Eco Esclerose Sistêmica
Características Ultrassonográficas das Glândulas Salivares em Pacientes com Esclerose Sistêmica: Comparação com a Síndrome de Gougerot-Sjögren e a Síndrome de Polialgia Sicca Astenia
A esclerose sistêmica é uma doença autoimune do tecido conjuntivo de etiologia indefinida e caracterizada por fibrose progressiva da pele e órgãos principais. Olhos secos e/ou síndrome bucal são comumente relatados em pacientes com esclerose sistêmica. A síndrome de Goujerot-Sjogren é uma doença autoimune crônica caracterizada por ressecamento dos olhos (xeroftalmia) e/ou boca (xerostomia). Pode ser primária ou secundária a outra doença do tecido conjuntivo (como lúpus, artrite reumatóide ou outra). Vários critérios foram validados para classificar a SS, mas requerem uma biópsia de glândula salivar labial, ato invasivo cujas complicações podem ser relatadas (hematoma, defeito sensitivo labial).
Vários escores baseados na avaliação da homogeneidade ultrassonográfica das glândulas salivares foram desenvolvidos, mas nenhum estudo avaliou anormalidades ultrassonográficas das glândulas salivares em pacientes com esclerose sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo exploratório descritivo de três populações com sintomas de sicca (esclerose sistêmica, síndrome de Gougerot-Sjögren, síndrome de Sicca-Astenia-Polialgia).
O paciente será matriculado no departamento de reumatologia do Hospital Universitário de Clermont-Ferrand (França).
A ultrassonografia das glândulas salivares será realizada em todos os pacientes inscritos pelo mesmo especialista e cegos para o diagnóstico do paciente. A ecoestrutura das duas glândulas salivares será graduada de 0 a 4 e o tamanho calculado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion COUDERC, MD
- Número de telefone: 04 73 75 14 88
- E-mail: mcouderc@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
- Recrutamento
- Chu Clermont-Ferrand
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Contato:
- Marion COUDERC, MD
- Número de telefone: 04 73 75 14 88
- E-mail: mcouderc@chu-clermontferrand.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de esclerose sistêmica foi estabelecido por um reumatologista e atendeu aos critérios do ACR 2012
- Ou paciente Gougerot-Sjogren primário que atendeu aos critérios de classificação do American-European Consensus Group (AECG).
- Ou paciente apresentando síndrome sicca, mas não preencheu os critérios de Gougerot-Sjögren
Critério de exclusão:
- Histórico de radioterapia na face e pescoço
- Infecção como VIH ou Hepatite C
- Sarcoidose
- Amilose
- Usar lentes de contato
- Síndrome de Hiper IgG4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Esclerose sistêmica
A esclerose sistêmica é uma doença autoimune do tecido conjuntivo de etiologia indefinida e caracterizada por fibrose progressiva da pele e órgãos principais.
Olhos secos e/ou síndrome bucal são comumente relatados em pacientes com esclerose sistêmica.
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O paciente será matriculado no departamento de reumatologia do Hospital Universitário de Clermont-Ferrand (França). A ultrassonografia das glândulas salivares será realizada em todos os pacientes inscritos pelo mesmo especialista e cegos para o diagnóstico do paciente. A ecoestrutura das duas glândulas salivares será graduada de 0 a 4 e o tamanho calculado. |
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Síndrome de Gougerot-Sjögren
A síndrome de Goujerot-Sjogren é uma doença autoimune crônica caracterizada por ressecamento dos olhos (xeroftalmia) e/ou boca (xerostomia).
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O paciente será matriculado no departamento de reumatologia do Hospital Universitário de Clermont-Ferrand (França). A ultrassonografia das glândulas salivares será realizada em todos os pacientes inscritos pelo mesmo especialista e cegos para o diagnóstico do paciente. A ecoestrutura das duas glândulas salivares será graduada de 0 a 4 e o tamanho calculado. |
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Síndrome de Sicca-Astenia-Polialgia
Pode ser primária ou secundária a outra doença do tecido conjuntivo (como lúpus, artrite reumatóide ou outra).
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O paciente será matriculado no departamento de reumatologia do Hospital Universitário de Clermont-Ferrand (França). A ultrassonografia das glândulas salivares será realizada em todos os pacientes inscritos pelo mesmo especialista e cegos para o diagnóstico do paciente. A ecoestrutura das duas glândulas salivares será graduada de 0 a 4 e o tamanho calculado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore ultrassonográfico de Jousse-Joulin
Prazo: o dia da inclusão
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A ecoestrutura das duas glândulas salivares será graduada de 0 a 4 e o tamanho calculado.
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o dia da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore ultrassonográfico igual ou superior a 2 em pelo menos uma glândula salivar
Prazo: o dia da inclusão
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o dia da inclusão
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Escore ultrassonográfico igual ou superior a 3 em pelo menos uma glândula salivar
Prazo: o dia da inclusão
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o dia da inclusão
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Pontuação ultrassonográfica global superior a 6/16
Prazo: o dia da inclusão
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o dia da inclusão
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Área das glândulas salivares
Prazo: o dia da inclusão
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o dia da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Esclerose
- Síndrome
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Síndrome de Sjogren
- Astenia
Outros números de identificação do estudo
- CHU-323
- 2016-A01256-45 (OUTRO: 2016-A01256-45)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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