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Echo Systemische Sklerose

30. April 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ultraschallmerkmale der Speicheldrüsen bei Patienten mit systemischer Sklerose: Vergleich mit dem Gougerot-Sjögren-Syndrom und dem Sicca-Asthenia-Polyalgie-Syndrom

Systemische Sklerose ist eine autoimmune Bindegewebserkrankung mit undefinierter Ätiologie und gekennzeichnet durch fortschreitende Fibrose der Haut und der Hauptorgane. Trockene Augen und/oder bukkales Syndrom werden häufig bei Patienten mit systemischer Sklerose berichtet. Das Goujerot-Sjögren-Syndrom ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch Trockenheit der Augen (Xerophthalmie) und/oder des Mundes (Xerostomie) gekennzeichnet ist. Es kann primär oder sekundär zu einer anderen Bindegewebserkrankung (wie Lupus, rheumatoide Arthritis oder andere) kommen. Mehrere Kriterien wurden validiert, um das SS zu klassifizieren, erfordern jedoch eine labiale Speicheldrüsenbiopsie, einen invasiven Eingriff, bei dem manchmal Komplikationen berichtet werden können (Hämatom, Lippensensorikdefekt).

Es wurden mehrere Scores entwickelt, die auf der Bewertung der Ultraschallhomogenität der Speicheldrüsen basieren, aber keine Studie hat Ultraschallanomalien der Speicheldrüsen bei Patienten mit systemischer Sklerose bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Deskriptive explorative Studie an drei Populationen mit Sicca-Symptomen (systemische Sklerose, Gougerot-Sjogren-Syndrom, Sicca-Asthenie-Polyalgie-Syndrom).

Der Patient wird in die Abteilung für Rheumatologie des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand (Frankreich) eingeschrieben.

Speicheldrüsen-Ultraschall wird bei allen Patienten durchgeführt, die von demselben Experten eingeschrieben und für die Diagnose des Patienten verblindet sind. Die Echostruktur der beiden Speicheldrüsen wird mit 0 bis 4 bewertet und die Größe berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 systemische Sklerose, 40 Gougerot-Sjögren-Syndrom, 40 Sicca-Asthenie-Polyalgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer systemischen Sklerose wurde von einem Rheumatologen gestellt und erfüllte die ACR-2012-Kriterien
  • Oder primärer Gougerot-Sjögren-Patient, der die Klassifizierungskriterien der American-European Consensus Group (AECG) erfüllt.
  • Oder Patient, der ein Sicca-Syndrom aufweist, aber die Gougerot-Sjogren-Kriterien nicht erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Strahlentherapie im Gesicht und am Hals
  • Infektion wie VIH oder Hepatitis C
  • Sarkoidose
  • Amylose
  • Kontaktlinsen tragen
  • Hyper-IgG4-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Systemische Sklerose
Systemische Sklerose ist eine autoimmune Bindegewebserkrankung mit undefinierter Ätiologie und gekennzeichnet durch fortschreitende Fibrose der Haut und der Hauptorgane. Trockene Augen und/oder bukkales Syndrom werden häufig bei Patienten mit systemischer Sklerose berichtet.
Sonstiges: Ultraschall

Der Patient wird in die Abteilung für Rheumatologie des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand (Frankreich) eingeschrieben.

Speicheldrüsen-Ultraschall wird bei allen Patienten durchgeführt, die von demselben Experten eingeschrieben und für die Diagnose des Patienten verblindet sind. Die Echostruktur der beiden Speicheldrüsen wird mit 0 bis 4 bewertet und die Größe berechnet.
Gougerot-Sjögren-Syndrom
Das Goujerot-Sjögren-Syndrom ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch Trockenheit der Augen (Xerophthalmie) und/oder des Mundes (Xerostomie) gekennzeichnet ist.
Sonstiges: Ultraschall

Der Patient wird in die Abteilung für Rheumatologie des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand (Frankreich) eingeschrieben.

Speicheldrüsen-Ultraschall wird bei allen Patienten durchgeführt, die von demselben Experten eingeschrieben und für die Diagnose des Patienten verblindet sind. Die Echostruktur der beiden Speicheldrüsen wird mit 0 bis 4 bewertet und die Größe berechnet.
Sicca-Asthenie-Polyalgie-Syndrom
Es kann primär oder sekundär zu einer anderen Bindegewebserkrankung (wie Lupus, rheumatoide Arthritis oder andere) kommen.
Sonstiges: Ultraschall

Der Patient wird in die Abteilung für Rheumatologie des Universitätskrankenhauses Clermont-Ferrand (Frankreich) eingeschrieben.

Speicheldrüsen-Ultraschall wird bei allen Patienten durchgeführt, die von demselben Experten eingeschrieben und für die Diagnose des Patienten verblindet sind. Die Echostruktur der beiden Speicheldrüsen wird mit 0 bis 4 bewertet und die Größe berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jousse-Joulin-Ultraschall-Score
Zeitfenster: der Tag der Inklusion
Die Echostruktur der beiden Speicheldrüsen wird mit 0 bis 4 bewertet und die Größe berechnet.
der Tag der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ultraschall-Score gleich oder höher als 2 an mindestens einer Speicheldrüse
Zeitfenster: der Tag der Inklusion
der Tag der Inklusion
Ultraschall-Score gleich oder höher als 3 an mindestens einer Speicheldrüse
Zeitfenster: der Tag der Inklusion
der Tag der Inklusion
Globaler Ultraschall-Score höher als 6/16
Zeitfenster: der Tag der Inklusion
der Tag der Inklusion
Bereich der Speicheldrüsen
Zeitfenster: der Tag der Inklusion
der Tag der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-323
  • 2016-A01256-45 (ANDERE: 2016-A01256-45)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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