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Klinische Bewertung des Integra® Cadence™ Sprunggelenk-Totalsystems beim primären Sprunggelenkersatz (CADENCE) (Cadence)

7. August 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine post-market, prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, offene, klinische Bewertung des Integra® Cadence™ Sprunggelenk-Totalsystems beim primären Sprunggelenkersatz

Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie nach der Markteinführung, die die Überlebensrate als Referenzleistungsziel verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Cadence Total Ankle System (TAS) bei Verwendung für die primäre Sprunggelenksendoprothetik zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Calgary - South Health Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • State University of Ney York - Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 49525
        • Rothman Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98402
        • Catholic Health Initiatives

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen mindestens eine der unten aufgeführten Indikationen haben und alle Einschlusskriterien erfüllen. Patienten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind für diese Studie nicht geeignet. Das Integra® Cadence™ Total Ankle System (CTAS) ist zur Behandlung von Folgendem indiziert:

  • Primäre Arthritis (z.B. degenerative Erkrankung)
  • Sekundäre Arthritis (z.B. Posttraumatische, avaskuläre Nekrose, wenn mindestens 2/3 des Talus erhalten sind)
  • Systemische Arthritis des Sprunggelenks (z.B. rheumatoide Arthritis, Hämochromatose).

Das CTAS ist auch für Revisionsoperationen nach fehlgeschlagenem Sprunggelenksersatz (TAR) und Pseudarthrose/Fehlheilung der Sprunggelenksarthrodese indiziert, sofern ausreichend Knochenbestand vorhanden ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist skelettreif.
  • Der Patient ist laut Chirurg für einen primären totalen Sprunggelenkersatz (TAR) qualifiziert und hat eine der folgenden Diagnosen: Primäre Arthritis (z. Degenerative Erkrankungen), sekundäre Arthritis (z. Posttraumatische, avaskuläre Nekrose, wenn mindestens 2/3 des Talus erhalten sind) oder systemische Arthritis des Sprunggelenks (z. Rheumatoide Arthritis, Hämochromatose).
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, geplante Nachsorgeuntersuchungen, Bewertungen und Fragebögen wie in der Einverständniserklärung beschrieben auszufüllen.
  • Der Patient liest, versteht und unterzeichnet die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist krankhaft fettleibig (definiert durch Body Mass Index (BMI) > 40 oder BMI von 35 - 40 mit erheblichen medizinischen Problemen, die durch sein Gewicht verursacht oder verschlimmert werden).
  • Der Patient hat eine der folgenden Erkrankungen, die die betroffene Extremität beeinträchtigen könnten: Sprunggelenksarthrodese mit Exerese des Knöchels, schwere neurologische (Charcot-Arthropathie) oder vaskuläre Erkrankung, Verlust der Muskulatur oder neuromuskuläre Beeinträchtigung.
  • Der Patient hat eine aktive lokale/systemische Infektion, die das Prothesengelenk betreffen kann, oder hat eine kürzlich aufgetretene Infektion.
  • Der Patient hat einen Zustand, der eine ordnungsgemäße Wundheilung beeinträchtigen kann (z. B. schlechte Weichteilhülle).
  • Die Patientin ist schwanger oder plant, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden.
  • Der Patient hat eine Stoffwechselstörung oder Krankheit, die die Knochenqualität beeinträchtigen kann (z. Arthrogrypose etc.), physiologische oder anatomische Anomalien und/oder Malignität/lokale Knochentumoren.
  • Der Patient hat einen unzureichenden neuromuskulären Status (z. B. vorherige Lähmung, schwere Neuropathie).
  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Integra® Cadence™ Total Ankle System
Gerät: Integra Cadence Total Knöchelsystem
Primär oder Revision bei totalem Sprunggelenkersatz
Andere Namen:
  • Primäre Sprunggelenksendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Implantatüberleben definiert als das Fehlen einer Entfernung oder Revision des Geräts.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktion (PF) – Mobilität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Änderung von PROMIS PF – Mobilität im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung des Bewegungsbereichs (ROM) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Änderung des ROM im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung des Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung von FAAM im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Relative Schmerzänderung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung der visuellen Analogskala Schmerz im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Relative Änderung der Lebensqualitätsmessung Kurzform - 36v2 (SF-36v2)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung von SF-36v2 im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Implantatüberleben
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Implantatüberleben definiert als das Fehlen einer Entfernung oder Revision des Geräts.
5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Daniels, MD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-CTAS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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