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Tratamiento Periodontal No Quirúrgico Asociado o No a Antibióticos Sistémicos y Terapia Fotodinámica

4 de mayo de 2017 actualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluación del efecto local del tratamiento periodontal no quirúrgico de la periodontitis agresiva generalizada asociada o no a antibióticos sistémicos y terapia fotodinámica: un ensayo clínico aleatorizado

Evaluar el efecto local de la terapia antimicrobiana mediante la asociación de claritromicina con terapia fotodinámica (TFD) en el tratamiento de la periodontitis agresiva generalizada (GAgP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto local de la terapia antimicrobiana con claritromicina (CLM) asociada a la terapia fotodinámica (TFD) en el tratamiento de la periodontitis agresiva generalizada (GAgP). Sesenta bolsas periodontales fueron seleccionadas y asignadas al azar en cuatro grupos: Desbridamiento periodontal (PD) (n=15): bolsas periodontales que recibieron desbridamiento periodontal (PD) con placebo; PD+CLM (n=15): bolsas periodontales que recibieron desbridamiento periodontal asociado a claritromicina; PD+PDT (n=15): bolsas periodontales que recibieron desbridamiento periodontal asociado a terapia fotodinámica; PD+CLM+PDT (n=15): bolsas periodontales que recibieron desbridamiento periodontal asociado a claritromicina y terapia fotodinámica. La profundidad de sondaje (PD), la ganancia en el nivel de inserción clínica (CAL) y el sangrado al sondaje (BOP) se evaluaron al inicio del estudio, 3 y 6 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de mordaza
  • presencia de ≥20 dientes
  • <35 años de edad
  • bolsas periodontales con profundidad de sondaje (PD) y nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 5 mm con sangrado concomitante al sondaje (BOP) en dientes de una sola raíz de diferentes cuadrantes: aceptar participar en el estudio y firmar un consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • padecer cualquier otra enfermedad sistémica (p. cardiovascular, diabetes, discrasias sanguíneas, inmunodeficiencias, etc) que podrían alterar el curso de la enfermedad periodontal
  • recibido antimicrobianos en los últimos 6 meses
  • tomar medicamentos antiinflamatorios a largo plazo
  • recibió un ciclo de tratamiento periodontal en los últimos 12 meses
  • ahumado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Desbridamiento periodontal
Bolsas periodontales que recibieron desbridamiento periodontal asociado con placebo (los miembros tomaron con placebo 500 mg dos veces al día durante 3 días).
Procedimiento: desbridamiento periodontal
Otros nombres:
  • Desbridamiento periodontal ultrasónico
COMPARADOR_ACTIVO: Desbridamiento periodontal + CLM
Bolsas periodontales que recibieron desbridamiento periodontal asociado a claritromicina sistémica (500 mg - 12/12 horas) durante 3 días.
Procedimiento: desbridamiento periodontal
Otros nombres:
  • Desbridamiento periodontal ultrasónico
Droga: claritromicina sistémica
Otros nombres:
  • antibiótico
COMPARADOR_ACTIVO: Desbridamiento periodontal + TFD
Bolsas periodontales que recibieron desbridamiento periodontal asociado con placebo (los miembros tomaron con placebo 500 mg dos veces al día durante 3 días) y una sola aplicación de PDT (terapia fotodinámica).
Procedimiento: terapia fotodinámica
Otros nombres:
  • terapia fotodinámica antimicrobiana
Procedimiento: desbridamiento periodontal
Otros nombres:
  • Desbridamiento periodontal ultrasónico
COMPARADOR_ACTIVO: Desbridamiento periodontal + CLM + TFD
Bolsas periodontales que recibieron desbridamiento periodontal asociado a claritromicina sistémica (500 mg - 12/12 horas por 3 días) y aplicación única de TFD.
Procedimiento: terapia fotodinámica
Otros nombres:
  • terapia fotodinámica antimicrobiana
Procedimiento: desbridamiento periodontal
Otros nombres:
  • Desbridamiento periodontal ultrasónico
Droga: claritromicina sistémica
Otros nombres:
  • antibiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
distancia desde el fondo de la bolsa hasta la unión cemento-esmalte
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 6 meses
distancia desde el fondo del surco/bolsa hasta el margen gingival
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLMPDT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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