Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Transanal TME (taTME) többközpontú fázis II.

2024. február 26. frissítette: Patricia Sylla, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Multicenter II. fázisú vizsgálat a végbélrák esetén a transzanális teljes mezorektális kivágásról (taTME) laparoszkópos segítséggel

A radikális végbélrák reszekció, nevezetesen a teljes mezorektális kimetszés (TME) a ​​reszekálható végbélrák kezelésének sarokköve. A kemoterápiával és a sugárkezeléssel (CRT) kombinálva a negatív reszekciós határokkal rendelkező komplett TME tartós lokális és szisztémás kontrollhoz társul még lokálisan előrehaladott betegség esetén is. Az elmúlt 2 évtizedben a laparoszkópos és robottechnikák egyre inkább elterjedtek a sebészeti traumák csökkenése és a betegek gyorsabb felépülése miatt. Mindazonáltal mindkét megközelítés egyenértékű posztoperatív morbiditással és a szexuális, vizelet- és székletürítési funkció zavaraival jár a nyitott TME-hez képest. Továbbá, a laparoszkópos és robotizált TME továbbra is jelentős konverziós rátákkal és változó arányú TME-teljességgel társul, mivel az eljárási nehézségek a hasi megközelítésből a végbél alsó részének elérése során jelentkeznek. A laparoszkópos segítséggel ellátott Transanalis TME-t (taTME) azért fejlesztették ki, hogy megkönnyítse a TME befejezését elsődleges transzanális endoszkópos megközelítéssel. A Transanal TME "alulról felfelé irányuló megközelítést" alkalmaz az alacsony medencei disszekció technikai nehézségeinek leküzdésére hasi megközelítéssel. Az egyközpontú taTME sorozat és egy nemzetközi regiszter publikált eredményei azt sugallják, hogy ez a megközelítés rövid távú eljárási és onkológiai biztonságos a reszekálható végbélrákban. Még nem végeztek többközpontú II. fázisú vizsgálatot ennek a megközelítésnek az eljárási biztonságának, funkcionális kimenetelének vagy hosszú távú onkológiai kimenetelének validálására.

Vizsgálatterv: Ez egy 5 éves, II. fázisú, többközpontú, egykaros vizsgálat, amely a laparoszkópos vagy robotos segítséggel végzett taTME-vel végzett alacsony elülső reszekció (LAR) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli 100, reszekálható végbélrákban szenvedő, alkalmas alanyon.

Hipotézis: a taTME nem rosszabb, mint a standard LAR az elért TME minőségét tekintve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A végbélrák kezelése multidiszciplináris, és az eredmények a pontos preoperatív stádium meghatározásától, a gyógyító reszekció elvégzésétől, valamint a neoadjuváns és adjuváns terápia szelektív alkalmazásától függenek a hosszú távú onkológiai kimenetel javítása érdekében. A laparoszkópos és robotizált megközelítések növekvő alkalmazása ellenére a radikális rektális rák reszekció viszonylag magas nyílt műtétre való átállási rátával, a TME minta teljességének változó arányával és a nyitott TME-vel egyenértékű morbiditási arányokkal jár a fertőző és sebek tekintetében. - kapcsolódó szövődmények, valamint székelési, szexuális és vizeletürítési zavarok,.

A laparoszkópos segítséggel ellátott Transanal TME-t (taTME) azért fejlesztették ki, hogy megkönnyítsék a TME befejezését, elsősorban transzanális endoszkópos megközelítést alkalmazva. Számos publikált egyközpontú esetsorozat és az első nemzetközi taTME regiszter előzetes eredményei alapján a gondosan kiválasztott, reszekálható végbélrákos betegeknél a laparoszkópos segítséggel végzett taTME perioperatív kimenetelekkel és rövid távú onkológiai kimenetelekkel egyenértékű szabványos TME.

