Klinické hodnocení systému Integra® Cadence™ Total Ankle System u primární náhrady hlezenního kloubu (CADENCE) (Cadence)
7. srpna 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Po uvedení na trh, prospektivní, nerandomizované, multicentrické, otevřené, klinické hodnocení totálního kotníkového systému Integra® Cadence™ u primární náhrady hlezenního kloubu
Postmarketingová, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, otevřená, klinická studie využívající přežití jako referenční výkonnostní cíl pro studium bezpečnosti a účinnosti systému Cadence Total Ankle System (TAS) při použití pro primární artroplastiku kotníku.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- Calgary - South Health Campus
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Kaiser Permanente
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- State University of Ney York - Buffalo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Duke University
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
- OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 49525
- Rothman Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98402
- Catholic Health Initiatives
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti zařazení do této studie budou mít alespoň jednu z níže uvedených indikací a budou splňovat všechna zařazovací kritéria. Pacienti splňující kterékoli z vylučovacích kritérií nejsou způsobilí pro tuto studii. Integra® Cadence™ Total Ankle System (CTAS) je indikován k použití k léčbě:
- Primární artritida (např. degenerativní onemocnění)
- Sekundární artritida (např. Posttraumatická, avaskulární nekróza, pokud jsou zachovány minimálně 2/3 talu)
- Systémová artritida kotníku (např. revmatoidní artritida, hemochromatóza).
CTAS je také indikován pro revizní operace po selhání totální náhrady kotníku (TAR) a artrodéze nezhojení/malého zhojení kotníku za předpokladu, že je přítomna dostatečná kostní zásoba.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je kostrově zralý.
- Pacient se kvalifikuje pro primární totální náhradu kotníku (TAR) podle chirurga a má diagnózu jednoho z následujících stavů: Primární artritida (např. Degenerativní onemocnění, sekundární artritida (např. Posttraumatická, avaskulární nekróza, pokud jsou zachovány minimálně 2/3 talu) nebo systémová artritida kotníku (např. revmatoidní artritida, hemochromatóza).
- Pacient je ochoten a schopen dokončit plánované následné návštěvy, hodnocení a dotazníky, jak je popsáno v Informovaném souhlasu.
- Pacient si přečte, rozumí a podepíše informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Pacient je morbidně obézní (definovaný indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 nebo BMI 35 - 40 s významnými zdravotními problémy způsobenými nebo zhoršenými hmotností).
- Pacient má jeden z následujících stavů, které by mohly ohrozit postiženou končetinu: artrodéza kotníku s malleolární exerezou, těžké neurologické (Charcotova artropatie) nebo cévní onemocnění, ztráta muskulatury nebo nervosvalové postižení.
- Pacient má aktivní lokální/systémovou infekci, která může postihnout protetický kloub, nebo má nedávnou infekci v anamnéze.
- Pacient má stav, který může zhoršit správné hojení ran (např. špatný obal měkkých tkání).
- Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět během období sledování.
- Pacient má metabolickou poruchu nebo onemocnění, které může zhoršit kvalitu kostí (např. artrogrypóza atd.), fyziologické nebo anatomické anomálie a/nebo malignity/lokální kostní nádory.
- Pacient má neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí paralýza, těžká neuropatie).
- Pacient má známou citlivost nebo alergickou reakci na jeden nebo více implantovaných materiálů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Integra® Cadence™ Total Ankle System
|
Primární nebo revize totální náhrady kotníku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátů
Časové okno: 2 roky
|
Přežití implantátu definované jako absence odstranění nebo revize zařízení.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna pacientem hlášených výsledků Informační systém měření (PROMIS) Fyzické funkce (PF) - Mobilita ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
|
Relativní změna PROMIS PF - Mobilita ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 10 let
|
|
Relativní změna rozsahu pohybu (ROM) ve srovnání se základní linií
Časové okno: až 10 let
|
Relativní změna ROM ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 10 let
|
|
Relativní změna měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
|
Relativní změna FAAM ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 10 let
|
|
Relativní změna bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
|
Relativní změna bolesti na vizuální analogové škále ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 10 let
|
|
Relativní změna krátkého formuláře měření kvality života – 36v2 (SF-36v2)
Časové okno: až 10 let
|
Relativní změna SF-36v2 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 10 let
|
|
Přežití implantátů
Časové okno: 5 a 10 let
|
Přežití implantátu definované jako absence odstranění nebo revize zařízení.
|
5 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Daniels, MD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-CTAS-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .