Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-chirurgische parodontale behandeling al dan niet geassocieerd met systemische antibiotica en fotodynamische therapie

4 mei 2017 bijgewerkt door: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Evaluatie van het lokale effect van niet-chirurgische parodontale behandeling van gegeneraliseerde agressieve parodontitis, al dan niet geassocieerd met systemische antibiotica en fotodynamische therapie.: een gerandomiseerde klinische studie

Om het lokale effect te beoordelen van de antimicrobiële therapie met behulp van claritromycine-associatie met fotodynamische therapie (PDT) bij de behandeling van gegeneraliseerde agressieve parodontitis (GAgP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie was om het lokale effect te evalueren van de antimicrobiële therapie met behulp van claritromycine (CLM) associatie met fotodynamische therapie (PDT) bij de behandeling van gegeneraliseerde agressieve parodontitis (GAgP). Zestig parodontale pockets werden geselecteerd en willekeurig verdeeld in vier groepen: parodontaal debridement (PD) (n=15): parodontaal debridement (PD) met placebo; PD+CLM (n=15): parodontale pockets die parodontaal debridement hebben ondergaan in verband met claritromycine; PD+PDT (n=15): parodontale pockets die parodontaal debridement hebben ondergaan in verband met fotodynamische therapie; PD+CLM+PDT (n=15): parodontale pockets die parodontaal debridement hebben ondergaan in verband met claritromycine en fotodynamische therapie. Probing depth (PD), winst in klinisch hechtingsniveau (CAL) en bloeding bij sonderen (BOP) werden geëvalueerd bij baseline, 3 en 6 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van GagP
  • aanwezigheid van ≥20 tanden
  • <35 jaar
  • parodontale pockets met sondediepte (PD) en Clinical Attachment Level (CAL) ≥ 5 mm met gelijktijdige bloeding bij sonderen (BOP) in enkelwortelige tanden uit verschillende kwadranten - ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken een schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger of lacterend
  • lijdt aan een andere systemische ziekte (bijv. cardiovasculaire aandoeningen, diabetes, bloeddyscrasieën, immunodeficiëntie, enz.) die het verloop van parodontitis kunnen veranderen
  • antimicrobiële middelen gekregen in de voorgaande 6 maanden
  • langdurig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
  • in de afgelopen 12 maanden een parodontale behandeling heeft ondergaan
  • gerookt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Parodontaal debridement
Parodontale pockets die parodontaal debridement ondergingen geassocieerd met placebo (leden namen met placebo 500 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen).
Procedure: parodontaal debridement
Andere namen:
  • Ultrasoon parodontaal debridement
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontaal debridement + CLM
Parodontale pockets die parodontaal debridement hebben ondergaan geassocieerd met systemische claritromycine (500 mg - 12/12 uur) gedurende 3 dagen.
Procedure: parodontaal debridement
Andere namen:
  • Ultrasoon parodontaal debridement
Geneesmiddel: systemische claritromycine
Andere namen:
  • antibiotica
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontaal debridement + PDT
Parodontale pockets die parodontaal debridement ondergingen geassocieerd met placebo (leden namen met placebo 500 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen) en een enkele toepassing van PDT (Photodynamische Therapie).
Procedure: fotodynamische therapie
Andere namen:
  • antimicrobiële fotodynamische therapie
Procedure: parodontaal debridement
Andere namen:
  • Ultrasoon parodontaal debridement
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontaal debridement + CLM + PDT
Parodontale pockets die parodontaal debridement hebben ondergaan geassocieerd met systemische claritromycine (500 mg - 12/12 uur gedurende 3 dagen) en eenmalige toepassing van PDT.
Procedure: fotodynamische therapie
Andere namen:
  • antimicrobiële fotodynamische therapie
Procedure: parodontaal debridement
Andere namen:
  • Ultrasoon parodontaal debridement
Geneesmiddel: systemische claritromycine
Andere namen:
  • antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
afstand van de onderkant van de zak tot de cement-emailverbinding
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
afstand van de onderkant van de sulcus/pocket tot de tandvleesrand
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLMPDT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Agressieve parodontitis, gegeneraliseerd

Klinische onderzoeken op fotodynamische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren