Echo systémová skleróza
Ultrasonografické rysy slinných žláz u pacienta se systémovou sklerózou: Srovnání s Gougerot-Sjogrenovým syndromem a Syndromem Sicca Asthenia Polyalgie
Systémová skleróza je autoimunitní onemocnění pojivové tkáně s nedefinovanou etiologií a charakterizované progresivní fibrózou kůže a hlavních orgánů. Suché oči a/nebo bukální syndrom jsou běžně hlášeny u pacientů se systémovou sklerózou. Goujerot-Sjogrenův syndrom je chronické autoimunitní onemocnění, které je charakterizováno suchostí očí (xeroftalmie) a/nebo úst (xerostomie). Může být primární nebo sekundární k jinému onemocnění pojivové tkáně (jako je lupus, revmatoidní artritida nebo jiné). Pro klasifikaci SS bylo ověřeno několik kritérií, ale vyžaduje biopsii labiálních slinných žláz, invazivní zákrok, u kterého mohou být někdy hlášeny komplikace (hematom, senzorická vada rtu).
Bylo vyvinuto několik skóre na základě hodnocení ultrazvukové homogenity slinných žláz, ale žádná studie nehodnotila ultrazvukové abnormality slinných žláz u pacientů se systémovou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deskriptivní explorativní studie tří populací vykazujících symptomy sicca (systémová skleróza, Gougerot-Sjogrenův syndrom, Sicca-Asthenia-Polyalgia syndrom).
Pacient bude zařazen na revmatologické oddělení Fakultní nemocnice v Clermont-Ferrand (Francie).
Ultrasonografie slinných žláz bude provedena u všech pacientů zařazených stejným odborníkem a zaslepených vůči diagnóze pacienta. Echostruktura dvou slinných žláz bude hodnocena 0 až 4 a vypočítá se velikost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
- Nábor
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Marion COUDERC, MD
- Telefonní číslo: 04 73 75 14 88
- E-mail: mcouderc@chu-clermontferrand.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza systémové sklerózy stanovená revmatologem a splňující kritéria ACR 2012
- Nebo primární pacient Gougerot-Sjogren, který splnil klasifikační kritéria American-European Consensus Group (AECG).
- Nebo pacient vykazující syndrom sicca, ale nesplňující Gougerot-Sjogrenova kritéria
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza radioterapie na obličeji a krku
- Infekce, jako je VIH nebo hepatitida C
- Sarkoidóza
- Amylóza
- Nošení kontaktních čoček
- Hyper IgG4 syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systémová skleróza
Systémová skleróza je autoimunitní onemocnění pojivové tkáně s nedefinovanou etiologií a charakterizované progresivní fibrózou kůže a hlavních orgánů.
Suché oči a/nebo bukální syndrom jsou běžně hlášeny u pacientů se systémovou sklerózou.
|
Pacient bude zařazen na revmatologické oddělení Fakultní nemocnice v Clermont-Ferrand (Francie). Ultrasonografie slinných žláz bude provedena u všech pacientů zařazených stejným odborníkem a zaslepených vůči diagnóze pacienta. Echostruktura dvou slinných žláz bude hodnocena 0 až 4 a vypočítá se velikost. |
|
Gougerot-Sjogrenův syndrom
Goujerot-Sjogrenův syndrom je chronické autoimunitní onemocnění, které je charakterizováno suchostí očí (xeroftalmie) a/nebo úst (xerostomie).
|
Pacient bude zařazen na revmatologické oddělení Fakultní nemocnice v Clermont-Ferrand (Francie). Ultrasonografie slinných žláz bude provedena u všech pacientů zařazených stejným odborníkem a zaslepených vůči diagnóze pacienta. Echostruktura dvou slinných žláz bude hodnocena 0 až 4 a vypočítá se velikost. |
|
Syndrom Sicca-Asthenia-Polyalgia
Může být primární nebo sekundární k jinému onemocnění pojivové tkáně (jako je lupus, revmatoidní artritida nebo jiné).
|
Pacient bude zařazen na revmatologické oddělení Fakultní nemocnice v Clermont-Ferrand (Francie). Ultrasonografie slinných žláz bude provedena u všech pacientů zařazených stejným odborníkem a zaslepených vůči diagnóze pacienta. Echostruktura dvou slinných žláz bude hodnocena 0 až 4 a vypočítá se velikost. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrasonografické skóre Jousse-Joulina
Časové okno: den zařazení
|
Echostruktura dvou slinných žláz bude hodnocena 0 až 4 a vypočítá se velikost.
|
den zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ultrasonografické skóre rovné nebo vyšší než 2 na alespoň jedné slinné žláze
Časové okno: den zařazení
|
den zařazení
|
|
Ultrasonografické skóre rovné nebo vyšší než 3 na alespoň jedné slinné žláze
Časové okno: den zařazení
|
den zařazení
|
|
Globální ultrasonografické skóre vyšší než 6/16
Časové okno: den zařazení
|
den zařazení
|
|
Oblast slinných žláz
Časové okno: den zařazení
|
den zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slzného aparátu
- Artritida, revmatoidní
- Xerostomie
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Skleróza
- Syndrom
- Sklerodermie, systémová
- Sklerodermie, difuzní
- Sjogrenův syndrom
- Astenie
Další identifikační čísla studie
- CHU-323
- 2016-A01256-45 (JINÝ: 2016-A01256-45)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .