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Evaluación clínica del sistema total de tobillo Integra® Cadence™ en el reemplazo primario de la articulación del tobillo (CADENCE) (Cadence)

7 de agosto de 2024 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Una evaluación clínica posterior a la comercialización, prospectiva, no aleatoria, multicéntrica, de etiqueta abierta, del sistema total de tobillo Integra® Cadence™ en el reemplazo primario de la articulación del tobillo

Estudio clínico abierto, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, posterior a la comercialización que utiliza la supervivencia como objetivo de rendimiento de referencia para estudiar la seguridad y la eficacia del Cadence Total Ankle System (TAS) cuando se utiliza para la artroplastia primaria de tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • Calgary - South Health Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • State University of Ney York - Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 49525
        • Rothman Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98402
        • Catholic Health Initiatives

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes inscritos en este estudio tendrán al menos una de las indicaciones que se enumeran a continuación y cumplirán con todos los criterios de inclusión. Los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión no son elegibles para este estudio. El sistema total de tobillo Integra® Cadence™ (CTAS) está indicado para tratar:

  • Artritis primaria (p. ej. enfermedad degenerativa)
  • Artritis secundaria (p. ej. Necrosis avascular postraumática, si se conservan mínimamente 2/3 del astrágalo)
  • Artritis sistémica del tobillo (p. ej. artritis reumatoide, hemocromatosis).

El CTAS también está indicado para cirugías de revisión después de un reemplazo total de tobillo (TAR) fallido y de una artrodesis de tobillo con pseudoartrosis o consolidación defectuosa, siempre que haya suficiente reserva ósea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es esqueléticamente maduro.
  • El paciente califica para el reemplazo total de tobillo (TAR) primario según el cirujano y tiene un diagnóstico de uno de los siguientes: Artritis primaria (p. enfermedad degenerativa), artritis secundaria (p. Necrosis postraumática, avascular, si se conservan al menos 2/3 del astrágalo) o artritis sistémica del tobillo (p. Artritis Reumatoide, Hemocromatosis).
  • El paciente está dispuesto y es capaz de completar las visitas de seguimiento programadas, las evaluaciones y los cuestionarios como se describe en el Consentimiento informado.
  • El paciente lee, comprende y firma el Consentimiento informado aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene obesidad mórbida (definido por un índice de masa corporal (IMC) > 40 o un IMC de 35 a 40 con problemas médicos significativos causados ​​o empeorados por su peso).
  • El paciente presenta alguna de las siguientes condiciones, que pueden comprometer el miembro afectado: artrodesis de tobillo con exéresis maleolar, enfermedad neurológica (Artropatía de Charcot) o vascular severa, pérdida de musculatura o compromiso neuromuscular.
  • El paciente tiene una infección local/sistémica activa que puede afectar la articulación protésica o tiene antecedentes recientes de infección.
  • El paciente tiene una afección que puede afectar la cicatrización adecuada de la herida (p. ej., envoltura de tejido blando deficiente).
  • La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante el período de seguimiento.
  • El paciente tiene un trastorno metabólico o una enfermedad que puede comprometer la calidad ósea (p. artrogriposis, etc.), anomalías fisiológicas o anatómicas y/o malignidad/tumores óseos locales.
  • El paciente tiene un estado neuromuscular inadecuado (p. ej., parálisis previa, neuropatía grave).
  • El paciente tiene sensibilidad conocida o reacción alérgica a uno o más de los materiales implantados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema total de tobillo Integra® Cadence™
Dispositivo: Sistema total de tobillo Integra Cadence
Primaria o revisión sobre reemplazo total de tobillo
Otros nombres:
  • Artroplastia primaria de tobillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia del implante definida como la ausencia de remoción o revisión del dispositivo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo de la función física (PF) del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Movilidad en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 10 Años
Cambio relativo de PROMIS PF - Movilidad en comparación con la línea de base
hasta 10 Años
Cambio relativo del rango de movimiento (ROM) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 10 Años
Cambio relativo de ROM en comparación con la línea de base
hasta 10 Años
Cambio relativo de la Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 10 Años
Cambio relativo de FAAM en comparación con la línea de base
hasta 10 Años
Cambio relativo del dolor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 10 Años
Cambio relativo de la escala analógica visual del dolor en comparación con el valor inicial
hasta 10 Años
Cambio relativo de la forma abreviada de la medida de calidad de vida - 36v2 (SF-36v2)
Periodo de tiempo: hasta 10 Años
Cambio relativo de SF-36v2 en comparación con la línea de base
hasta 10 Años
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 5 y 10 Años
Supervivencia del implante definida como la ausencia de remoción o revisión del dispositivo.
5 y 10 Años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Daniels, MD, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T-CTAS-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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