Ez a tanulmány a taTME első II. fázisú multicentrikus vizsgálata, amelyet az Egyesült Államokban végeztek, hogy értékeljék a taTME hatékonyságát és biztonságosságát laparoszkópos vagy robotizált segítséggel a standard LAR-hez képest. Összesen 100 reszekálható végbélrákban szenvedő alanyt vesznek fel az anális szegélytől legfeljebb 10 cm-re, 10 amerikai vizsgálati helyszínen. Várhatóan ez a nagyobb, II. fázisú multicentrikus vizsgálat validálni fogja a taTME biztonságosságát és hatékonyságát a perioperatív kimenetelek, a rövid és hosszú távú onkológiai kimenetelek és a funkcionális eredmények tekintetében.

A vizsgálat menete:

A vizsgálati eljárások 1 csapatos (szekvenciális) vagy 2 csapatos (kombinált) LAR-ból állnak transzanális TME-vel, laparoszkópos vagy robotizált hasi segítséggel. Laparoszkópos vagy robotos hasi hozzáférést kapunk, amelyet az inferior mesenterialis erek átmetszése, mobilizálás vagy a proximális vastagbél és a léphajlat eltávolítása követ, ha szükséges. A Transanal TME végrehajtása egyidejűleg vagy a fenti lépések szerint történik. Nagyon alacsony daganatok esetén intersfinkteres reszekció (ISR) alkalmazható. A daganat alatti végbél erszényes záródását követően a transzanális endoszkópos TME disszekció a kerület mentén történik, amíg a peritoneális üreg elölről be nem lép. A rectosigmoid teljes mobilizálását követően a mintát transzanálisan vagy transzabdominálisan extrahálják, majd kolorektális vagy coloanális anasztomózist végeznek, eltérítő hurok ileostomiával vagy anélkül. Az operatív részleteket az esetjelentési űrlapokon (CRF) rögzítjük.

TME patológiai értékelés:

A kimetszett mintákat a résztvevő intézmény Patológiai Osztálya dolgozza fel és elemzi a szabványos TME protokoll szerint. Az összes friss TME-minta azonosítatlan fényképeit a patológiai felülvizsgáló bizottság függetlenül fogja felülvizsgálni, amely nem ismeri a minta forrását.

Posztoperatív ellátás és nyomon követés:

Az alanyokat a szokásos posztoperatív protokollok szerint kezelik. A posztoperatív vizitek és az onkológiai nyomon követési vizitek a szokásos gyakorlatnak és az onkológiai eredményeknek megfelelően történnek. A vizsgálati időszak alatt előforduló összes nemkívánatos eseményt a Clavien-Dindo rendszer segítségével osztályozzuk. A posztoperatív funkcionális kérdőíveket 6-8 hónappal és 12-14 hónappal a műtét után kapják meg a nem átirányított alanyoknál. Az eltérített alanyoknál funkcionális kérdőíveket gyűjtenek 3-4 hónappal és 9-10 hónappal az ileostoma lezárását követően (vagy 12-18 hónappal a vizsgálati eljárást követően).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Institute
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma új diagnózisa
  • Életkor ≥18
  • Klinikai stádium cT1 (nagy kockázatú), T2 vagy T3, cN0, N1, N2 a kismedencei MRI stádiumában
  • Negatív előrejelzett CRM a kismedencei MRI stádiumában
  • A mellkas, a has és a medence CT-vizsgálata során nincs bizonyíték metasztázisra
  • Proktoszkópia és digitális rektális vizsgálat (DRE) alapján az anális szegélytől 10 cm-en belül található végbélrák
  • Komplett preoperatív kolonoszkópia, amely nem bizonyítja szinkron vastagbélrák kialakulását
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • A multidiszciplináris tumorbizottság konszenzusa alapján alkalmas laparoszkópos vagy robotizált LAR-kezelésre ideiglenes elterelő sztómával vagy anélkül
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • cT4 a kismedencei MRI stádiumában
  • >12 hét késés a neoadjuváns CRT befejezése és a tervezett vizsgálati eljárás között
  • Súlyos tünetekkel járó végbéldaganatok
  • A belső anális záróizomba behatoló daganatok DRE és medence MRI alapján
  • Széklet inkontinencia a kiinduláskor
  • Rektális reszekció korábbi története
  • Kolorektális rák korábbi anamnézisében
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Kontrollálatlan egyidejű betegség
  • Terhesség
  • Alanyok, akik nem tudnak olvasni vagy érteni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: taTME
A beiratkozott alanyok átesnek a laparoszkópos vizsgálati eljáráson, a transzanális teljes mezorektális kivágáson (taTME).
Eljárás: Transanalis teljes mezorektális kivágás (taTME)
A vizsgálati eljárások 1-csoportos (szekvenciális) vagy 2-csoportos (kombinált) alacsony elülső reszekcióból állnak, transzanális TME-vel, laparoszkópos vagy robotizált hasi segítséggel.
Más nevek:
  • taTME

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mezorektális kivágás minősége
Időkeret: 30 nap
A taTME-vel elért teljes és csaknem teljes mesorectalis kivágás aránya a TME minták standard patológiai értékelése alapján.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az erekciós funkció nemzetközi indexében [IIEF]
Időkeret: 18 hónap
Az IIEF-pontszámok változása a kiindulási értéktől a műtét utáni 18 hónapig – 15 tételből álló kérdőív, minden elem 0-tól 5-ig terjed, összpontszámmal 30-ig. az alacsonyabb pontszám súlyosabb merevedési zavart (ED) jelez
18 hónap
Változás a női szexuális funkciók indexében [FSFI]
Időkeret: 18 hónap
Az FSFI változásai a kiindulási értéktől a műtét utáni 18 hónapig – 19 tételes önbevallási mérőszám, minden elem 0-5 között van, a teljes tartomány 2-36, alacsony pontszámmal a szexuális funkciózavarra utal.
18 hónap
A TME minták teljes patológiai felmérése
Időkeret: 30 nap
TNM osztályozás, margók értékelése
30 nap
30 napos perioperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények aránya (a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül)
30 nap
Hosszú távú posztoperatív szövődmények
Időkeret: 12 hónap
Hosszú távú posztoperatív szövődmények előfordulása
12 hónap
Változás a COREFO pontszámokban
Időkeret: 18 hónap
A kolorektális funkcionális eredmény kérdőív (COREFO) pontszámainak változása a kiindulási értéktől a műtét utáni 18 hónapig – 27 tétel. Öt válaszlehetőség közül választva minden kérdésre megválaszolható; Nem; Soha; Igen, kevesebb, mint hetente egyszer; Igen, heti 1-2 nap; Igen, heti 3-5 nap; Igen, heti 6-7 nap.
18 hónap
Változás a FIQL-pontszámokban
Időkeret: 18 hónap
Változások a székletinkontinencia életminőségi eszköz (FIQL) pontszámában a kiindulási értéktől a műtét utáni 18 hónapig – 29 tétel 1-től (teljesen egyetért) 4-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjed. az életminőség alacsonyabb funkcionális állapotát jelző 1-gyel. A skálapontszámokat csak akkor számítják ki, ha a tételek legalább felét megválaszolták.
18 hónap
Változás a Wexner-pontszámban
Időkeret: 18 hónap
A Wexner-pontszám változása a kiindulási értéktől a műtét utáni 18 hónapig. Wexner kérdőív - 5 kérdés, 0-tól 4-ig pontozva mindig, 0-tól (nincs inkontinencia) 20-ig (teljes inkontinencia) pontozva.
18 hónap
Változás az IPSS-ben
Időkeret: 18 hónap
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) változása a kiindulási értéktől a műtét utáni 18 hónapig - IPSS összesen 8 kérdés - 7 kérdés a tünetekkel kapcsolatban, minden elem 1-től 5-ig ért el. (tünetmentestől a nagyon tünetig). A 8. kérdés a páciens életminőségére vonatkozik, 0-tól 6-ig ("örömteli"-től "szörnyű"-ig). A teljes skála 8-35 között mozog. Enyhe (a tünet pontszáma kisebb, mint 7), Közepes (a tünet pontszáma 8-19), Súlyos (a tünet pontszám 20-35).
18 hónap
3 éves onkológiai kimenetel
Időkeret: 3-5 év
3 éves lokális kiújulási arány, távoli kiújulási arány, betegségmentes túlélés és teljes túlélés
3-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Research Foundation of the American Society of Colon and Rectal Surgeons

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Sylla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 16-2009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel