Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van Integra® Cadence™ totaal enkelsysteem bij primaire enkelgewrichtsvervanging (CADENCE) (Cadence)

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een post-market, prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, open-label, klinische evaluatie van het Integra® Cadence™ totale enkelsysteem bij primaire enkelgewrichtsvervanging

Een post-market, prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter, open-label, klinisch onderzoek met overleving als prestatiereferentiedoel om de veiligheid en werkzaamheid van het Cadence Total Ankle System (TAS) bij gebruik voor primaire enkelartroplastiek te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Calgary - South Health Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • State University of Ney York - Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 49525
        • Rothman Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98402
        • Catholic Health Initiatives

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aan dit onderzoek deelnemen, moeten ten minste één van de onderstaande indicaties hebben en aan alle inclusiecriteria voldoen. Patiënten die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek. Het Integra® Cadence™ Total Ankle System (CTAS) is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van:

  • Primaire artritis (bijv. degeneratieve ziekte)
  • Secundaire artritis (bijv. Posttraumatische, avasculaire necrose, als minimaal 2/3 van de talus behouden is)
  • Systemische artritis van de enkel (bijv. reumatoïde artritis, hemochromatose).

De CTAS is ook geïndiceerd voor revisieoperaties na een mislukte totale enkelvervanging (TAR) en non-union/mal-union van enkelartrodese, op voorwaarde dat er voldoende botmassa aanwezig is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is skeletrijp.
  • De patiënt komt in aanmerking voor primaire totale enkelvervanging (TAR) volgens de chirurg en heeft een diagnose van een van de volgende: Primaire artritis (bijv. degeneratieve ziekte), secundaire artritis (bijv. Posttraumatische, avasculaire necrose, als minimaal 2/3 van de talus behouden blijft), of systemische artritis van de enkel (bijv. Reumatoïde artritis, hemochromatose).
  • De patiënt is bereid en in staat geplande vervolgbezoeken, evaluaties en vragenlijsten af ​​te ronden zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming.
  • De patiënt leest, begrijpt en ondertekent de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is morbide obesitas (gedefinieerd door Body Mass Index (BMI) > 40 of BMI van 35 - 40 met significante medische problemen veroorzaakt door of verergerd door hun gewicht).
  • De patiënt heeft een van de volgende aandoeningen die het aangedane ledemaat in gevaar kunnen brengen: artrodese van de enkel met malleolaire exerese, ernstige neurologische (artropathie van Charcot) of vasculaire aandoeningen, spierverlies of neuromusculaire aantasting.
  • De patiënt heeft een actieve lokale/systemische infectie die het prothetische gewricht kan aantasten of heeft een recente voorgeschiedenis van infectie.
  • De patiënt heeft een aandoening die een goede wondgenezing kan belemmeren (bijv. slechte omhulling van zacht weefsel).
  • De patiënte is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de follow-upperiode.
  • De patiënt heeft een stofwisselingsstoornis of ziekte die de botkwaliteit kan aantasten (bijv. artrogryposis enz.), fysiologische of anatomische anomalieën en/of maligniteit/lokale bottumoren.
  • De patiënt heeft een ontoereikende neuromusculaire status (bijv. eerdere verlamming, ernstige neuropathie).
  • De patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergische reactie op een of meer van de geïmplanteerde materialen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Integra® Cadence™ totaal enkelsysteem
Apparaat: Integra cadans totaal enkelsysteem
Primair of revisie van totale enkelvervanging
Andere namen:
  • Primaire enkelprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van implantaten
Tijdsspanne: 2 jaar
Implantaatoverleving gedefinieerd als het uitblijven van verwijdering of revisie van het implantaat.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering van door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Fysiek functioneren (PF) - Mobiliteit vergeleken met baseline
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van PROMIS PF - Mobiliteit vergeleken met baseline
tot 10 jaar
Relatieve verandering van Range Of Motion (ROM) vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van ROM vergeleken met baseline
tot 10 jaar
Relatieve verandering van Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van FAAM vergeleken met baseline
tot 10 jaar
Relatieve verandering van pijn in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van Visual Analogue Scale Pain vergeleken met baseline
tot 10 jaar
Relatieve verandering van Quality of Life Measure Short Form - 36v2 (SF-36v2)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van SF-36v2 vergeleken met baseline
tot 10 jaar
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
Implantaatoverleving gedefinieerd als het uitblijven van verwijdering of revisie van het implantaat.
5 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Daniels, MD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-CTAS-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Integra cadans totaal enkelsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren