Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekko systemisk sklerose

30. april 2018 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ultralydfunksjoner i spyttkjertlene hos pasienter med systemisk sklerose: sammenligning med Gougerot-Sjogren syndrom og Sicca Asthenia Polyalgia syndrom

Systemisk sklerose er en autoimmun bindevevssykdom med udefinert etiologi og preget av progressiv fibrose i huden og hovedorganene. Tørre øyne og/eller bukkalt syndrom er ofte rapportert hos pasienter med systemisk sklerose. Goujerot-Sjogren syndrom er en kronisk autoimmun lidelse som er preget av tørre øyne (xeroftalmi) og/eller munn (xerostomi). Det kan være primært eller sekundært til en annen bindevevssykdom (som lupus, revmatoid artritt eller annet). Flere kriterier har blitt validert for å klassifisere SS, men krever en labial spyttkjertelbiopsi, invasiv handling som noen ganger kan rapporteres om komplikasjoner (hematom, leppesensorisk defekt).

Flere skårer basert på evalueringen av ultralydhomogeniteten til spyttkjertlene ble utviklet, men ingen studier har evaluert ultralydavvik i spyttkjertlene hos pasienter med systemisk sklerose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beskrivende eksplorativ studie av tre populasjoner som viser sicca-symptomer (Systemisk sklerose, Gougerot-Sjogren syndrom, Sicca-Asthenia-Polyalgia syndrom).

Pasienten vil bli registrert på revmatologisk avdeling ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand (Frankrike).

Spyttkjertler ultrasonografi vil bli utført på alle pasienter som er registrert av samme ekspert og blindet for diagnosen til pasienten. Ekkostruktur av de to spyttkjertlene vil bli gradert 0 til 4 og størrelsen beregnet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 systemisk sklerose, 40 Gougerot-Sjogren syndrom, 40 Sicca-Asthenia-Polyalgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk sklerosediagnose etablert av en revmatolog og oppfylte ACR 2012-kriteriene
  • Eller primær Gougerot-Sjogren-pasient som oppfylte klassifiseringskriteriene for American-European Consensus Group (AECG).
  • Eller pasient som har et sicca-syndrom, men som ikke oppfylte Gougerot-Sjogren-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med strålebehandling i ansikt og hals
  • Infeksjon som VIH eller Hepatitt C
  • Sarcoidose
  • Amylose
  • Bruk av kontaktlinser
  • Hyper IgG4 syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Systemisk sklerose
Systemisk sklerose er en autoimmun bindevevssykdom med udefinert etiologi og preget av progressiv fibrose i huden og hovedorganene. Tørre øyne og/eller bukkalt syndrom er ofte rapportert hos pasienter med systemisk sklerose.
Annen: Ultralyd

Pasienten vil bli registrert på revmatologisk avdeling ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand (Frankrike).

Spyttkjertler ultrasonografi vil bli utført på alle pasienter som er registrert av samme ekspert og blindet for diagnosen til pasienten. Ekkostruktur av de to spyttkjertlene vil bli gradert 0 til 4 og størrelsen beregnet.
Gougerot-Sjogren syndrom
Goujerot-Sjogren syndrom er en kronisk autoimmun lidelse som er preget av tørre øyne (xeroftalmi) og/eller munn (xerostomi).
Annen: Ultralyd

Pasienten vil bli registrert på revmatologisk avdeling ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand (Frankrike).

Spyttkjertler ultrasonografi vil bli utført på alle pasienter som er registrert av samme ekspert og blindet for diagnosen til pasienten. Ekkostruktur av de to spyttkjertlene vil bli gradert 0 til 4 og størrelsen beregnet.
Sicca-Asteni-Polyalgi syndrom
Det kan være primært eller sekundært til en annen bindevevssykdom (som lupus, revmatoid artritt eller annet).
Annen: Ultralyd

Pasienten vil bli registrert på revmatologisk avdeling ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand (Frankrike).

Spyttkjertler ultrasonografi vil bli utført på alle pasienter som er registrert av samme ekspert og blindet for diagnosen til pasienten. Ekkostruktur av de to spyttkjertlene vil bli gradert 0 til 4 og størrelsen beregnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jousse-Joulin ultralydscore
Tidsramme: dagen for inkludering
Ekkostruktur av de to spyttkjertlene vil bli gradert 0 til 4 og størrelsen beregnet.
dagen for inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ultralydscore lik eller høyere enn 2 på minst én spyttkjertel
Tidsramme: dagen for inkludering
dagen for inkludering
Ultralydscore lik eller høyere enn 3 på minst én spyttkjertel
Tidsramme: dagen for inkludering
dagen for inkludering
Global ultralydscore høyere enn 6/16
Tidsramme: dagen for inkludering
dagen for inkludering
Spyttkjertlene området
Tidsramme: dagen for inkludering
dagen for inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-323
  • 2016-A01256-45 (ANNEN: 2016-A01256-45)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere