全身性抗生物質および光線力学療法に関連する、または関連しない非外科的歯周治療
2017年5月4日 更新者：Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
全身性抗生物質および光線力学療法に関連するかどうかにかかわらず、一般化された侵襲性歯周炎の非外科的歯周治療の局所効果の評価。無作為化臨床試験
全身性侵襲性歯周炎 (GAgP) の治療におけるクラリスロマイシンと光線力学療法 (PDT) の併用を用いた抗菌療法の局所効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、全身性侵襲性歯周炎 (GAgP) の治療におけるクラリスロマイシン (CLM) と光線力学療法 (PDT) の組み合わせを使用した抗菌療法の局所効果を評価することでした。
60 の歯周ポケットが選択され、ランダムに 4 つのグループに割り当てられました。 PD + CLM (n=15): クラリスロマイシンに関連する歯周デブリドマンを受けた歯周ポケット。 PD+PDT (n=15): 光線力学療法に関連する歯周デブリドマンを受けた歯周ポケット。 PD+CLM+PDT (n=15): クラリスロマイシンおよび光線力学療法に関連する歯周デブリドマンを受けた歯周ポケット。
プロービング深度 (PD)、臨床的アタッチメントレベル (CAL) の増加、およびプロービング時の出血 (BOP) は、ベースライン、術後 3 か月および 6 か月で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GagPの診断
- 20本以上の歯の存在
- 35歳未満
- -プロービング深さ（PD）とクリニカルアタッチメントレベル（CAL）が5mm以上の歯周ポケットと、異なる象限からの単根歯のプロービング時の出血（BOP）を伴う - 研究への参加に同意し、書面による同意に署名する。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 他の全身性疾患に苦しんでいる（例： 心血管、糖尿病、血液疾患、免疫不全など）歯周病の経過を変える可能性があります
- -過去6か月間に抗菌薬を投与された
- 長期の抗炎症薬の服用
- 過去12ヶ月以内に歯周治療を受けた
- 燻製
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：歯周デブリードマン
プラセボに関連する歯周デブリドマンを受けた歯周ポケット (メンバーは、プラセボ 500 mg を 3 日間 1 日 2 回服用)。
|
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：歯周デブリードマン＋CLM
全身性クラリスロマイシン（500 mg - 12/12 時間）に関連する歯周デブリードマンを 3 日間受けた歯周ポケット。
|
他の名前：
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：歯周デブリードマン＋PDT
プラセボに関連する歯周デブリドマン（メンバーはプラセボと一緒に 500 mg を 1 日 2 回服用）と PDT（光線力学療法）の 1 回の適用を受けた歯周ポケット。
|
他の名前：
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：歯周デブリードマン + CLM + PDT
全身性クラリスロマイシン (500 mg - 12/12 時間、3 日間) および PDT の単回適用に関連する歯周デブリドマンを受けた歯周ポケット。
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：6ヵ月
|
ポケットの底からセメントとエナメルの接合部までの距離
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロービング深度
時間枠：6ヵ月
|
溝/ポケットの底から歯肉縁までの距離
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月4日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLMPDT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
光線力学療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了