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Évaluation clinique du système total de cheville Integra® Cadence™ dans le remplacement primaire de l'articulation de la cheville (CADENCE) (Cadence)

7 août 2024 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Une évaluation post-commercialisation, prospective, non randomisée, multicentrique, ouverte, clinique du système total de cheville Integra® Cadence™ dans le remplacement primaire de l'articulation de la cheville

Une étude clinique post-commercialisation, prospective, non randomisée, multicentrique, en ouvert, utilisant la survie comme objectif de performance de référence pour étudier l'innocuité et l'efficacité du système Cadence Total Ankle System (TAS) lorsqu'il est utilisé pour l'arthroplastie primaire de la cheville.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Calgary - South Health Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Providence St. Joseph's and St. Michael's Healthcare
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Florida Orthopedic Foot and Ankle Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • State University of Ney York - Buffalo
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Duke University
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 49525
        • Rothman Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98402
        • Catholic Health Initiatives

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inscrits dans cette étude auront au moins une des indications énumérées ci-dessous et répondront à tous les critères d'inclusion. Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion ne sont pas éligibles pour cette étude. Le système total de cheville Integra® Cadence™ (CTAS) est indiqué pour traiter :

  • Arthrite primaire (par ex. maladie dégénérative)
  • Arthrite secondaire (par ex. Nécrose avasculaire post-traumatique, si au moins les 2/3 du talus sont préservés)
  • Arthrite systémique de la cheville (par ex. polyarthrite rhumatoïde, hémochromatose).

Le CTAS est également indiqué pour les interventions chirurgicales de révision suite à un échec d'arthroplastie totale de la cheville (TAR) et à une pseudarthrose/mal-union de l'arthrodèse de la cheville, à condition qu'un stock osseux suffisant soit présent.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est squelettiquement mature.
  • Le patient se qualifie pour le remplacement total de la cheville (TAR) primaire par le chirurgien et a un diagnostic de l'un des éléments suivants : arthrite primaire (par ex. dégénérative), arthrite secondaire (par ex. Nécrose post-traumatique, avasculaire, si au moins les 2/3 du talus sont préservés), ou Arthrite systémique de la cheville (par ex. polyarthrite rhumatoïde, hémochromatose).
  • Le patient est disposé et apte à effectuer les visites de suivi prévues, les évaluations et les questionnaires, comme décrit dans le consentement éclairé.
  • Le patient lit, comprend et signe le consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).

Critère d'exclusion:

  • Le patient est obèse morbide (défini par un indice de masse corporelle (IMC) > 40 ou un IMC de 35 à 40 avec des problèmes médicaux importants causés ou aggravés par son poids).
  • Le patient présente l'une des affections suivantes, pouvant compromettre le membre atteint : arthrodèse de la cheville avec exérèse malléolaire, maladie neurologique (arthropathie de Charcot) ou vasculaire grave, perte de musculature ou atteinte neuromusculaire.
  • Le patient a une infection locale/systémique active qui peut affecter l'articulation prothétique ou a des antécédents récents d'infection.
  • Le patient a une condition qui peut nuire à la bonne cicatrisation de la plaie (par exemple, mauvaise enveloppe des tissus mous).
  • La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de la période de suivi.
  • Le patient a un trouble métabolique ou une maladie qui peut compromettre la qualité osseuse (par ex. arthrogrypose, etc.), anomalies physiologiques ou anatomiques, et/ou malignité/tumeurs osseuses locales.
  • Le patient a un état neuromusculaire inadéquat (par exemple, paralysie antérieure, neuropathie sévère).
  • Le patient a une sensibilité connue ou une réaction allergique à un ou plusieurs des matériaux implantés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système de cheville total Integra® Cadence™
Dispositif: Système total de cheville Integra Cadence
Primaire ou révision sur prothèse totale de cheville
Autres noms:
  • Arthroplastie primaire de la cheville

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de l'implant
Délai: 2 années
Survie de l'implant définie comme l'absence de retrait ou de révision du dispositif.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif de la fonction physique (PF) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Mobilité par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 10 ans
Changement relatif de PROMIS PF - Mobilité par rapport à la ligne de base
jusqu'à 10 ans
Changement relatif de l'amplitude de mouvement (ROM) par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 10 ans
Changement relatif de la ROM par rapport à la ligne de base
jusqu'à 10 ans
Changement relatif de la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM) par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 10 ans
Changement relatif de FAAM par rapport à la ligne de base
jusqu'à 10 ans
Changement relatif de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 10 ans
Changement relatif de la douleur sur l'échelle visuelle analogique par rapport à la ligne de base
jusqu'à 10 ans
Changement relatif du formulaire abrégé de mesure de la qualité de vie - 36v2 (SF-36v2)
Délai: jusqu'à 10 ans
Changement relatif de SF-36v2 par rapport à la ligne de base
jusqu'à 10 ans
Survie de l'implant
Délai: 5 et 10 ans
Survie de l'implant définie comme l'absence de retrait ou de révision du dispositif.
5 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Daniels, MD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-CTAS-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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