Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação clínica do sistema de tornozelo total Integra® Cadence™ na substituição primária da articulação do tornozelo (CADENCE) (Cadence)

7 de agosto de 2024 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Uma avaliação clínica pós-mercado, prospectiva, não randomizada, multicêntrica e aberta do sistema de tornozelo total Integra® Cadence™ na substituição primária da articulação do tornozelo

Um estudo clínico pós-comercialização, prospectivo, não randomizado, multicêntrico, aberto, usando a sobrevivência como meta de desempenho de referência para estudar a segurança e a eficácia do Cadence Total Ankle System (TAS) quando usado para artroplastia primária do tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • Calgary - South Health Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • State University of Ney York - Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 49525
        • Rothman Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98402
        • Catholic Health Initiatives

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes inscritos neste estudo terão pelo menos uma das indicações listadas abaixo e atenderão a todos os critérios de inclusão. Pacientes que atendem a qualquer um dos critérios de exclusão não são elegíveis para este estudo. O Integra® Cadence™ Total Ankle System (CTAS) é indicado para uso no tratamento de:

  • Artrite primária (por ex. doença degenerativa)
  • Artrite secundária (por ex. Necrose Avascular Pós-Traumática, se pelo menos 2/3 do tálus estiver preservado)
  • Artrite sistémica do tornozelo (por ex. artrite reumatóide, hemocromatose).

O CTAS também é indicado para cirurgias de revisão após falha na substituição total do tornozelo (TAR) e não união/má união da artrodese do tornozelo, desde que haja estoque ósseo suficiente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está esqueleticamente maduro.
  • O paciente se qualifica para Substituição Total do Tornozelo (TAR) primária pelo cirurgião e tem um diagnóstico de um dos seguintes: Artrite primária (por exemplo, Doença Degenerativa), Artrite Secundária (p. Necrose Pós-Traumática, Avascular, se minimamente preservado 2/3 do tálus) ou Artrite Sistémica do tornozelo (ex. Artrite Reumatóide, Hemocromatose).
  • O paciente está disposto e é capaz de completar consultas de acompanhamento agendadas, avaliações e questionários conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • O paciente lê, compreende e assina o Termo de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Critério de exclusão:

  • O paciente é obeso mórbido (definido pelo Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 ou IMC de 35 - 40 com problemas médicos significativos causados ​​ou agravados pelo peso).
  • O paciente apresenta uma das seguintes condições, que podem comprometer o membro afetado: artrodese do tornozelo com exérese maleolar, doença neurológica grave (artropatia de Charcot) ou vascular, perda de musculatura ou comprometimento neuromuscular.
  • O paciente tem uma infecção local/sistêmica ativa que pode afetar a articulação protética ou tem um histórico recente de infecção.
  • O paciente tem uma condição que pode prejudicar a cicatrização adequada da ferida (por exemplo, envelope de tecido mole deficiente).
  • A paciente está grávida ou planeja engravidar durante o período de acompanhamento.
  • O paciente tem um distúrbio metabólico ou doença que pode comprometer a qualidade óssea (por exemplo, artrogripose etc.), anomalias fisiológicas ou anatômicas e/ou malignidade/tumores ósseos locais.
  • O paciente tem estado neuromuscular inadequado (por exemplo, paralisia prévia, neuropatia grave).
  • O paciente tem uma sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de tornozelo total Integra® Cadence™
Dispositivo: Sistema de Tornozelo Total Integra Cadence
Primária ou revisão na substituição total do tornozelo
Outros nomes:
  • Artroplastia Primária do Tornozelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do Implante
Prazo: 2 anos
Sobrevida do implante definida como ausência de remoção ou revisão do dispositivo.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física (PF) - Mobilidade em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
Mudança relativa de PROMIS PF - Mobilidade em comparação com a linha de base
até 10 anos
Alteração relativa da amplitude de movimento (ROM) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
Alteração relativa da ADM em comparação com a linha de base
até 10 anos
Alteração relativa da Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
Mudança relativa de FAAM em comparação com a linha de base
até 10 anos
Alteração relativa da dor em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
Alteração relativa da Dor na Escala Visual Analógica em comparação com a linha de base
até 10 anos
Alteração relativa da Medida de Qualidade de Vida Forma Resumida - 36v2 (SF-36v2)
Prazo: até 10 anos
Alteração relativa de SF-36v2 em comparação com a linha de base
até 10 anos
Sobrevivência do Implante
Prazo: 5 e 10 anos
Sobrevida do implante definida como ausência de remoção ou revisão do dispositivo.
5 e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Daniels, MD, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T-CTAS-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de Tornozelo Total Integra Cadence

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever