Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekko systemisk sklerose

30. april 2018 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ultralydsegenskaber af spytkirtlerne hos patient med systemisk sklerose: sammenligning med Gougerot-Sjogren syndrom og Sicca Asthenia Polyalgia syndrom

Systemisk sklerose er en autoimmun bindevævssygdom med udefineret ætiologi og karakteriseret ved progressiv fibrose i huden og de vigtigste organer. Tørre øjne og/eller bukkalt syndrom er almindeligt rapporteret hos patienter med systemisk sklerose. Goujerot-Sjogren syndrom er en kronisk autoimmun lidelse, der er karakteriseret ved tørre øjne (xerophthalmia) og/eller mund (xerostomi). Det kan være primært eller sekundært til en anden bindevævssygdom (såsom lupus, reumatoid arthritis eller andet). Adskillige kriterier er blevet valideret til at klassificere SS, men kræver en labial spytkirtelbiopsi, invasiv handling, hvor komplikationer nogle gange kan rapporteres (hæmatom, læbe sensorisk defekt).

Der blev udviklet adskillige score baseret på evalueringen af ​​ultralydshomogeniteten af ​​spytkirtlerne, men ingen undersøgelser har evalueret ultralydsabnormiteter i spytkirtlerne hos patienter med systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivende eksplorativ undersøgelse af tre populationer, der viser sicca-symptomer (Systemisk sklerose, Gougerot-Sjogren syndrom, Sicca-Asthenia-Polyalgi syndrom).

Patienten vil blive indskrevet i reumatologisk afdeling på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand (Frankrig).

Spytkirtler ultralyd vil blive udført på alle patienter indskrevet af den samme ekspert og blindet for patientens diagnose. Ekkostrukturen af ​​de to spytkirtler vil blive graderet 0 til 4 og størrelsen beregnet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 systemisk sklerose, 40 Gougerot-Sjogren syndrom, 40 Sicca-Asthenia-Polyalgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sklerosediagnose etableret af en reumatolog og opfyldt ACR 2012 kriterier
  • Eller primær Gougerot-Sjogren patient, der opfyldte American-European Consensus Group (AECG) klassifikationskriterier.
  • Eller patient, der har et sicca-syndrom, men som ikke opfyldte Gougerot-Sjogren-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om strålebehandling på ansigt og hals
  • Infektion som VIH eller Hepatitis C
  • Sarcoidose
  • Amylose
  • Iført kontaktlinser
  • Hyper IgG4 syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Systemisk sklerose
Systemisk sklerose er en autoimmun bindevævssygdom med udefineret ætiologi og karakteriseret ved progressiv fibrose i huden og de vigtigste organer. Tørre øjne og/eller bukkalt syndrom er almindeligt rapporteret hos patienter med systemisk sklerose.
Andet: Ultralyd

Patienten vil blive indskrevet i reumatologisk afdeling på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand (Frankrig).

Spytkirtler ultralyd vil blive udført på alle patienter indskrevet af den samme ekspert og blindet for patientens diagnose. Ekkostrukturen af ​​de to spytkirtler vil blive graderet 0 til 4 og størrelsen beregnet.
Gougerot-Sjogren syndrom
Goujerot-Sjogren syndrom er en kronisk autoimmun lidelse, der er karakteriseret ved tørre øjne (xerophthalmia) og/eller mund (xerostomi).
Andet: Ultralyd

Patienten vil blive indskrevet i reumatologisk afdeling på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand (Frankrig).

Spytkirtler ultralyd vil blive udført på alle patienter indskrevet af den samme ekspert og blindet for patientens diagnose. Ekkostrukturen af ​​de to spytkirtler vil blive graderet 0 til 4 og størrelsen beregnet.
Sicca-Asteni-Polyalgi syndrom
Det kan være primært eller sekundært til en anden bindevævssygdom (såsom lupus, reumatoid arthritis eller andet).
Andet: Ultralyd

Patienten vil blive indskrevet i reumatologisk afdeling på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand (Frankrig).

Spytkirtler ultralyd vil blive udført på alle patienter indskrevet af den samme ekspert og blindet for patientens diagnose. Ekkostrukturen af ​​de to spytkirtler vil blive graderet 0 til 4 og størrelsen beregnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jousse-Joulin ultralydsscore
Tidsramme: dagen for inklusion
Ekkostrukturen af ​​de to spytkirtler vil blive graderet 0 til 4 og størrelsen beregnet.
dagen for inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ultralydsscore lig med eller højere end 2 på mindst én spytkirtel
Tidsramme: dagen for inklusion
dagen for inklusion
Ultralydsscore lig med eller højere end 3 på mindst én spytkirtel
Tidsramme: dagen for inklusion
dagen for inklusion
Global ultralydsscore højere end 6/16
Tidsramme: dagen for inklusion
dagen for inklusion
Spytkirtler område
Tidsramme: dagen for inklusion
dagen for inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-323
  • 2016-A01256-45 (ANDET: 2016-A01256-45)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner