Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Integra® Cadence™ teljes bokarendszer klinikai értékelése az elsődleges bokaízület pótlásban (CADENCE) (Cadence)

2024. augusztus 7. frissítette: Smith & Nephew, Inc.

A piac utáni, leendő, nem véletlenszerű, többközpontú, nyílt, az Integra® Cadence™ teljes bokarendszer klinikai értékelése az elsődleges bokaízület pótlásban

Marketing utáni, prospektív, nem randomizált, többközpontú, nyílt, klinikai vizsgálat, amely a túlélést használja referenciateljesítmény-célként a Cadence Total Ankle System (TAS) biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására az elsődleges boka-arthroplastikához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • State University of Ney York - Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43082
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 49525
        • Rothman Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98402
        • Catholic Health Initiatives
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Calgary - South Health Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ebbe a vizsgálatba bevont betegeknek legalább egy alább felsorolt ​​indikációval kell rendelkezniük, és teljesíteniük kell az összes felvételi kritériumot. A kizárási kritériumok bármelyikének megfelelő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Az Integra® Cadence™ Total Ankle System (CTAS) a következők kezelésére javallt:

  • Elsődleges ízületi gyulladás (pl. degeneratív betegség)
  • Másodlagos ízületi gyulladás (pl. Poszttraumás, érrendszeri nekrózis, ha a talus minimális 2/3-a megmarad)
  • A boka szisztémás ízületi gyulladása (pl. rheumatoid arthritis, hemochromatosis).

A CTAS a sikertelen teljes bokaprotézis (TAR) és a boka arthrodesis nem egyesülése/rossz egyesülése utáni revíziós műtéteknél is javasolt, feltéve, hogy elegendő csontállomány van jelen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg csontváza érett.
  • A páciens az elsődleges teljes bokaprotézisre (TAR) jogosult a sebész szerint, és a következő diagnózisok egyike áll nála: Primer ízületi gyulladás (pl. Degeneratív betegség, másodlagos ízületi gyulladás (pl. Poszttraumás, érrendszeri nekrózis, ha a talus legalább 2/3-a megmaradt, vagy szisztémás bokaízületi gyulladás (pl. Rheumatoid arthritis, hemochromatosis).
  • A beteg hajlandó és képes kitölteni a tervezett nyomon követési látogatásokat, értékeléseket és kérdőíveket a Tájékozott hozzájárulásban leírtak szerint.
  • A páciens elolvassa, megérti és aláírja az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg kórosan elhízott (a testtömegindex (BMI) > 40 vagy a 35-40 közötti BMI alapján határozza meg, és jelentős egészségügyi problémákat okoz, vagy súlyosbít a testsúlya).
  • A betegnek az alábbi állapotok valamelyike ​​van, amely veszélyeztetheti az érintett végtagot: boka arthrodesis malleolaris exeresissel, súlyos neurológiai (Charcot-arthropathia) vagy érrendszeri betegség, izomzat elvesztése vagy neuromuszkuláris kompromittáció.
  • A páciensnek aktív helyi/szisztémás fertőzése van, amely érintheti a protézisízületet, vagy a közelmúltban fertőzése szerepel.
  • A betegnek olyan állapota van, amely ronthatja a megfelelő sebgyógyulást (pl. gyenge lágyrészburok).
  • A beteg terhes, vagy terhességet tervez a követési időszakban.
  • A betegnek anyagcserezavara vagy betegsége van, amely ronthatja a csontminőséget (pl. arthrogryposis stb.), fiziológiai vagy anatómiai rendellenességek és/vagy rosszindulatú/helyi csontdaganatok.
  • A beteg neuromuszkuláris állapota nem megfelelő (pl. korábbi bénulás, súlyos neuropátia).
  • A páciens ismert érzékenységet vagy allergiás reakciót mutat egy vagy több beültetett anyagra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Integra® Cadence™ Total Bokarendszer
Eszköz: Integra Cadence Total Ankle System
A teljes bokaprotézis elsődleges vagy felülvizsgálata
Más nevek:
  • Elsődleges boka arthroplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélése
Időkeret: 2 év
Az implantátum túlélése az eszköz eltávolításának vagy felülvizsgálatának hiánya.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) fizikai funkciójának (PF) relatív változása – Mobilitás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 évig
A PROMIS PF relatív változása - Mobilitás az alapvonalhoz képest
10 évig
A mozgástartomány (ROM) relatív változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 évig
A ROM relatív változása az alapvonalhoz képest
10 évig
A lábfej- és bokaképesség mértékének (FAAM) relatív változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 évig
A FAAM relatív változása az alapvonalhoz képest
10 évig
A fájdalom relatív változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 évig
A vizuális analóg skála fájdalom relatív változása az alapvonalhoz képest
10 évig
Az életminőség mérésének rövidített űrlapjának relatív változása – 36v2 (SF-36v2)
Időkeret: 10 évig
Az SF-36v2 relatív változása az alapvonalhoz képest
10 évig
Az implantátum túlélése
Időkeret: 5 és 10 év
Az implantátum túlélése az eszköz eltávolításának vagy felülvizsgálatának hiánya.
5 és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Smith & Nephew, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Daniels, MD, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T-CTAS-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Integra Cadence Total Ankle System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel