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Tratamento Periodontal Não Cirúrgico Associado ou Não a Antibióticos Sistêmicos e Terapia Fotodinâmica

4 de maio de 2017 atualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Avaliação do Efeito Local do Tratamento Periodontal Não Cirúrgico da Periodontite Agressiva Generalizada Associada ou Não a Antibióticos Sistêmicos e Terapia Fotodinâmica: um Ensaio Clínico Randomizado

Avaliar o efeito local da terapia antimicrobiana com claritromicina associada à terapia fotodinâmica (PDT) no tratamento da periodontite agressiva generalizada (GAgP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo foi avaliar o efeito local da terapia antimicrobiana com claritromicina (CLM) associada à terapia fotodinâmica (PDT) no tratamento da periodontite agressiva generalizada (GAgP). Sessenta bolsas periodontais foram selecionadas e divididas aleatoriamente em quatro grupos: Desbridamento Periodontal (PD) (n=15): bolsas periodontais que receberam desbridamento periodontal (DP) com placebo; PD+CLM (n=15): bolsas periodontais que receberam desbridamento periodontal associado à claritromicina; PD+PDT (n=15): bolsas periodontais que receberam desbridamento periodontal associado à terapia fotodinâmica; PD+CLM+PDT (n=15): bolsas periodontais que receberam desbridamento periodontal associado à claritromicina e terapia fotodinâmica. Profundidade de sondagem (PD), ganho no nível de inserção clínica (CAL) e sangramento à sondagem (BOP) foram avaliados no início, 3 e 6 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de GagP
  • presença de ≥20 dentes
  • <35 anos de idade
  • bolsas periodontais com profundidade de sondagem (PD) e nível de inserção clínica (CAL) ≥ 5mm com sangramento concomitante à sondagem (BOP) em dentes uniradiculares de diferentes quadrantes - concordar em participar do estudo e assinar um termo de consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • grávida ou lactante
  • sofre de qualquer outra doença sistémica (p. cardiovasculares, diabetes, discrasias sanguíneas, imunodeficiência, etc) que podem alterar o curso da doença periodontal
  • recebeu antimicrobianos nos últimos 6 meses
  • tomar medicamentos anti-inflamatórios a longo prazo
  • recebeu tratamento periodontal nos últimos 12 meses
  • defumado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Desbridamento periodontal
Bolsas periodontais que receberam desbridamento periodontal associado a placebo (membros tomaram placebo 500 mg b.i.d. por 3 dias).
Procedimento: desbridamento periodontal
Outros nomes:
  • Desbridamento periodontal ultrassônico
ACTIVE_COMPARATOR: Desbridamento periodontal + CLM
Bolsas periodontais que receberam desbridamento periodontal associado a claritromicina sistêmica (500 mg - 12/12 horas) por 3 dias.
Procedimento: desbridamento periodontal
Outros nomes:
  • Desbridamento periodontal ultrassônico
Medicamento: claritromicina sistêmica
Outros nomes:
  • antibiótico
ACTIVE_COMPARATOR: Desbridamento periodontal + PDT
Bolsas periodontais que receberam desbridamento periodontal associado a placebo (membros tomaram com placebo 500 mg b.i.d. por 3 dias) e uma única aplicação de PDT (terapia fotodinâmica).
Procedimento: Terapia fotodinâmica
Outros nomes:
  • terapia fotodinâmica antimicrobiana
Procedimento: desbridamento periodontal
Outros nomes:
  • Desbridamento periodontal ultrassônico
ACTIVE_COMPARATOR: Desbridamento periodontal + CLM + PDT
Bolsas periodontais que receberam desbridamento periodontal associado a claritromicina sistêmica (500 mg - 12/12 horas por 3 dias) e aplicação única de TFD.
Procedimento: Terapia fotodinâmica
Outros nomes:
  • terapia fotodinâmica antimicrobiana
Procedimento: desbridamento periodontal
Outros nomes:
  • Desbridamento periodontal ultrassônico
Medicamento: claritromicina sistêmica
Outros nomes:
  • antibiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de apego clínico
Prazo: 6 meses
distância do fundo do bolsão até a junção cimento-esmalte
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem
Prazo: 6 meses
distância do fundo do sulco/bolsa até a margem gengival
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLMPDT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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