Nechirurgická parodontologická léčba spojená nebo nesouvisející se systémovými antibiotiky a fotodynamickou terapií
4. května 2017 aktualizováno: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Hodnocení lokálního účinku nechirurgické parodontální léčby generalizované agresivní parodontitidy spojené nebo nespojené se systémovými antibiotiky a fotodynamickou terapií.: Randomizovaná klinická studie
Posoudit lokální účinek antimikrobiální terapie pomocí klarithromycinu ve spojení s fotodynamickou terapií (PDT) v léčbě generalizované agresivní parodontitidy (GAgP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit lokální účinek antimikrobiální terapie pomocí klarithromycinu (CLM) ve spojení s fotodynamickou terapií (PDT) v léčbě generalizované agresivní parodontitidy (GAgP).
Šedesát periodontálních váčků bylo vybráno a náhodně rozděleno do čtyř skupin: Periodontální debridement (PD) (n=15): periodontální váčky, které dostávaly periodontální debridement (PD) s placebem; PD+CLM (n=15): periodontální váčky, které byly podrobeny periodontálnímu debridementu spojenému s klarithromycinem; PD+PDT (n=15): periodontální váčky, které byly podrobeny periodontálnímu debridementu spojenému s fotodynamickou terapií; PD+CLM+PDT (n=15): periodontální váčky, které byly podrobeny periodontálnímu debridementu spojenému s klarithromycinem a fotodynamickou terapií.
Hloubka sondování (PD), nárůst úrovně klinického připojení (CAL) a krvácení při sondování (BOP) byly hodnoceny na začátku, 3 a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza GagP
- přítomnost ≥20 zubů
- <35 let
- periodontální kapsy s hloubkou sondování (PD) a klinickou úrovní přichycení (CAL) ≥ 5 mm se současným krvácením při sondování (BOP) u jednokořenových zubů z různých kvadrantů – souhlasíte s účastí ve studii a podepíšete písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící
- trpíte jakýmkoli jiným systémovým onemocněním (např. kardiovaskulární, diabetes, krevní dyskrazie, imunodeficience atd.), které by mohly změnit průběh onemocnění parodontu
- dostávali antimikrobiální látky v předchozích 6 měsících
- užívání dlouhodobých protizánětlivých léků
- během posledních 12 měsíců absolvovala periodontální léčbu
- uzený
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Parodontální debridement
Periodontální kapsy, které dostávaly periodontální debridement spojený s placebem (členové užívali s placebem 500 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů).
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontální debridement + CLM
Parodontální váčky, které byly podrobeny periodontálnímu debridementu spojenému se systémovým klarithromycinem (500 mg - 12/12 hodin) po dobu 3 dnů.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontální debridement + PDT
Parodontální váčky, které dostávaly periodontální debridement spojený s placebem (členové užívali s placebem 500 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů) a jedinou aplikací PDT (fotodynamická terapie).
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontální debridement + CLM + PDT
Parodontální váčky, které byly podrobeny periodontálnímu debridementu spojenému se systémovým klarithromycinem (500 mg – 12/12 hodin po dobu 3 dnů) a jednorázovou aplikací PDT.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
|
vzdálenost od dna kapsy ke spoji cement-smalt
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
vzdálenost od spodní části sulku/kapsy k okraji dásně
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Agrese
- Paradentóza
- Agresivní parodontitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antibakteriální látky
- Clarithromycin
Další identifikační čísla studie
- CLMPDT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .