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일차 발목 관절 치환술(CADENCE)에서 Integra® Cadence™ 전체 발목 시스템의 임상 평가 (Cadence)

2024년 8월 7일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.

일차 발목 관절 치환술에서 Integra® Cadence™ 전체 발목 시스템의 시판 후, 전향적, 비무작위, 다중 센터, 공개 라벨, 임상 평가

1차 발목 관절 성형술에 사용될 때 Cadence Total Ankle System(TAS)의 안전성과 효능을 연구하기 위한 참조 성능 목표로 생존율을 사용한 시판 후, 전향적, 비무작위, 다기관, 공개, 임상 연구.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • State University of Ney York - Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, 미국, 43082
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 49525
        • Rothman Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98402
        • Catholic Health Initiatives
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
        • Calgary - South Health Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에 등록된 환자는 아래 나열된 적응증 중 하나 이상을 가지며 모든 포함 기준을 충족합니다. 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 본 연구에 적합하지 않습니다. Integra® Cadence™ 총 발목 시스템(CTAS)은 다음 치료에 사용됩니다.

  • 원발성 관절염(예: 퇴행성 질환)
  • 2차 관절염(예: 외상후 무혈성 괴사(거골의 최소 2/3가 보존된 경우)
  • 발목의 전신 관절염(예: 류마티스 관절염, 혈색소증).

CTAS는 충분한 뼈가 존재하는 경우 발목 전치환술(TAR) 실패 및 발목 관절 고정술의 비유합/불유합 후 재수술에도 사용됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 골격이 성숙합니다.
  • 환자는 외과의사에 따라 1차 발목 전치환술(TAR) 자격이 있으며 다음 중 하나에 대한 진단을 받았습니다. 1차 관절염(예: 퇴행성 질환), 이차성 관절염(예: 외상 후 무혈성 괴사(거골의 최소 2/3가 보존된 경우) 또는 전신성 발목 관절염(예: 류마티스 관절염, 혈색소침착증).
  • 환자는 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 방문, 평가 및 설문지를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
  • 환자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의를 읽고 이해하고 서명합니다.

제외 기준:

  • 환자는 병적 비만(체질량 지수(BMI) > 40 또는 BMI 35 - 40으로 정의되며 체중으로 인해 심각한 의학적 문제가 발생하거나 악화됨)입니다.
  • 환자는 영향을 받는 사지를 손상시킬 수 있는 다음 상태 중 하나를 가집니다: 복사 운동을 동반한 발목 관절고정술, 심각한 신경학적(샤르코 관절병증) 또는 혈관 질환, 근육 조직 손실 또는 신경근 손상.
  • 환자는 보철 관절에 영향을 미칠 수 있는 활동성 국소/전신 감염이 있거나 최근 감염 병력이 있습니다.
  • 환자는 적절한 상처 치유를 방해할 수 있는 상태(예: 불량한 연조직 외피)를 가지고 있습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 후속 조치 기간 동안 임신할 계획입니다.
  • 환자는 골질을 손상시킬 수 있는 대사 장애 또는 질병(예: 관절만곡증 등), 생리학적 또는 해부학적 기형 및/또는 악성/국소 골종양.
  • 환자는 부적절한 신경근 상태(예: 이전 마비, 중증 신경병증)가 있습니다.
  • 환자는 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Integra® Cadence™ 총 발목 시스템
장치: Integra Cadence 총 발목 시스템
전체 발목 교체에 대한 기본 또는 개정
다른 이름들:
  • 일차 발목 관절 성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존자
기간: 2 년
장치 제거 또는 수정의 부재로 정의된 임플란트 생존.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능(PF)의 상대적 변화 - 기준선과 비교한 이동성
기간: 최대 10년
PROMIS PF의 상대적 변화 - 베이스라인과 비교한 이동성
최대 10년
기준선과 비교한 동작 범위(ROM)의 상대적 변화
기간: 최대 10년
기준선과 비교한 ROM의 상대적 변화
최대 10년
기준선과 비교한 발 및 발목 능력 측정(FAAM)의 상대적 변화
기간: 최대 10년
기준선과 비교한 FAAM의 상대적 변화
최대 10년
기준선과 비교한 통증의 상대적인 변화
기간: 최대 10년
기준선과 비교한 Visual Analogue Scale Pain의 상대적인 변화
최대 10년
삶의 질 측정 약식 - 36v2(SF-36v2)의 상대적 변화
기간: 최대 10년
기준선과 비교한 SF-36v2의 상대적인 변화
최대 10년
임플란트 생존자
기간: 5세 및 10세
장치 제거 또는 수정의 부재로 정의된 임플란트 생존.
5세 및 10세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Smith & Nephew, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Daniels, MD, University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T-CTAS-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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