Étude multicentrique de phase II sur le TME transanal (taTME)

La prise en charge du cancer du rectum est multidisciplinaire et les résultats dépendent d'une stadification préopératoire précise, de la réalisation d'une résection curative et de l'utilisation sélective d'un traitement néoadjuvant et adjuvant pour améliorer les résultats oncologiques à long terme. Malgré l'utilisation croissante des approches laparoscopiques et robotiques, la résection radicale du cancer du rectum est associée à des taux relativement élevés de conversion en chirurgie ouverte, à des taux variables d'exhaustivité des échantillons de TME et à des taux de morbidité équivalents à ceux de la TME ouverte en ce qui concerne les infections et les plaies. -complications liées, ainsi que des dysfonctionnements défécatoires, sexuels et urinaires.

La TME transanale (taTME) avec assistance laparoscopique a été développée dans le but de faciliter la réalisation de la TME en utilisant une approche endoscopique principalement transanale. Sur la base des résultats préliminaires de plusieurs séries de cas monocentriques publiées et du premier registre international du taTME, chez des patients soigneusement sélectionnés atteints d'un cancer du rectum résécable, le taTME avec assistance laparoscopique est associé à des résultats périopératoires et à des résultats oncologiques à court terme équivalents à ceux de ETM standard.

Cette étude est le premier essai multicentrique de phase II de taTME mené aux États-Unis pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de taTME avec une assistance laparoscopique ou robotique par rapport à la LAR standard. Un total de 100 sujets atteints d'un cancer rectal résécable situé jusqu'à 10 cm de la marge anale seront recrutés dans 10 sites d'étude américains. Il est prévu que cette étude multicentrique de phase II de plus grande envergure validera l'innocuité et l'efficacité du taTME en ce qui concerne les résultats périopératoires, les résultats oncologiques à court et à long terme et les résultats fonctionnels.

Procédure d'étude :

Les procédures d'étude consisteront en une LAR à 1 équipe (séquentielle) ou à 2 équipes (combinées) avec TME transanale utilisant une assistance abdominale laparoscopique ou robotique. Un accès abdominal laparoscopique ou robotisé sera obtenu suivi d'une transection des vaisseaux mésentériques inférieurs, d'une mobilisation ou d'un retrait du côlon proximal et de la flexion splénique si indiqué. L'ETM transanale est réalisée soit en même temps, soit en suivant les étapes ci-dessus. La résection intersphinctérienne (ISR) peut être incluse pour les tumeurs très basses. Après la fermeture en bourse du rectum sous la tumeur, la dissection endoscopique transanale du TME se poursuivra circonférentiellement jusqu'à ce que la cavité péritonéale soit pénétrée antérieurement. Après mobilisation complète du rectosigmoïde, la pièce est extraite par voie transanale ou transabdominale suivie d'une anastomose colorectale ou coloanale, avec ou sans iléostomie à anse de dérivation. Les détails opératoires seront enregistrés dans des formulaires de rapport de cas (CRF).

Évaluation de la pathologie TME :

Les spécimens réséqués seront traités et analysés par le service de pathologie de l'établissement participant selon le protocole standard TME. Les photographies anonymisées de tous les échantillons frais de TME seront examinées de manière indépendante par un comité d'examen des pathologies qui ne connaîtra pas la source de l'échantillon.

Soins et suivi postopératoire :

Les sujets seront pris en charge conformément aux protocoles postopératoires standard. Les visites postopératoires et les visites de suivi en oncologie auront lieu conformément à la pratique standard et aux résultats oncologiques. Tous les événements indésirables survenus au cours de la période d'étude seront classés à l'aide du système Clavien-Dindo. Des questionnaires fonctionnels postopératoires seront obtenus 6-8 mois et 12-14 mois postopératoire chez les sujets non détournés. Chez les sujets détournés, des questionnaires fonctionnels seront collectés 3-4 mois et 9-10 mois après la fermeture de l'iléostomie (ou 12-18 mois après la procédure d'étude).