýři méně než 300 cm3, podá se mu dalších 500 cm3 krystaloidního bolusu a čekáme na prázdnotu další hodinu. Za 3 hodiny po operaci podstoupí tito pacienti další sken močového měchýře. Těm, kteří mají v močovém měchýři více než 300 ml moči, bude zaveden Foleyův katétr. Ti, kteří mají v močovém měchýři méně než 300 ccm moči, budou mít zkoušku vyprázdnění zásypu umístěním zbývajícího množství tekutiny do měchýře v celkovém objemu 300 ccm. Zbytek zkoušky prázdnoty bude dokončen podle normálního zkušebního protokolu o vyprázdnění zásypu.

Účastníci, kteří mají vyměněný Foleyův katétr, získají poučení o používání vaku na nohu a budou propuštěni domů, aby se vrátili do kanceláře následující pracovní den, kde bude provedena opakovaná zkouška vyprazdňování pomocí metody zásypu, jak bylo uvedeno výše. Pokud účastníci nemohou být propuštěni domů, budou přijati přes noc v nemocnici s doloženým zdůvodněním. Následující den bude proveden pokus o zrušení zásypu. Pokud účastníci neuspějí ve 2. zkoušce neplatnosti, bude Foleyův katétr vyměněn a zůstane na místě po dobu 1 týdne, kdy se v ordinaci znovu zopakuje zkouška se zásypem. Pokud selže i tento prázdný pokus, budou účastníci poučeni a požádáni, aby provedli autokatetrizaci doma, a budou pokračovat v urogynekologii.

Všichni účastníci budou propuštěni domů s jednotnými recepty na léky a návodem k použití. Léky budou zahrnovat Ondansetron 4 mg PO každých 8 hodin podle potřeby při nevolnosti/zvracení (množství 12), Colace 100 mg PO dvakrát denně (množství 60), plánovaný ibuprofen 600 mg PO každých 6 hodin (množství 30), plánovaný paracetamol 650 mg PO každých 6 hodin (množství 30) a Oxykodon 5 mg PO každé 4 hodiny podle potřeby pro průlomovou bolest (množství 30). Tyto předpisy jsou založeny na aktuálních pokynech pro anesteziologickou praxi.14,15

Při pooperační návštěvě 10-14 dní po operaci budou účastníci zhodnoceni a vyšetřeni v ordinaci. Budou požádáni o vyplnění dotazníku, který obsahuje IIQ-7, PPBC a otázku spokojenosti s neplatné studii (viz přiložený „dotazník účastníků po operaci“). Účastníci budou také dotázáni, zda získali Foleyův katétr mimo nemocnici v jakýchkoli centrech urgentní péče, v ordinacích jiných lékařů nebo na pohotovosti. Kromě toho budou účastníci dotázáni, zda mají nějaké problémy s močením včetně dysurie, hematurie, frekvence, váhavosti, naléhavosti nebo neúplného vyprázdnění. Pokud se vyskytnou nějaké potíže s močením, budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek moči pro testování pomocí analýzy moči a kultivace moči. Účastníci budou ošetřeni podle preferencí lékaře. Po léčbě bude účast ve studii považována za ukončenou.