Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integra® Cadence™ Total Ankle Systemin kliininen arviointi primaarisessa nilkkanivelen korvaamisessa (CADENCE) (Cadence)

keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.

Markkinoinnin jälkeinen, tuleva, ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin, kliininen Integra® Cadence™ -nilkkajärjestelmän kokonaisarviointi ensisijaisessa nilkkanivelen korvauksessa

Markkinoinnin jälkeinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa selviytymistä käytetään vertailutavoitteena, jotta voidaan tutkia Cadence Total Ankle Systemin (TAS) turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään primaarisessa nilkan artroplastiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Calgary - South Health Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • State University of Ney York - Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 49525
        • Rothman Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98402
        • Catholic Health Initiatives

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla tulee olla vähintään yksi alla luetelluista käyttöaiheista ja ne täyttävät kaikki osallistumiskriteerit. Potilaat, jotka täyttävät minkään poissulkemiskriteerin, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. Integra® Cadence™ Total Ankle System (CTAS) on tarkoitettu käytettäväksi seuraavien hoitoon:

  • Primaarinen niveltulehdus (esim. rappeuttava sairaus)
  • Toissijainen niveltulehdus (esim. Posttraumaattinen verisuonten nekroosi, jos vähintään 2/3 taluluun on säilynyt)
  • Systeeminen nilkan niveltulehdus (esim. nivelreuma, hemokromatoosi).

CTAS on tarkoitettu myös korjausleikkauksiin epäonnistuneen nilkan kokonaiskorvausleikkauksen (TAR) ja nilkan artrodeesin ei-liittymisen/epäliitoksen jälkeen, mikäli luustoa on riittävästi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on luustoltaan kypsä.
  • Potilas on pätevä primaariseen kokonaisnilkkakorvaukseen (TAR) kirurgin mukaan ja hänellä on jokin seuraavista diagnoosista: Primaarinen niveltulehdus (esim. rappeumatauti), sekundaarinen niveltulehdus (esim. Posttraumaattinen, verisuonten nekroosi, jos vähintään 2/3 taluluun on säilynyt, tai nilkan systeeminen niveltulehdus (esim. Nivelreuma, hemokromatoosi).
  • Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan ajoitetut seurantakäynnit, arvioinnit ja kyselyt tietoisessa suostumuksessa kuvatulla tavalla.
  • Potilas lukee, ymmärtää ja allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on sairaalloisesti liikalihava (määritelty painoindeksillä (BMI) > 40 tai BMI:llä 35–40, ja hänellä on painon aiheuttamia tai pahentamia merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia).
  • Potilaalla on jokin seuraavista tiloista, jotka voivat vaarantaa vahingoittuneen raajan: nilkan nivelrikko, johon liittyy malleolaarinen eksereesi, vakava neurologinen (Charcotin artropatia) tai verisuonisairaus, lihaksiston menetys tai hermo-lihasvaurio.
  • Potilaalla on aktiivinen paikallinen/systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen, tai hänellä on lähiaikoina ollut infektio.
  • Potilaalla on sairaus, joka voi heikentää haavan oikeaa paranemista (esim. pehmytkudosvaippa).
  • Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta seurantajakson aikana.
  • Potilaalla on aineenvaihduntahäiriö tai sairaus, joka voi heikentää luun laatua (esim. arthrogryposis jne.), fysiologiset tai anatomiset poikkeavuudet ja/tai pahanlaatuiset/paikalliset luukasvaimet.
  • Potilaalla on riittämätön neuromuskulaarinen tila (esim. aiempi halvaus, vaikea neuropatia).
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Integra® Cadence™ Total Ankle System
Laite: Integra Cadence Total Ankle System
Ensisijainen tai tarkistus koko nilkan korvaamisesta
Muut nimet:
  • Primaarinen nilkan artroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Implanttien eloonjääminen määritellään laitteen poistamisen tai tarkistamisen puuttumiseksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan (PF) suhteellinen muutos - Liikkuvuus verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
PROMIS PF:n suhteellinen muutos - Liikkuvuus verrattuna lähtötilanteeseen
jopa 10 vuotta
Liikealueen (ROM) suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
ROM:n suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
jopa 10 vuotta
Jalka- ja nilkkakykymittarin (FAAM) suhteellinen muutos verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
FAAM:n suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
jopa 10 vuotta
Kivun suhteellinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Visual Analogue Scale Pain suhteellinen muutos verrattuna lähtötasoon
jopa 10 vuotta
Elämänlaatumittarin lyhyt lomake - 36v2 (SF-36v2) suhteellinen muutos
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
SF-36v2:n suhteellinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen
jopa 10 vuotta
Implantin selviytyminen
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
Implanttien eloonjääminen määritellään laitteen poistamisen tai tarkistamisen puuttumiseksi.
5 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Daniels, MD, University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T-CTAS-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Integra Cadence Total Ankle System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa