Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка системы тотального голеностопного сустава Integra® Cadence™ при первичной замене голеностопного сустава (CADENCE) (Cadence)

7 августа 2024 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Пострыночная, проспективная, нерандомизированная, многоцентровая, открытая клиническая оценка системы тотального голеностопного сустава Integra® Cadence™ при первичной замене голеностопного сустава

Пострегистрационное, проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, открытое, клиническое исследование с использованием выживаемости в качестве эталонной цели для изучения безопасности и эффективности системы Cadence Total Ankle System (TAS) при использовании для первичного эндопротезирования голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • Calgary - South Health Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • State University of Ney York - Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 49525
        • Rothman Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98402
        • Catholic Health Initiatives

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в это исследование, должны иметь хотя бы одно из показаний, перечисленных ниже, и соответствовать всем критериям включения. Пациенты, соответствующие любому из критериев исключения, не имеют права участвовать в этом исследовании. Система Total Ankle System Integra® Cadence™ (CTAS) показана для лечения:

  • Первичный артрит (напр. дегенеративное заболевание)
  • Вторичный артрит (напр. Посттравматический, аваскулярный некроз, если сохранено не менее 2/3 таранной кости)
  • Системный артрит голеностопного сустава (например, ревматоидный артрит, гемохроматоз).

CTAS также показан для ревизионных операций после неудачного полного эндопротезирования голеностопного сустава (TAR) и несращения/неправильного сращения артродеза голеностопного сустава при условии наличия достаточного костного материала.

Описание

Критерии включения:

  • Скелет пациента зрелый.
  • Пациент имеет право на первичную полную замену голеностопного сустава (TAR) по мнению хирурга и имеет один из следующих диагнозов: первичный артрит (например, дегенеративное заболевание), вторичный артрит (например, посттравматический, аваскулярный некроз, если сохранено как минимум 2/3 таранной кости) или системный артрит голеностопного сустава (например, ревматоидный артрит, гемохроматоз).
  • Пациент желает и может пройти запланированные последующие визиты, оценки и анкеты, как описано в Информированном согласии.
  • Пациент читает, понимает и подписывает одобренное Институциональным контрольным советом (IRB) информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент страдает патологическим ожирением (определяется индексом массы тела (ИМТ) > 40 или ИМТ 35–40 со значительными медицинскими проблемами, вызванными или усугубленными его весом).
  • У пациента имеется одно из следующих состояний, которые могут поставить под угрозу пораженную конечность: артродез голеностопного сустава с лодыжечным отведением, тяжелое неврологическое (артропатия Шарко) или сосудистое заболевание, потеря мышечной массы или нервно-мышечная недостаточность.
  • У пациента имеется активная местная/системная инфекция, которая может поражать протез сустава, или у него недавно была инфекция в анамнезе.
  • У пациента есть состояние, которое может ухудшить правильное заживление раны (например, плохая оболочка мягких тканей).
  • Пациентка беременна или планирует забеременеть в течение периода наблюдения.
  • У пациента есть нарушение обмена веществ или заболевание, которое может ухудшить качество костей (например, артрогрипоз и др.), физиологические или анатомические аномалии и/или злокачественные новообразования/локальные опухоли костей.
  • У пациента неадекватный нервно-мышечный статус (например, предшествующий паралич, тяжелая невропатия).
  • Пациент имеет известную чувствительность или аллергическую реакцию на один или несколько имплантированных материалов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система полной защиты голеностопного сустава Integra® Cadence™
Устройство: Общая система голеностопного сустава Integra Cadence
Первичная или ревизионная замена голеностопного сустава
Другие имена:
  • Первичная артропластика голеностопного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 2 года
Приживаемость имплантата определяется как отсутствие удаления или ревизии устройства.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Физическая функция (PF) - Подвижность по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
Относительное изменение PROMIS PF - Мобильность по сравнению с исходным уровнем
до 10 лет
Относительное изменение диапазона движений (ROM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
Относительное изменение ПЗУ по сравнению с исходным уровнем
до 10 лет
Относительное изменение показателя способности стопы и голеностопного сустава (FAAM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
Относительное изменение FAAM по сравнению с исходным уровнем
до 10 лет
Относительное изменение боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
Относительное изменение боли по визуальной аналоговой шкале по сравнению с исходным уровнем
до 10 лет
Относительное изменение краткой формы показателя качества жизни — 36v2 (SF-36v2)
Временное ограничение: до 10 лет
Относительное изменение SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем
до 10 лет
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 5 и 10 лет
Приживаемость имплантата определяется как отсутствие удаления или ревизии устройства.
5 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Daniels, MD, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T-CTAS-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая система голеностопного сустава Integra Cadence

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться