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一次足関節置換術 (CADENCE) における Integra® Cadence™ Total Ankle System の臨床評価 (Cadence)

2024年8月7日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

一次足関節置換術における Integra® Cadence™ Total Ankle System の市販後、前向き、非無作為化、多施設、非盲検、臨床評価

Cadence Total Ankle System (TAS) を最初の足首関節形成術に使用した場合の安全性と有効性を研究するための参照パフォーマンス目標として生存率を使用する、市販後、前向き、非無作為化、多施設、非盲検、臨床研究。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • State University of Ney York - Buffalo
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43082
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、49525
        • Rothman Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98402
        • Catholic Health Initiatives
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
        • Calgary - South Health Campus
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に登録された患者は、以下に挙げる適応症のうち少なくとも 1 つを有し、すべての対象基準を満たす必要があります。 除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究の対象にはなりません。 Integra® Cadence™ Total Ankle System (CTAS) は、以下の治療に使用することが推奨されています。

  • 原発性関節炎（例： 変性疾患)
  • 二次性関節炎（例： 外傷後の無血管性壊死、距骨の少なくとも 2/3 が保存されている場合）
  • 足首の全身性関節炎（例： 関節リウマチ、ヘモクロマトーシス）。

CTAS は、十分な骨ストックが存在する場合、足関節全置換術 (TAR) の失敗および足関節固定術の癒合不全/癒合不全後の再手術にも適応されます。

説明

包含基準:

  • 患者は骨格的に成熟しています。
  • 患者は、外科医による一次足関節全置換術 (TAR) の資格があり、次のいずれかの診断を受けています。 変性疾患）、続発性関節炎（例： 距骨の少なくとも 2/3 が保存されている場合、心的外傷後、無血管性壊死)、または足関節の全身性関節炎 (例: 関節リウマチ、ヘモクロマトーシス）。
  • -患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ訪問、評価、およびアンケートを喜んで完了することができます。
  • 患者は、治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセントを読み、理解し、署名します。

除外基準:

  • 患者は病的肥満です (肥満度指数 (BMI) > 40 または BMI 35 - 40 で定義され、体重によって引き起こされる、または体重によって悪化する重大な医学的問題がある)。
  • 患者は、患肢を危険にさらす可能性のある次の状態のいずれかを持っています：くるぶし運動を伴う足首関節固定術、重度の神経学的（シャルコー関節症）または血管疾患、筋肉組織の喪失または神経筋障害。
  • -患者は、人工関節に影響を与える可能性のある活動的な局所/全身感染症を患っているか、最近の感染歴があります。
  • 患者は、適切な創傷治癒を損なう可能性のある状態にある (例: 軟部組織エンベロープが悪い)。
  • -患者は妊娠しているか、フォローアップ期間中に妊娠する予定です。
  • 患者は、骨の質を損なう可能性のある代謝障害または疾患を持っています (例: 関節拘縮など）、生理学的または解剖学的異常、および/または悪性腫瘍/局所骨腫瘍。
  • 患者の神経筋状態が不十分である（例えば、以前の麻痺、重度の神経障害）。
  • 患者は、埋め込まれた材料の 1 つまたは複数に対して既知の過敏症またはアレルギー反応を示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Integra® Cadence™ トータルアンクルシステム
デバイス：Integra Cadence トータルアンクルシステム
足首全置換術の一次または修正
他の名前：
  • 一次足首関節形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントサバイバーシップ
時間枠：2年
インプラントの生存は、デバイスの除去または修正がないこととして定義されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能 (PF) の相対的な変化 - ベースラインと比較した可動性
時間枠：10年まで
PROMIS PF の相対的な変化 - ベースラインと比較した可動性
10年まで
ベースラインと比較した可動域 (ROM) の相対的な変化
時間枠：10年まで
ベースラインと比較した ROM の相対的変化
10年まで
ベースラインと比較した足と足首の能力測定 (FAAM) の相対的な変化
時間枠：10年まで
ベースラインと比較した FAAM の相対的変化
10年まで
ベースラインと比較した痛みの相対的な変化
時間枠：10年まで
ベースラインと比較したビジュアル アナログ スケールの痛みの相対的な変化
10年まで
Quality of Life Measure Short Form の相対的な変化 - 36v2 (SF-36v2)
時間枠：10年まで
ベースラインと比較した SF-36v2 の相対的変化
10年まで
インプラントサバイバーシップ
時間枠：5年と10年
インプラントの生存は、デバイスの除去または修正がないこととして定義されます。
5年と10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Timothy Daniels, MD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月24日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月7日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T-CTAS-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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