Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk periodontal behandling assosiert eller ikke med systemisk antibiotika og fotodynamisk terapi

4. mai 2017 oppdatert av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluering av den lokale effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling av generalisert aggressiv periodontitt assosiert eller ikke med systemisk antibiotika og fotodynamisk terapi: en randomisert klinisk studie

For å vurdere den lokale effekten av antimikrobiell terapi ved bruk av klaritromycin-assosiasjon med fotodynamisk terapi (PDT) i behandlingen av generalisert aggressiv periodontitt (GAgP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å evaluere den lokale effekten av antimikrobiell terapi ved bruk av klaritromycin (CLM) assosiasjon med fotodynamisk terapi (PDT) i behandlingen av generalisert aggressiv periodontitt (GAgP). Seksti periodontale lommer ble valgt ut og tilfeldig fordelt i fire grupper: Periodontal debridement (PD) (n=15): periodontale lommer som mottok periodontal debridement (PD) med placebo; PD+CLM (n=15): periodontale lommer som mottok periodontal debridement assosiert med klaritromycin; PD+PDT (n=15): periodontale lommer som mottok periodontal debridement assosiert med fotodynamisk terapi; PD+CLM+PDT (n=15): periodontale lommer som mottok periodontal debridement assosiert med klaritromycin og fotodynamisk terapi. Probering dybde (PD), økning i klinisk tilknytningsnivå (CAL) og blødning ved sondering (BOP) ble evaluert ved baseline, 3 og 6 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av GagP
  • tilstedeværelse av ≥20 tenner
  • <35 år
  • periodontale lommer med sonderingsdybde (PD) og Clinical Attachment Level (CAL) ≥ 5mm med samtidig blødning ved sondering (BOP) i enkeltrotede tenner fra forskjellige kvadranter - godta å delta i studien og signere et skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • lider av annen systemisk sykdom (f.eks. kardiovaskulær, diabetes, bloddyskrasier, immunsvikt, etc) som kan endre forløpet av periodontal sykdom
  • mottatt antimikrobielle midler de siste 6 månedene
  • tar langsiktige antiinflammatoriske legemidler
  • mottatt periodontal behandling i løpet av de siste 12 månedene
  • røkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Periodontal debridement
Periodontale lommer som mottok periodontal debridement assosiert med placebo (medlemmene tok med placebo 500 mg b.i.d. i 3 dager).
Fremgangsmåte: periodontal debridement
Andre navn:
  • Ultrasonisk periodontal debridement
ACTIVE_COMPARATOR: Periodontal debridement + CLM
Periodontale lommer som mottok periodontal debridement assosiert med systemisk klaritromycin (500 mg - 12/12 timer) i 3 dager.
Fremgangsmåte: periodontal debridement
Andre navn:
  • Ultrasonisk periodontal debridement
Legemiddel: systemisk klaritromycin
Andre navn:
  • antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Periodontal debridement + PDT
Periodontale lommer som mottok periodontal debridement assosiert med placebo (medlemmene tok med placebo 500 mg b.i.d. i 3 dager) og en enkelt påføring av PDT (fotodynamisk terapi).
Fremgangsmåte: fotodynamisk terapi
Andre navn:
  • antimikrobiell fotodynamisk terapi
Fremgangsmåte: periodontal debridement
Andre navn:
  • Ultrasonisk periodontal debridement
ACTIVE_COMPARATOR: Periodontal debridement + CLM + PDT
Periodontale lommer som mottok periodontal debridement assosiert med systemisk klaritromycin (500 mg - 12/12 timer i 3 dager) og enkeltpåføring av PDT.
Fremgangsmåte: fotodynamisk terapi
Andre navn:
  • antimikrobiell fotodynamisk terapi
Fremgangsmåte: periodontal debridement
Andre navn:
  • Ultrasonisk periodontal debridement
Legemiddel: systemisk klaritromycin
Andre navn:
  • antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
avstand fra bunnen av lommen til sement-emaljekrysset
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende dybde
Tidsramme: 6 måneder
avstand fra bunnen av sulcus/lomme til gingivalmargin
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLMPDT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aggressiv periodontitt, generalisert

Kliniske studier på fotodynamisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere