Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Integra® Cadence™ Total Ankel System i Primær Ankelledserstatning (CADENCE) (Cadence)

7. august 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En post-market, prospektiv, ikke-randomiseret, multi-center, open-label, klinisk evaluering af Integra® Cadence™ Total Ankel System i primær ankelledserstatning

Et post-market, prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, åbent, klinisk studie, der bruger overlevelse som referencepræstationsmål for at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cadence Total Ankel System (TAS), når det bruges til primær ankelarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Calgary - South Health Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • State University of Ney York - Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 49525
        • Rothman Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98402
        • Catholic Health Initiatives

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil have mindst én af indikationerne anført nedenfor og opfylde alle inklusionskriterierne. Patienter, der opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse. Integra® Cadence™ Total Ankel System (CTAS) er indiceret til brug til behandling af:

  • Primær arthritis (f.eks. degenerativ sygdom)
  • Sekundær arthritis (f.eks. Post-traumatisk, avaskulær nekrose, hvis mindst 2/3 af talus er bevaret)
  • Systemisk arthritis i anklen (f.eks. reumatoid arthritis, hæmokromatose).

CTAS er også indiceret til revisionsoperationer efter mislykket total ankeludskiftning (TAR) og ikke-forening/mal-forening af ankelarthrodese, forudsat at der er tilstrækkelig knoglemasse til stede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er skeletmoden.
  • Patienten kvalificerer sig til primær total ankeludskiftning (TAR) pr. kirurg og har en diagnose af en af ​​følgende: Primær arthritis (f.eks. Degenerativ sygdom), sekundær arthritis (f.eks. Post-traumatisk, avaskulær nekrose, hvis mindst 2/3 af talus er bevaret), eller systemisk arthritis i anklen (f.eks. Reumatoid arthritis, hæmokromatose).
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte opfølgningsbesøg, evalueringer og spørgeskemaer som beskrevet i det informerede samtykke.
  • Patienten læser, forstår og underskriver det Informal Review Board (IRB) godkendte informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er sygeligt overvægtig (defineret ved Body Mass Index (BMI) > 40 eller BMI på 35 - 40 med betydelige medicinske problemer forårsaget af eller forværret af deres vægt).
  • Patienten har en af ​​følgende tilstande, som kan kompromittere det berørte lem: ankelarthrodese med malleolær ekserese, svær neurologisk (Charcots artropati) eller vaskulær sygdom, tab af muskulatur eller neuromuskulær kompromittering.
  • Patienten har en aktiv lokal/systemisk infektion, der kan påvirke ledprotesen eller har en nylig infektionshistorie.
  • Patienten har en tilstand, der kan forringe korrekt sårheling (f.eks. dårlig bløddelskonvolut).
  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid i opfølgningsperioden.
  • Patienten har en metabolisk lidelse eller sygdom, der kan kompromittere knoglekvaliteten (f. arthrogryposis etc.), fysiologiske eller anatomiske anomalier og/eller malignitet/lokale knogletumorer.
  • Patienten har utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. tidligere lammelser, svær neuropati).
  • Patienten har en kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for et eller flere af de implanterede materialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Integra® Cadence™ Total Ankel System
Enhed: Integra Cadence Total Ankel System
Primær eller revision på total ankeludskiftning
Andre navne:
  • Primær ankelarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år
Implantatoverlevelse defineret som fravær af fjernelse eller revision af enheden.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring af patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion (PF) - Mobilitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 10 år
Relativ ændring af PROMIS PF - Mobilitet sammenlignet med baseline
op til 10 år
Relativ ændring af Range Of Motion (ROM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 10 år
Relativ ændring af ROM sammenlignet med baseline
op til 10 år
Relativ ændring af fod- og ankelevnemål (FAAM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 10 år
Relativ ændring af FAAM sammenlignet med baseline
op til 10 år
Relativ ændring af smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 10 år
Relativ ændring af Visual Analog Scale Pain sammenlignet med baseline
op til 10 år
Relativ ændring af livskvalitetsmål Kortform - 36v2 (SF-36v2)
Tidsramme: op til 10 år
Relativ ændring af SF-36v2 sammenlignet med baseline
op til 10 år
Implantat overlevelse
Tidsramme: 5 og 10 år
Implantatoverlevelse defineret som fravær af fjernelse eller revision af enheden.
5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Daniels, MD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-CTAS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Integra Cadence Total Ankel System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner