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Trattamento parodontale non chirurgico associato o meno ad antibiotici sistemici e terapia fotodinamica

4 maggio 2017 aggiornato da: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Valutazione dell'effetto locale del trattamento parodontale non chirurgico della parodontite aggressiva generalizzata associata o meno ad antibiotici sistemici e terapia fotodinamica: uno studio clinico randomizzato

Valutare l'effetto locale della terapia antimicrobica utilizzando l'associazione di claritromicina con la terapia fotodinamica (PDT) nel trattamento della parodontite aggressiva generalizzata (GAgP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio era di valutare l'effetto locale della terapia antimicrobica utilizzando l'associazione di claritromicina (CLM) con la terapia fotodinamica (PDT) nel trattamento della parodontite aggressiva generalizzata (GAgP). Sessanta tasche parodontali sono state selezionate e assegnate casualmente in quattro gruppi: Sbrigliamento parodontale (PD) (n=15): tasche parodontali che hanno ricevuto lo sbrigliamento parodontale (PD) con placebo; PD+CLM (n=15): tasche parodontali che hanno ricevuto sbrigliamento parodontale associato a claritromicina; PD+PDT (n=15): tasche parodontali che hanno ricevuto sbrigliamento parodontale associato a terapia fotodinamica; PD+CLM+PDT (n=15): tasche parodontali che hanno ricevuto sbrigliamento parodontale associato a claritromicina e terapia fotodinamica. La profondità di sondaggio (PD), l'aumento del livello di attacco clinico (CAL) e il sanguinamento al sondaggio (BOP) sono stati valutati al basale, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di GagP
  • presenza di ≥20 denti
  • <35 anni di età
  • tasche parodontali con profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL) ≥ 5 mm con concomitante sanguinamento al sondaggio (BOP) in denti a radice singola di diversi quadranti - accettare di partecipare allo studio e firmare un consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • soffre di qualsiasi altra malattia sistemica (ad es. cardiovascolari, diabete, discrasie ematiche, immunodeficienza, ecc) che potrebbero alterare il decorso della malattia parodontale
  • ricevuto antimicrobici nei 6 mesi precedenti
  • assunzione di farmaci antinfiammatori a lungo termine
  • ha ricevuto un ciclo di trattamento parodontale negli ultimi 12 mesi
  • affumicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Sbrigliamento parodontale
Tasche parodontali che hanno ricevuto lo sbrigliamento parodontale associato al placebo (i membri hanno assunto con placebo 500 mg due volte al giorno per 3 giorni).
Procedura: sbrigliamento parodontale
Altri nomi:
  • Sbrigliamento parodontale ultrasonico
ACTIVE_COMPARATORE: Sbrigliamento parodontale + CLM
Tasche parodontali che hanno ricevuto debridement parodontale associato a claritromicina sistemica (500 mg - 12/12 ore) per 3 giorni.
Procedura: sbrigliamento parodontale
Altri nomi:
  • Sbrigliamento parodontale ultrasonico
Droga: claritromicina sistemica
Altri nomi:
  • antibiotico
ACTIVE_COMPARATORE: Sbrigliamento parodontale + PDT
Tasche parodontali che hanno ricevuto lo sbrigliamento parodontale associato al placebo (i membri hanno assunto con placebo 500 mg due volte al giorno per 3 giorni) e una singola applicazione di PDT (terapia fotodinamica).
Procedura: terapia fotodinamica
Altri nomi:
  • terapia fotodinamica antimicrobica
Procedura: sbrigliamento parodontale
Altri nomi:
  • Sbrigliamento parodontale ultrasonico
ACTIVE_COMPARATORE: Sbrigliamento parodontale + CLM + PDT
Tasche parodontali che hanno ricevuto debridement parodontale associato a claritromicina sistemica (500 mg - 12/12 ore per 3 giorni) e singola applicazione di PDT.
Procedura: terapia fotodinamica
Altri nomi:
  • terapia fotodinamica antimicrobica
Procedura: sbrigliamento parodontale
Altri nomi:
  • Sbrigliamento parodontale ultrasonico
Droga: claritromicina sistemica
Altri nomi:
  • antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
distanza dal fondo della tasca alla giunzione cemento-smalto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
distanza dal fondo del solco/tasca al margine gengivale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLMPDT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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