Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echo systemische sclerose

30 april 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Echografie Kenmerken van de speekselklieren bij patiënt met systemische sclerose: vergelijking met het Gougerot-Sjögren-syndroom en Sicca Asthenia Polyalgia-syndroom

Systemische sclerose is een auto-immuun bindweefselziekte met ongedefinieerde etiologie en wordt gekenmerkt door progressieve fibrose van de huid en belangrijke organen. Droge ogen en/of buccaal syndroom worden vaak gemeld bij patiënten met systemische sclerose. Goujerot-Sjögren-syndroom is een chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door droge ogen (xeroftalmie) en/of mond (xerostomie). Het kan primair of secundair zijn aan een andere bindweefselziekte (zoals lupus, reumatoïde artritis of andere). Er zijn verschillende criteria gevalideerd om de SS te classificeren, maar vereisen een labiale speekselklierbiopsie, een invasieve handeling waarbij soms complicaties kunnen worden gemeld (hematoom, sensorisch lipdefect).

Er zijn verschillende scores ontwikkeld op basis van de evaluatie van de echo-homogeniteit van de speekselklieren, maar er zijn geen studies die echo-afwijkingen van de speekselklieren bij patiënten met systemische sclerose hebben geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijvende verkennende studie van drie populaties met sicca-symptomen (systemische sclerose, Gougerot-Sjögren-syndroom, Sicca-Asthenia-Polyalgia-syndroom).

Patiënt zal worden ingeschreven op de afdeling reumatologie van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand (Frankrijk).

Echografie van de speekselklieren zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die zijn ingeschreven door dezelfde deskundige en geblindeerd voor de diagnose van de patiënt. De echostructuur van de twee speekselklieren wordt beoordeeld van 0 tot 4 en de grootte wordt berekend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

20 systemische sclerose, 40 syndroom van Gougerot-Sjögren, 40 Sicca-Asthenie-polyalgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van systemische sclerose vastgesteld door een reumatoloog en voldeed aan de ACR 2012-criteria
  • Of primaire Gougerot-Sjogren-patiënt die voldeed aan de classificatiecriteria van de American-European Consensus Group (AECG).
  • Of een patiënt met een siccasyndroom maar niet voldeed aan de criteria van Gougerot-Sjögren

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van radiotherapie op gezicht en hals
  • Infectie zoals VIH of Hepatitis C
  • Sarcoïdose
  • Amylose
  • Contactlenzen dragen
  • Hyper IgG4-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Systemische sclerose
Systemische sclerose is een auto-immuun bindweefselziekte met ongedefinieerde etiologie en wordt gekenmerkt door progressieve fibrose van de huid en belangrijke organen. Droge ogen en/of buccaal syndroom worden vaak gemeld bij patiënten met systemische sclerose.
Ander: Echografie

Patiënt zal worden ingeschreven op de afdeling reumatologie van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand (Frankrijk).

Echografie van de speekselklieren zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die zijn ingeschreven door dezelfde deskundige en geblindeerd voor de diagnose van de patiënt. De echostructuur van de twee speekselklieren wordt beoordeeld van 0 tot 4 en de grootte wordt berekend.
Gougerot-Sjögren-syndroom
Goujerot-Sjögren-syndroom is een chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door droge ogen (xeroftalmie) en/of mond (xerostomie).
Ander: Echografie

Patiënt zal worden ingeschreven op de afdeling reumatologie van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand (Frankrijk).

Echografie van de speekselklieren zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die zijn ingeschreven door dezelfde deskundige en geblindeerd voor de diagnose van de patiënt. De echostructuur van de twee speekselklieren wordt beoordeeld van 0 tot 4 en de grootte wordt berekend.
Sicca-Asthenie-Polyalgie-syndroom
Het kan primair of secundair zijn aan een andere bindweefselziekte (zoals lupus, reumatoïde artritis of andere).
Ander: Echografie

Patiënt zal worden ingeschreven op de afdeling reumatologie van het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand (Frankrijk).

Echografie van de speekselklieren zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die zijn ingeschreven door dezelfde deskundige en geblindeerd voor de diagnose van de patiënt. De echostructuur van de twee speekselklieren wordt beoordeeld van 0 tot 4 en de grootte wordt berekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jousse-Joulin echografie score
Tijdsspanne: de dag van opname
De echostructuur van de twee speekselklieren wordt beoordeeld van 0 tot 4 en de grootte wordt berekend.
de dag van opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Echografiescore gelijk aan of hoger dan 2 op ten minste één speekselklier
Tijdsspanne: de dag van opname
de dag van opname
Echografiescore gelijk aan of hoger dan 3 op ten minste één speekselklier
Tijdsspanne: de dag van opname
de dag van opname
Globale echografiescore hoger dan 6/16
Tijdsspanne: de dag van opname
de dag van opname
Speekselklieren gebied
Tijdsspanne: de dag van opname
de dag van opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-323
  • 2016-A01256-45 (ANDER: 2016-A01256-45)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren