Multicentrická studie fáze II transanálního TME (taTME)
Multicentrická studie fáze II transanální totální mezorektální excize (taTME) s laparoskopickou asistencí u karcinomu rekta
Radikální resekce karcinomu rekta, konkrétně totální mezorektální excize (TME), je základním kamenem léčby resekabilního karcinomu rekta. V kombinaci s chemoterapií a radiační léčbou (CRT) je kompletní TME s negativními resekčními okraji spojena s trvalou lokální a systémovou kontrolou i u lokálně pokročilého onemocnění. V posledních 2 desetiletích byly laparoskopické a robotické techniky stále více přijímány kvůli snížení chirurgického traumatu a rychlejšímu zotavení pacienta. Přesto jsou oba přístupy spojeny s ekvivalentní pooperační morbiditou a poruchami sexuální, močové a defekační funkce ve srovnání s otevřenou TME. Navíc laparoskopická a robotická TME zůstává spojena se značnými konverzními poměry a proměnlivou mírou úplnosti TME v důsledku procedurálních obtíží při dosahování dolního rekta z abdominálního přístupu. Transanální TME (taTME) s laparoskopickou asistencí byla vyvinuta k usnadnění dokončení TME pomocí primárního transanálního endoskopického přístupu. Transanal TME používá „přístup zdola nahoru“ k překonání technických potíží disekce dolní části pánve pomocí abdominálního přístupu. Publikované výsledky z jednocentrické řady taTME a mezinárodního registru naznačují krátkodobou procedurální a onkologickou bezpečnost tohoto přístupu u resekabilního karcinomu rekta. Dosud nebyla provedena žádná multicentrická studie fáze II, která by potvrdila bezpečnost postupu, funkční výsledky nebo dlouhodobé onkologické výsledky tohoto přístupu.
Design studie: Toto je 5letá multicentrická jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nízké přední resekce (LAR) s taTME pomocí laparoskopické nebo robotické asistence u 100 způsobilých subjektů s resekabilním karcinomem rekta.
Hypotéza: taTME není horší než standardní LAR s ohledem na kvalitu dosažené TME.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba karcinomu rekta je multidisciplinární a výsledky závisí na přesném předoperačním stagingu, provedení kurativní resekce a selektivním použití neoadjuvantní a adjuvantní terapie ke zlepšení dlouhodobých onkologických výsledků. Navzdory rostoucímu používání laparoskopických a robotických přístupů je radikální resekce karcinomu rekta spojena s relativně vysokou mírou konverze na otevřenou operaci, variabilní mírou úplnosti vzorku TME a mírou morbidity, která je ekvivalentní s mírou otevřené TME, pokud jde o infekční a ránu. -komplikace související, stejně jako defekační, sexuální a močové dysfunkce,.
Transanální TME (taTME) s laparoskopickou asistencí byla vyvinuta ve snaze usnadnit dokončení TME primárně transanálním endoskopickým přístupem. Na základě předběžných výsledků z několika publikovaných jednocentrových kazuistik a prvního mezinárodního registru taTME je u pečlivě vybraných pacientů s resekabilním karcinomem rekta taTME s laparoskopickou asistencí spojena s perioperačními výsledky a krátkodobými onkologickými výsledky, které jsou ekvivalentní standardní TME.
Tato studie je první multicentrickou studií fáze II s taTME prováděnou ve Spojených státech za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti taTME s laparoskopickou nebo robotickou pomocí ve srovnání se standardní LAR. Celkem 100 subjektů s resekabilním karcinomem rekta lokalizovaným do 10 cm od análního okraje bude zařazeno na 10 studijních místech v USA. Očekává se, že tato větší multicentrická studie fáze II ověří bezpečnost a účinnost taTME s ohledem na perioperační výsledky, krátkodobé a dlouhodobé onkologické výsledky a funkční výsledky.
Postup při studiu:
Studijní postupy budou spočívat v 1-týmové (sekvenční) nebo 2-týmové (kombinované) LAR s transanálním TME za použití laparoskopické nebo robotické abdominální asistence. Bude zajištěn laparoskopický nebo robotický přístup do břicha, po kterém následuje transekce dolních mezenterických cév, mobilizace nebo odstranění proximálního tračníku a slezinné flexury, pokud je to indikováno. Transanální TME se provádí buď ve stejnou dobu, nebo podle výše uvedených kroků. U velmi nízkých nádorů může být zahrnuta intersfinkterická resekce (ISR). Po uzavření rekta pod nádorem bude transanální endoskopická TME disekce probíhat po obvodu, dokud nebude peritoneální dutina vkročena dopředu. Po úplné mobilizaci rektosigmoidea je vzorek extrahován transanálně nebo transabdominálně a následuje kolorektální nebo koloanální anastomóza, s nebo bez ileostomie odkláněcí smyčky. Operativní údaje budou zaznamenány ve formulářích pro hlášení případů (CRF).
Hodnocení patologie TME:
Resekované vzorky budou zpracovány a analyzovány patologickým oddělením zúčastněné instituce podle standardního protokolu TME. Deidentifikované fotografie všech čerstvých vzorků TME budou nezávisle posouzeny komisí pro kontrolu patologie, která bude zaslepena vůči zdroji vzorku.
Pooperační péče a sledování:
Pacienti budou vedeni podle standardních pooperačních protokolů. Pooperační návštěvy a následné onkologické návštěvy budou probíhat podle standardní praxe a onkologických výsledků. Všechny nežádoucí příhody, ke kterým dojde během období studie, budou hodnoceny pomocí systému Clavien-Dindo. Pooperační funkční dotazníky budou získány 6-8 měsíců a 12-14 měsíců po operaci u neodkloněných subjektů. U odkloněných subjektů budou funkční dotazníky shromážděny 3-4 měsíce a 9-10 měsíců po uzavření ileostomie (nebo 12-18 měsíců po postupu studie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová diagnóza histologicky potvrzeného adenokarcinomu rekta
- Věk ≥18
- Klinické stadium cT1 (vysoké riziko), T2 nebo T3, cN0, N1, N2 na staging pánevní MRI
- Negativní predikce CRM na staging pánevní MRI
- Žádné známky metastáz na CT vyšetřeních hrudníku, břicha a pánve
- Rakovina konečníku lokalizovaná do 10 cm od análního okraje na základě proktoskopie a digitálního rektálního vyšetření (DRE)
- Kompletní předoperační kolonoskopie neprokazující žádný synchronní karcinom tlustého střeva
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
- Způsobilý podstoupit laparoskopickou nebo robotickou LAR s dočasnou odkloněnou stomií nebo bez ní, na základě konsenzu multidisciplinární rady pro nádory
- Schopný porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- cT4 na staging pánevní MRI
- >12 týdnů zpoždění mezi dokončením neoadjuvantní CRT a plánovaným postupem studie
- Těžce symptomatické rektální nádory
- Nádory napadající do vnitřního análního svěrače na základě DRE a pánevní MRI
- Fekální inkontinence na začátku
- Předchozí resekce rekta v anamnéze
- Předchozí anamnéza kolorektálního karcinomu
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Nekontrolované souběžné onemocnění
- Těhotenství
- Subjekty, které neumí číst nebo nerozumí angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: taTME
Zapsané subjekty podstoupí studijní proceduru, laparoskopicky asistovanou transanální totální mezorektální excizi (taTME).
|
Studijní postupy spočívají v 1týmové (sekvenční) nebo 2týmové (kombinované) nízké přední resekci s transanální TME pomocí laparoskopické nebo robotické abdominální asistence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita mezorektální excize
Časové okno: 30 dní
|
Míra úplné a téměř úplné mezorektální excize dosažená pomocí taTME na základě standardního patologického hodnocení vzorků TME.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce [IIEF]
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny ve skóre IIEF od výchozích hodnot až do 18 měsíců po operaci – dotazník s 15 položkami, každá položka se pohybuje od 0 do 5, s celkovým skóre do 30.
nižší skóre znamená závažnější erektilní dysfunkci (ED)
|
18 měsíců
|
|
Změna indexu ženské sexuální funkce [FSFI]
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny v FSFI od výchozí hodnoty až do 18 měsíců po operaci – 19-ti položková self-reportová míra, každá položka se pohybuje od 0-5, s plným rozsahem od 2 do 36, s nízkým skóre indikujícím poruchu sexuální funkce.
|
18 měsíců
|
|
Kompletní patologické posouzení vzorků TME
Časové okno: 30 dní
|
TNM klasifikace, hodnocení marží
|
30 dní
|
|
30denní perioperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Míra komplikací během operace a po operaci (do 30 dnů od postupu studie)
|
30 dní
|
|
Dlouhodobé pooperační komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt dlouhodobých pooperačních komplikací
|
12 měsíců
|
|
Změna skóre COREFO
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny skóre kolorektálního funkčního dotazníku (COREFO) od výchozích hodnot do 18 měsíců po operaci – 27 položek.
Na všechny otázky lze odpovědět výběrem z pěti možností odpovědi; Ne; Nikdy; Ano, méně než jednou týdně; Ano, 1-2 dny v týdnu; Ano, 3-5 dní v týdnu; Ano, 6-7 dní v týdnu.
|
18 měsíců
|
|
Změna skóre FIQL
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny ve skóre nástroje kvality života při fekální inkontinenci (FIQL) od výchozích hodnot až do 18 měsíců po operaci – 29 položek se pohybuje od 1 (zcela souhlasím) do 4 (zcela nesouhlasím); s 1 znamená nižší funkční stav kvality života.
Skóre stupnice se počítá pouze v případě, že byla zodpovězena alespoň polovina položek.
|
18 měsíců
|
|
Změna ve Wexnerově skóre
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny ve Wexnerově skóre oproti výchozímu stavu až do 18 měsíců po operaci.
Wexnerův dotazník - 5 otázek a skóre od 0 = nikdy do 4 = vždy, s celkovým skóre od 0 (žádná inkontinence) do 20 (úplná inkontinence)
|
18 měsíců
|
|
Změna v IPSS
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) od výchozích hodnot až do 18 měsíců po operaci - IPSS celkem 8 otázek - 7 otázek týkajících se symptomů, každá položka byla hodnocena 1-5.
(asymptomatické až velmi symptomatické).
8. otázka se týká pacientovy vnímané kvality života v rozmezí od 0 do 6 ("potěšený" až "strašný".)
Celková škála se pohybuje v rozmezí 8-35.
Mírné (skóre příznaků menší než rovno 7), Střední (rozsah skóre příznaků 8-19), Závažné (rozsah skóre příznaků 20-35).
|
18 měsíců
|
|
3leté onkologické výsledky
Časové okno: 3-5 let
|
3letá míra lokální recidivy, míra vzdálené recidivy, přežití bez onemocnění a celkové přežití
|
3-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Sylla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 16-2009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .