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Integra® Cadence™ 全踝关节系统在初级踝关节置换术 (CADENCE) 中的临床评价 (Cadence)

2024年2月29日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

Integra® Cadence™ 全踝关节系统在初级踝关节置换术中的上市后、前瞻性、非随机、多中心、开放标签、临床评估

一项上市后、前瞻性、非随机、多中心、开放标签、临床研究，使用存活率作为参考性能目标，研究 Cadence 全踝关节系统 (TAS) 用于初级踝关节置换术时的安全性和有效性。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3M 1M4
        • Calgary - South Health Campus
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • State University of Ney York - Buffalo
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、美国、43082
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、49525
        • Rothman Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98402
        • Catholic Health Initiatives

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者骨骼成熟。
  • 根据外科医生的规定，患者有资格进行初次全踝关节置换术 (TAR)，并且诊断为以下其中一项： 原发性关节炎（例如 退行性疾病），继发性关节炎（例如 创伤后、缺血性坏死，如果至少保留了 2/3 的距骨），或踝关节的系统性关节炎（例如 类风湿性关节炎、血色素沉着症）。
  • 患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定随访、评估和问卷调查。
  • 患者阅读、理解并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。

排除标准：

  • 患者病态肥胖（定义为身体质量指数 (BMI) > 40 或 BMI 为 35 - 40，并伴有由其体重引起或加重的严重医疗问题）。
  • 患者有以下情况之一，可能会损害受影响的肢体：踝关节活动性踝关节固定术、严重的神经系统疾病（Charcot 关节病）或血管疾病、肌肉组织丧失或神经肌肉损伤。
  • 患者有可能影响假体关节的活动性局部/全身感染或近期有感染史。
  • 患者的情况可能会影响伤口的正常愈合（例如，软组织包膜不良）。
  • 患者已怀孕或计划在随访期间怀孕。
  • 患者患有可能影响骨骼质量的代谢紊乱或疾病（例如 关节弯曲等），生理或解剖异常，和/或恶性肿瘤/局部骨肿瘤。
  • 患者神经肌肉状态不佳（例如，既往瘫痪、严重神经病变）。
  • 患者对一种或多种植入材料具有已知的敏感性或过敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Integra® Cadence™ 全踝关节系统
设备：Integra Cadence 全踝关节系统
全踝关节置换术的初步或修正
其他名称：
  • 初次踝关节置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体存活率
大体时间：2年
植入物存活定义为没有移除或修正装置。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能 (PF) 的相对变化 - 与基线​​相比的流动性
大体时间：长达 10 年
PROMIS PF 的相对变化 - 与基线​​相比的流动性
长达 10 年
运动范围 (ROM) 与基线相比的相对变化
大体时间：长达 10 年
ROM 与基线相比的相对变化
长达 10 年
足踝能力测量 (FAAM) 与基线相比的相对变化
大体时间：长达 10 年
FAAM 与基线相比的相对变化
长达 10 年
与基线相比疼痛的相对变化
大体时间：长达 10 年
与基线相比视觉模拟量表疼痛的相对变化
长达 10 年
生活质量测量简表的相对变化 - 36v2 (SF-36v2)
大体时间：长达 10 年
SF-36v2 与基线相比的相对变化
长达 10 年
种植体存活率
大体时间：5 年和 10 年
植入物存活定义为没有移除或修正装置。
5 年和 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Smith & Nephew, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Timothy Daniels, MD、University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月24日

初级完成 (估计的)

2024年7月15日

研究完成 (估计的)

2024年7月15日

研究注册日期

首次提交

2017年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月5日

首次发布 (实际的)

2017年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • T-CTAS-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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