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Traitement parodontal non chirurgical associé ou non aux antibiotiques systémiques et à la thérapie photodynamique

4 mai 2017 mis à jour par: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Évaluation de l'effet local du traitement parodontal non chirurgical de la parodontite agressive généralisée associée ou non aux antibiotiques systémiques et à la thérapie photodynamique : un essai clinique randomisé

Évaluer l'effet local de la thérapie antimicrobienne utilisant l'association de la clarithromycine avec la thérapie photodynamique (PDT) dans le traitement de la parodontite agressive généralisée (GAgP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude était d'évaluer l'effet local de l'antibiothérapie utilisant la clarithromycine (CLM) associée à la thérapie photodynamique (PDT) dans le traitement de la parodontite agressive généralisée (GAgP). Soixante poches parodontales ont été sélectionnées et réparties au hasard en quatre groupes : Débridement parodontal (PD) (n = 15) : poches parodontales ayant reçu un débridement parodontal (PD) avec placebo ; PD+CLM (n=15) : poches parodontales ayant reçu un débridement parodontal associé à la clarithromycine ; PD+PDT (n=15) : poches parodontales ayant subi un débridement parodontal associé à une thérapie photodynamique ; PD+CLM+PDT (n=15) : poches parodontales ayant bénéficié d'un débridement parodontal associé à la clarithromycine et à la thérapie photodynamique. La profondeur de sondage (PD), le gain de niveau d'attache clinique (CAL) et le saignement au sondage (BOP) ont été évalués au départ, 3 et 6 mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de BAG
  • présence de ≥20 dents
  • <35 ans
  • poches parodontales avec profondeur de sondage (PD) et niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 5 mm avec saignement concomitant au sondage (BOP) dans les dents à racine unique de différents quadrants - accepter de participer à l'étude et signer un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • souffrant de toute autre maladie systémique (par ex. cardiovasculaires, diabète, dyscrasies sanguines, immunodéficience, etc.) qui pourraient altérer l'évolution de la maladie parodontale
  • reçu des antimicrobiens au cours des 6 derniers mois
  • prendre des anti-inflammatoires à long terme
  • a reçu un traitement parodontal au cours des 12 derniers mois
  • fumé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Débridement parodontal
Poches parodontales ayant reçu un débridement parodontal associé à un placebo (les membres ont pris avec un placebo 500 mg b.i.d. pendant 3 jours).
Procédure: débridement parodontal
Autres noms:
  • Débridement parodontal ultrasonique
ACTIVE_COMPARATOR: Débridement parodontal + CLM
Poches parodontales ayant reçu un débridement parodontal associé à de la clarithromycine systémique (500 mg - 12/12 heures) pendant 3 jours.
Procédure: débridement parodontal
Autres noms:
  • Débridement parodontal ultrasonique
Médicament: clarithromycine systémique
Autres noms:
  • antibiotique
ACTIVE_COMPARATOR: Débridement parodontal + PDT
Poches parodontales ayant reçu un débridement parodontal associé à un placebo (les membres ont pris avec un placebo 500 mg b.i.d. pendant 3 jours) et une seule application de PDT (Thérapie photodynamique).
Procédure: la thérapie photodynamique
Autres noms:
  • thérapie photodynamique antimicrobienne
Procédure: débridement parodontal
Autres noms:
  • Débridement parodontal ultrasonique
ACTIVE_COMPARATOR: Débridement parodontal + CLM + PDT
Poches parodontales ayant bénéficié d'un débridement parodontal associé à la clarithromycine systémique (500 mg - 12/12 heures pendant 3 jours) et application unique de PDT.
Procédure: la thérapie photodynamique
Autres noms:
  • thérapie photodynamique antimicrobienne
Procédure: débridement parodontal
Autres noms:
  • Débridement parodontal ultrasonique
Médicament: clarithromycine systémique
Autres noms:
  • antibiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
distance entre le fond de la poche et la jonction ciment-émail
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage
Délai: 6 mois
distance entre le fond du sulcus/poche et la marge gingivale
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (RÉEL)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLMPDT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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