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Eco Sclerosi sistemica

30 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Caratteristiche ecografiche delle ghiandole salivari in pazienti con sclerosi sistemica: confronto con la sindrome di Gougerot-Sjogren e la sindrome da astenia sicca polialgica

La sclerosi sistemica è una malattia autoimmune del tessuto connettivo ad eziologia indefinita e caratterizzata da fibrosi progressiva della cute e dei principali organi. La secchezza oculare e/o la sindrome buccale sono comunemente riportate nei pazienti con sclerosi sistemica. La sindrome di Goujerot-Sjogren è una malattia autoimmune cronica caratterizzata da secchezza degli occhi (xeroftalmia) e/o della bocca (xerostomia). Può essere primaria o secondaria ad un'altra malattia del tessuto connettivo (come lupus, artrite reumatoide o altro). Diversi criteri sono stati validati per classificare la SS ma richiedono una biopsia delle ghiandole salivari labiali, atto invasivo le cui complicanze possono talvolta essere riportate (ematoma, difetto sensoriale labiale).

Sono stati sviluppati diversi punteggi basati sulla valutazione dell'omogeneità ecografica delle ghiandole salivari, ma nessuno studio ha valutato le anomalie ecografiche delle ghiandole salivari nei pazienti con sclerosi sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio esplorativo descrittivo di tre popolazioni che mostrano sintomi di sicca (sclerosi sistemica, sindrome di Gougerot-Sjogren, sindrome di Sicca-Astenia-Polialgia).

Il paziente sarà arruolato nel dipartimento di reumatologia dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand (Francia).

L'ecografia delle ghiandole salivari verrà eseguita su tutti i pazienti arruolati dallo stesso esperto e in cieco rispetto alla diagnosi del paziente. L'ecostruttura delle due ghiandole salivari sarà classificata da 0 a 4 e calcolata la dimensione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 sclerosi sistemica, 40 sindrome di Gougerot-Sjogren, 40 sicca-astenia-polialgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi sistemica stabilita da un reumatologo e conforme ai criteri ACR 2012
  • O paziente primario di Gougerot-Sjogren che soddisfaceva i criteri di classificazione dell'American-European Consensus Group (AECG).
  • O paziente che presenta una sindrome sicca ma che non soddisfa i criteri di Gougerot-Sjogren

Criteri di esclusione:

  • Storia di radioterapia su viso e collo
  • Infezione come VIH o epatite C
  • Sarcoidosi
  • Amilosi
  • Indossare lenti a contatto
  • Sindrome da iper IgG4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sclerosi sistemica
La sclerosi sistemica è una malattia autoimmune del tessuto connettivo ad eziologia indefinita e caratterizzata da fibrosi progressiva della cute e dei principali organi. La secchezza oculare e/o la sindrome buccale sono comunemente riportate nei pazienti con sclerosi sistemica.
Altro: Ecografia

Il paziente sarà arruolato nel dipartimento di reumatologia dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand (Francia).

L'ecografia delle ghiandole salivari verrà eseguita su tutti i pazienti arruolati dallo stesso esperto e in cieco rispetto alla diagnosi del paziente. L'ecostruttura delle due ghiandole salivari sarà classificata da 0 a 4 e calcolata la dimensione.
Sindrome di Gougerot-Sjogren
La sindrome di Goujerot-Sjogren è una malattia autoimmune cronica caratterizzata da secchezza degli occhi (xeroftalmia) e/o della bocca (xerostomia).
Altro: Ecografia

Il paziente sarà arruolato nel dipartimento di reumatologia dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand (Francia).

L'ecografia delle ghiandole salivari verrà eseguita su tutti i pazienti arruolati dallo stesso esperto e in cieco rispetto alla diagnosi del paziente. L'ecostruttura delle due ghiandole salivari sarà classificata da 0 a 4 e calcolata la dimensione.
Sindrome Sicca-Astenia-Polialgica
Può essere primaria o secondaria ad un'altra malattia del tessuto connettivo (come lupus, artrite reumatoide o altro).
Altro: Ecografia

Il paziente sarà arruolato nel dipartimento di reumatologia dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand (Francia).

L'ecografia delle ghiandole salivari verrà eseguita su tutti i pazienti arruolati dallo stesso esperto e in cieco rispetto alla diagnosi del paziente. L'ecostruttura delle due ghiandole salivari sarà classificata da 0 a 4 e calcolata la dimensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ecografico di Jousse-Joulin
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione
L'ecostruttura delle due ghiandole salivari sarà classificata da 0 a 4 e calcolata la dimensione.
il giorno dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio ecografico uguale o superiore a 2 su almeno una ghiandola salivare
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione
il giorno dell'inclusione
Punteggio ecografico uguale o superiore a 3 su almeno una ghiandola salivare
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione
il giorno dell'inclusione
Punteggio ecografico globale superiore a 6/16
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione
il giorno dell'inclusione
Zona delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: il giorno dell'inclusione
il giorno dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-323
  • 2016-A01256-45 (ALTRO: 2016-A01256-45)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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