Zatrzymanie moczu po całkowitej histerektomii laparoskopowej z natychmiastowym usunięciem cewnika Foleya w porównaniu z próbą wypełnienia pustki

Będzie to randomizowana próba kontrolna. Pacjenci poddawani całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH) z powodu łagodnych schorzeń zostaną zaproszeni i wyrażą zgodę na udział w badaniu przed dniem operacji. Jeden z badaczy skontaktuje się z każdym pacjentem i przedstawi mu badanie, w tym ryzyko, korzyści i wymagania dotyczące dalszych działań. Będzie miała możliwość udziału, a jeśli wyrazi zgodę, podpisze formularz zgody. Wszyscy zapisani uczestnicy zostaną poddani kontroli i rejestracji pozostałości po mikcji (PVR) w klinice za pomocą dostępnego dla nas skanera pęcherza. Zarejestrowani uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC) oraz kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu – krótkiego formularza (IIQ-7), a wypełnione formularze zostaną zebrane przez zespół badawczy (patrz załączony „Przedoperacyjny kwestionariusz uczestnika” ).9,10 Każda uczestniczka, która wyraziła zgodę, zostanie losowo przydzielona do próby pooperacyjnego uzupełnienia ubytków lub próby automatycznego wypełnienia ubytków w dniu operacji. Uczestnik nie zostanie poinformowany o swojej grupie randomizacyjnej przed operacją; jednakże zespół chirurgiczny będzie świadomy randomizacji.

W dniu operacji wszyscy zapisani uczestnicy zostaną poddani standardowej rejestracji i przygotowaniu przedoperacyjnemu przez personel pielęgniarski przedoperacyjny, w tym założeniu dostępu dożylnego i podaniu standardowych leków przedoperacyjnych. Leki przedoperacyjne (o ile nie ma przeciwwskazań ze względu na alergię lub inne interakcje lekowe) obejmują jednorazową profilaktyczną dawkę antybiotyków podaną przed cięciem chirurgicznym, Tylenol 1000 mg PO, Deksametazon 10 mg IV (chyba że pacjent choruje na cukrzycę), Celebrex 200 mg PO (chyba że pacjent ma alergię na sulfonamidy, ma ≥ 65 lat, waży ≥ 50 kg lub ma CCl > 50 ml/min), Ondansetron 4 mg IV i Gabapentyna 600 mg doustnie (300 mg doustnie, jeśli uczestnik ma ≥ 65 lat) podane w okresie przedoperacyjnym obszar.11,12 Uczestnicy z przedoperacyjnym wynikiem w skali Caprini 5 lub wyższym otrzymają również podskórnie 5000 jednostek heparyny w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich (DVT).13 Uczestnik zostanie przewieziony na salę operacyjną. Indukcja, intubacja i znieczulenie zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką przez specjalną grupę anestezjologów. Przed nacięciem chirurgicznym zostaną podane przedoperacyjne antybiotyki profilaktyczne. Uczestnik zostanie umieszczony w pozycji litotomii grzbietowej z kończynami dolnymi obustronnie w strzemionach Allena i obustronnymi kończynami górnymi w pozycji schowanej. Chirurgiczne sterylne przygotowanie i obłożenie zostaną wykonane zgodnie ze zwykłą techniką. Preparat antyseptyczny pochwy zostanie wykonany z 10% roztworem powidonu-jodu. Cewnik Foleya zostanie umieszczony przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Histerektomia będzie następnie przebiegać w zwykły sposób. Po pobraniu próbki z miednicy i zamknięciu mankietu dopochwowego, według uznania każdego chirurga można wykonać cystoskopię. W tym czasie koperta losowania zostanie otwarta. Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do badania wypełniania pustych przestrzeni, pozostaną z założonym cewnikiem Foleya lub otrzymają cewnik Foleya wymieniony na wypadek wykonania cystoskopii. Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do próby automatycznego wypełniania pustych przestrzeni, otrzymają od zespołu anestezjologicznego bolus 500 ml krystaloidu przed opuszczeniem sali operacyjnej. Wszystkie nacięcia skóry zostaną zamknięte podskórnie i uszczelnione przylepcem skórnym.

Uczestnik wyjdzie ze znieczulenia pod rutynową obserwacją i zostanie przeniesiony na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) po spełnieniu odpowiednich kryteriów według uznania anestezjologa. Pielęgniarka personelu PACU będzie opiekować się uczestnikiem PACU, podając środki odurzające w razie potrzeby i/lub na żądanie uczestnika. Gdy uczestnicy wybudzą się i spełnią kryteria wypisu, pacjenci z grupy wypełniającej zostaną poddani badaniu nieważności przez pielęgniarkę PACU lub przez lekarza, jeśli pielęgniarka jest niedostępna. Do pęcherza zostanie wkroplone około 300 ml płynu, a następnie usunie się Foleya. Uczestnik będzie miał maksymalnie 1 godzinę na oddanie moczu, a ilość oddanego moczu zostanie zarejestrowana za pomocą komodowego miernika do pobierania próbek. PVR będzie mierzone za pomocą skanera pęcherza moczowego. Jeśli PVR jest większe niż 100 ml lub jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu w ciągu godziny, próba mikcji zostanie uznana za „nieudaną” i cewnik Foleya zostanie wymieniony.

Uczestnicy grupy próbnej z autouzupełnianiem pustki będą mogli oddać mocz w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 3 godzin po operacji. Ilość oddanego moczu zostanie zarejestrowana za pomocą miernika do pobierania próbek z toalety. PVR będzie mierzone za pomocą skanera pęcherza moczowego. Jeśli PVR jest większy niż 100 ml, próba pustki zostanie uznana za „nieudaną” i cewnik Foleya zostanie wymieniony. Przewidujemy, że u większości tych pacjentów dojdzie do samoistnego wypróżnienia w ciągu 2 godzin od przybycia na oddział PACU. Dwie godziny po operacji każdy pacjent, który nie może oddać moczu lub nie ma potrzeby oddania moczu, zostanie poddany badaniu pęcherza moczowego. Jeśli pacjentka ma więcej niż 300 cm3 w pęcherzu, będzie miała jeszcze 1 godzinę na oddanie moczu. Jeśli nie będzie mogła, zostanie założony cewnik Foleya i uzna się, że nie przeszła pomyślnie próby unieważnienia. Jeśli pacjent ma mniej niż 300 cm3 w pęcherzu, zostanie podane kolejne 500 cm3 krystaloidu w bolusie i będziemy czekać na mikcję przez kolejną godzinę. W 3 godziny po operacji pacjenci ci zostaną poddani kolejnej scyntygrafii pęcherza moczowego. Osoby z większą niż 300 cm3 moczu w pęcherzu otrzymają cewnik Foleya. Osoby z mniej niż 300 cm3 moczu w pęcherzu zostaną poddane próbie wypełnienia pustki poprzez umieszczenie pozostałej ilości płynu w pęcherzu do całkowitej objętości 300 cm3. Pozostała część próby pustki zostanie zakończona zgodnie z normalnym protokołem próby pustki wypełniającej zasypkę.

Uczestnicy, którzy mają wymieniony cewnik Foleya, zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z worka na nogę i zostaną wypisani do domu, aby wrócić do biura następnego dnia roboczego, gdzie zostanie przeprowadzona powtórna próba opróżnienia pęcherza przy użyciu metody wypełniania, jak opisano wcześniej. Jeśli uczestnicy nie mogą zostać wypisani do domu, zostaną przyjęci na noc do szpitala z udokumentowanym uzasadnieniem. Następnego dnia zostanie przeprowadzona próba opróżnienia zasypki. Jeśli uczestnicy nie zdadzą drugiej próby opróżnienia cewnika, cewnik Foleya zostanie wymieniony i pozostanie na miejscu przez 1 tydzień, po którym to czasie ponownie zostanie powtórzona próba wypełnienia pustej przestrzeni w gabinecie. Jeśli ta nieważna próba również zakończy się niepowodzeniem, uczestnicy zostaną poinstruowani i poproszeni o wykonanie samodzielnego cewnikowania w domu, a następnie zostaną skierowani do Uroginekologii.

Wszyscy uczestnicy zostaną wypisani do domu z jednakowymi receptami na leki i instrukcjami stosowania. Leki będą obejmować Ondansetron 4mg PO co 8 godzin w razie potrzeby w przypadku nudności/wymiotów (ilość 12), Colace 100mg PO dwa razy dziennie (ilość 60), zaplanowany Ibuprofen 600mg PO co 6 godzin (ilość 30), zaplanowany Acetaminofen 650mg PO co 6 godzin (ilość 30) i Oxycodone 5 mg PO co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego (ilość 30). Te zalecenia są oparte na najnowszych wytycznych praktyki anestezjologicznej.14,15

Na wizycie pooperacyjnej 10-14 dni po zabiegu uczestnicy zostaną poddani ocenie i badaniu w gabinecie. Zostaną oni poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, który zawiera IIQ-7, PPBC oraz pytanie dotyczące satysfakcji z nieważnego badania (patrz załączony „kwestionariusz uczestnika po operacji”). Uczestnicy zostaną również zapytani, czy uzyskali cewnik Foleya poza szpitalem w jakichkolwiek ośrodkach pilnej opieki, innych gabinetach lekarskich lub izbach przyjęć. Dodatkowo uczestnicy zostaną zapytani, czy mają jakiekolwiek problemy z oddawaniem moczu, w tym trudności w oddawaniu moczu, krwiomocz, częstość oddawania moczu, wahania, parcie na mocz lub niepełne opróżnianie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości ze strony układu moczowego, uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu do badania poprzez analizę moczu i posiew moczu. Uczestnicy będą leczeni zgodnie z preferencjami lekarza. Po zakończeniu leczenia udział w badaniu zostanie uznany za zakończony.