Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna systemu Integra® Cadence™ Total Ankle System w pierwotnej alloplastyce stawu skokowego (CADENCE) (Cadence)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Po wprowadzeniu na rynek, prospektywna, nierandomizowana, wieloośrodkowa, otwarta ocena kliniczna systemu całkowitej stawu skokowego Integra® Cadence™ w pierwotnej wymianie stawu skokowego

Porynkowe, prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne wykorzystujące przeżywalność jako referencyjny cel działania w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności Cadence Total Ankle System (TAS) stosowanego w pierwotnej alloplastyce stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Calgary - South Health Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • State University of Ney York - Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43082
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 49525
        • Rothman Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98402
        • Catholic Health Initiatives

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do tego badania będą mieli co najmniej jedno ze wskazań wymienionych poniżej i będą spełniać wszystkie kryteria włączenia. Pacjenci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia nie kwalifikują się do tego badania. System kostki Integra® Cadence™ Total Ankle System (CTAS) jest wskazany do stosowania w leczeniu:

  • Pierwotne zapalenie stawów (np. choroba zwyrodnieniowa)
  • Wtórne zapalenie stawów (np. Martwica pourazowa, jałowa, jeśli zachowane jest co najmniej 2/3 kości skokowej)
  • Układowe zapalenie stawów skokowych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, hemochromatoza).

CTAS jest również wskazany w przypadku zabiegów rewizyjnych po nieudanej całkowitej alloplastyce stawu skokowego (TAR) i braku zrostu/nieprawidłowego zrostu artrodezy stawu skokowego, pod warunkiem, że występuje wystarczająca ilość tkanki kostnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest dojrzały szkieletowo.
  • Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu skokowego (TAR) przez chirurga i ma rozpoznanie jednej z następujących chorób: Pierwotne zapalenie stawów (np. choroba zwyrodnieniowa), wtórne zapalenie stawów (np. pourazowa martwica jałowa, jeśli zachowane jest co najmniej 2/3 kości skokowej) lub ogólnoustrojowe zapalenie stawu skokowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów, hemochromatoza).
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wypełnienia zaplanowanych wizyt kontrolnych, ocen i kwestionariuszy, jak opisano w Świadomej zgodzie.
  • Pacjent czyta, rozumie i podpisuje świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest chorobliwie otyły (zdefiniowany przez wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 lub BMI 35 - 40 z poważnymi problemami zdrowotnymi spowodowanymi lub pogarszającymi się z powodu swojej masy ciała).
  • U pacjenta występuje jeden z następujących stanów, które mogą zagrażać chorej kończynie: artrodeza stawu skokowego z egzerezą kostki, ciężka choroba neurologiczna (artropatia Charcota) lub choroba naczyniowa, utrata mięśni lub uszkodzenie nerwowo-mięśniowe.
  • U pacjenta występuje aktywna infekcja miejscowa/ogólnoustrojowa, która może mieć wpływ na protezę stawu lub u pacjenta występowała niedawno infekcja.
  • Pacjent cierpi na schorzenie, które może upośledzać prawidłowe gojenie się rany (np. słaba otoczka tkanek miękkich).
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie obserwacji.
  • Pacjent cierpi na zaburzenie metaboliczne lub chorobę, która może pogarszać jakość kości (np. artrogrypoza itp.), anomalie fizjologiczne lub anatomiczne i/lub nowotwory złośliwe/lokalne guzy kości.
  • Pacjent ma nieodpowiedni stan nerwowo-mięśniowy (np. wcześniejszy paraliż, ciężka neuropatia).
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jeden lub więcej wszczepionych materiałów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowity system kostki Integra® Cadence™
Urządzenie: Kompletny system kostki Integra Cadence
Pierwotna lub rewizyjna całkowita wymiana stawu skokowego
Inne nazwy:
  • Pierwotna alloplastyka stawu skokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie implantu zdefiniowane jako brak usunięcia lub rewizji urządzenia.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja fizyczna (PF) — mobilność w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 lat
Względna zmiana PROMIS PF - Mobilność w porównaniu do stanu wyjściowego
do 10 lat
Względna zmiana zakresu ruchu (ROM) w porównaniu do linii bazowej
Ramy czasowe: do 10 lat
Względna zmiana ROM w porównaniu z wartością bazową
do 10 lat
Względna zmiana miary zdolności stopy i kostki (FAAM) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 lat
Względna zmiana FAAM w porównaniu z wartością wyjściową
do 10 lat
Względna zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 lat
Względna zmiana bólu w wizualnej skali analogowej w porównaniu z wartością wyjściową
do 10 lat
Względna zmiana krótkiego formularza pomiaru jakości życia – 36v2 (SF-36v2)
Ramy czasowe: do 10 lat
Względna zmiana SF-36v2 w porównaniu z wartością wyjściową
do 10 lat
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
Przeżycie implantu zdefiniowane jako brak usunięcia lub rewizji urządzenia.
5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Daniels, MD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-CTAS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kompletny system kostki Integra Cadence

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj