Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy II transanalnej TME (taTME)

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Patricia Sylla, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wieloośrodkowe badanie fazy II całkowitego wycięcia mezorektum przezodbytniczego (taTME) z asystą laparoskopową w raku odbytnicy

Radykalna resekcja raka odbytnicy, czyli całkowite wycięcie mezorektum (TME), jest podstawą leczenia resekcyjnego raka odbytnicy. W skojarzeniu z chemioterapią i radioterapią (CRT) pełna TME z ujemnymi marginesami resekcji wiąże się z utrzymaniem kontroli miejscowej i ogólnoustrojowej nawet w miejscowo zaawansowanej chorobie. W ciągu ostatnich 2 dekad coraz częściej stosowano techniki laparoskopowe i robotyczne ze względu na zmniejszenie urazów chirurgicznych i szybszy powrót pacjentów do zdrowia. Jednak oba podejścia wiążą się z równoważną chorobowością pooperacyjną i zaburzeniami funkcji seksualnych, moczowych i kałowych w stosunku do otwartej TME. Ponadto laparoskopowe i robotyczne TME pozostają związane ze znacznymi wskaźnikami konwersji i zmiennymi wskaźnikami kompletności TME w wyniku trudności proceduralnych w dotarciu do dolnej części odbytnicy z dostępu brzusznego. Transanalna TME (taTME) z asystą laparoskopową została opracowana w celu ułatwienia ukończenia TME przy użyciu pierwotnego przezodbytowego dostępu endoskopowego. Transanal TME wykorzystuje „podejście oddolne”, aby przezwyciężyć trudności techniczne związane z dyssekcją miednicy mniejszej z dostępu brzusznego. Opublikowane wyniki z jednoośrodkowej serii taTME i międzynarodowego rejestru sugerują krótkoterminowe bezpieczeństwo proceduralne i onkologiczne tego podejścia w resekcyjnym raku odbytnicy. Nie przeprowadzono jeszcze żadnego wieloośrodkowego badania fazy II w celu potwierdzenia bezpieczeństwa zabiegu, wyników funkcjonalnych lub długoterminowych wyników onkologicznych tego podejścia.

Projekt badania: Jest to 5-letnie, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności niskiej przedniej resekcji (LAR) z użyciem taTME przy pomocy laparoskopowej lub zrobotyzowanej u 100 kwalifikujących się pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy.

Hipoteza: tME nie ustępuje standardowemu LAR pod względem jakości uzyskiwanego TME.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępowanie w raku odbytnicy jest wielodyscyplinarne, a wyniki zależą od dokładnej przedoperacyjnej oceny stopnia zaawansowania, wykonania resekcji prowadzącej do wyleczenia oraz selektywnego stosowania terapii neoadiuwantowej i adjuwantowej w celu poprawy długoterminowych wyników onkologicznych. Pomimo coraz częstszego stosowania podejść laparoskopowych i robotów, radykalna resekcja raka odbytnicy wiąże się ze stosunkowo wysokimi wskaźnikami konwersji do otwartej operacji, zmiennymi wskaźnikami kompletności próbek TME i wskaźnikami chorobowości, które są równoważne z otwartym TME w odniesieniu do infekcji i ran powikłania związane z wypróżnianiem, dysfunkcjami seksualnymi i moczowymi.

Transanalna TME (taTME) z asystą laparoskopową została opracowana w celu ułatwienia ukończenia TME przy użyciu przede wszystkim przezodbytowego podejścia endoskopowego. Na podstawie wstępnych wyników z kilku opublikowanych jednoośrodkowych serii przypadków i pierwszego międzynarodowego rejestru taTME, u starannie wybranych pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy, taTME z asystą laparoskopową wiąże się z wynikami okołooperacyjnymi i krótkoterminowymi wynikami onkologicznymi, które są równoważne z wynikami standardowe TME.

To badanie jest pierwszym wieloośrodkowym badaniem II fazy taTME przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa taTME z asystą laparoskopową lub robotyczną w porównaniu ze standardowym LAR. Łącznie 100 pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy zlokalizowanym do 10 cm od krawędzi odbytu zostanie włączonych do 10 ośrodków badawczych w USA. Oczekuje się, że to większe, wieloośrodkowe badanie fazy II potwierdzi bezpieczeństwo i skuteczność taTME w odniesieniu do wyników okołooperacyjnych, krótko- i długoterminowych wyników onkologicznych oraz wyników czynnościowych.

Procedura badania:

Procedury badawcze będą polegały na 1-zespołowym (sekwencyjnym) lub 2-zespołowym (kombinowanym) LAR z transanalną TME z wykorzystaniem laparoskopowej lub zrobotyzowanej pomocy brzusznej. Uzyskany zostanie dostęp laparoskopowy lub zrobotyzowany do jamy brzusznej, a następnie przecięcie naczyń krezkowych dolnych, mobilizacja lub usunięcie bliższego odcinka okrężnicy i zgięcia śledziony, jeśli jest to wskazane. Transanal TME jest wykonywany w tym samym czasie lub zgodnie z powyższymi krokami. W przypadku bardzo niskich guzów można zastosować resekcję międzyzwieraczową (ISR). Po zamknięciu odbytnicy za pomocą sznurka kapciuchowego poniżej guza przezodbytowa endoskopowa preparacja TME przebiega obwodowo, aż do wejścia do jamy otrzewnej od przodu. Po całkowitym uruchomieniu esicy odbytniczej, próbka jest pobierana przezodbytowo lub przezbrzusznie, po czym następuje zespolenie jelita grubego lub okrężnicy z ileostomią pętlową lub bez. Szczegóły operacyjne zostaną zapisane w formularzach opisów przypadków (CRF).

Ocena patologii TME:

Wycięte próbki będą przetwarzane i analizowane przez Dział Patologii uczestniczącej instytucji zgodnie ze standardowym protokołem TME. Zdjęcia wszystkich świeżych okazów TME, których tożsamość nie została zidentyfikowana, zostaną poddane niezależnej ocenie przez Komitet Przeglądu Patologii, który nie zna źródła pochodzenia okazu.

Opieka pooperacyjna i obserwacja:

Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardowymi protokołami pooperacyjnymi. Wizyty pooperacyjne i kontrolne wizyty onkologiczne będą odbywać się zgodnie ze standardową praktyką i wynikami onkologicznymi. Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w okresie badania zostaną ocenione przy użyciu systemu Clavien-Dindo. Pooperacyjne kwestionariusze czynnościowe będą uzyskiwane 6-8 miesięcy i 12-14 miesięcy po operacji u osób, które nie zostały przekierowane. U osób z odwróconą procedurą kwestionariusze czynnościowe zostaną zebrane 3-4 miesiące i 9-10 miesięcy po zamknięciu ileostomii (lub 12-18 miesięcy po procedurze badawczej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowe rozpoznanie histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka odbytnicy
  • Wiek ≥18 lat
  • Stopień kliniczny cT1 (wysokie ryzyko), T2 lub T3, cN0, N1, N2 w badaniu MRI miednicy
  • Negatywny przewidywany CRM w ocenie stopnia zaawansowania MRI miednicy
  • Brak śladów przerzutów w tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy
  • Rak odbytnicy zlokalizowany w odległości do 10 cm od brzegu odbytu na podstawie proktoskopii i badania per rectum (DRE)
  • Pełna przedoperacyjna kolonoskopia wykazująca brak synchronicznego raka okrężnicy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Kwalifikujący się do poddania się laparoskopowej lub zrobotyzowanej LAR z tymczasową stomią odwracającą lub bez niej, w oparciu o konsensus multidyscyplinarnej rady ds. guzów
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • cT4 w ocenie stopnia zaawansowania MRI miednicy
  • >12 tygodni opóźnienia między zakończeniem neoadjuwantowej CRT a planowaną procedurą badania
  • Silnie objawowe guzy odbytnicy
  • Guzy naciekające mięsień zwieracza wewnętrznego odbytu na podstawie DRE i MRI miednicy
  • Nietrzymanie stolca na początku badania
  • Wcześniejsza historia resekcji odbytnicy
  • Wcześniejsza historia raka jelita grubego
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Ciąża
  • Przedmioty, które nie potrafią czytać ani rozumieć języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: taTME
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani procedurze badawczej polegającej na laparoskopowym całkowitym wycięciu mezorektum (taTME).
Procedura: Transanalne całkowite wycięcie mezorektum (taTME)
Procedury badawcze obejmują 1-zespołową (sekwencyjną) lub 2-zespołową (kombinowaną) niską resekcję przednią z przezodbytniczą TME z zastosowaniem laparoskopowej lub zrobotyzowanej pomocy brzusznej.
Inne nazwy:
  • taTME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość wycięcia mezorektum
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość całkowitego i prawie całkowitego wycięcia mezorektum uzyskana za pomocą taTME na podstawie standardowej oceny patologicznej próbek TME.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Międzynarodowego Wskaźnika Erekcji [IIEF].
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w wynikach IIEF od wartości wyjściowej do 18 miesięcy po operacji — kwestionariusz składający się z 15 pozycji, każda pozycja w zakresie od 0 do 5, z łączną punktacją do 30. niższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia erekcji (ED)
18 miesięcy
Zmiana wskaźnika funkcji seksualnych kobiet [FSFI]
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w FSFI od wartości wyjściowej do 18 miesięcy po operacji – 19-itemowa skala samoopisowa, każda pozycja mieści się w zakresie od 0-5, z pełnym zakresem od 2 do 36, z niskim wynikiem wskazującym na zaburzenia funkcji seksualnych.
18 miesięcy
Pełna ocena patologiczna próbek TME
Ramy czasowe: 30 dni
Klasyfikacja TNM, ocena marż
30 dni
30-dniowe powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość powikłań występujących śródoperacyjnie i pooperacyjnie (w ciągu 30 dni od badania)
30 dni
Długotrwałe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania długotrwałych powikłań pooperacyjnych
12 miesięcy
Zmiana wyników COREFO
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w wynikach kwestionariusza wyników czynności jelita grubego (COREFO) od wartości wyjściowych do 18 miesięcy po operacji — 27 pozycji. Na wszystkie pytania można odpowiedzieć, wybierając jedną z pięciu opcji odpowiedzi; Nie; Nigdy; Tak, rzadziej niż raz w tygodniu; Tak, 1-2 dni w tygodniu; Tak, 3-5 dni w tygodniu; Tak, 6-7 dni w tygodniu.
18 miesięcy
Zmiana wyników FIQL
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w wynikach Instrumentu Jakości Życia w zakresie nietrzymania stolca (FIQL) od wartości wyjściowych do 18 miesięcy po operacji – 29 pozycji mieści się w zakresie od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam); gdzie 1 wskazuje na niższy stan funkcjonalny jakości życia. Wyniki skali są obliczane tylko wtedy, gdy udzielono odpowiedzi na co najmniej połowę pozycji.
18 miesięcy
Zmiana wyniku Wexnera
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w skali Wexnera od wartości wyjściowej do 18 miesięcy po operacji. Kwestionariusz Wexnera - 5 pytań i punktacja od 0 = nigdy do 4 = zawsze, z łączną punktacją od 0 (brak nietrzymania moczu) do 20 (całkowite nietrzymanie moczu)
18 miesięcy
Zmiana w IPSS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmiany w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) od wartości wyjściowej do 18 miesięcy po operacji – IPSS łącznie 8 pytań – 7 pytań związanych z objawami, każda pozycja punktowana 1-5. (bezobjawowe do bardzo objawowych). 8. pytanie odnosi się do postrzeganej przez pacjenta jakości życia w zakresie od 0 do 6 („zachwycony” do „straszny”). Całkowita skala waha się od 8-35. Łagodny (zakres objawów poniżej 7), Umiarkowany (zakres objawów 8-19), Ciężki (zakres objawów 20-35).
18 miesięcy
3-letnie wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 3-5 lat
3-letni odsetek nawrotów miejscowych, odsetek nawrotów odległych, przeżycie wolne od choroby i przeżycie całkowite
3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Research Foundation of the American Society of Colon and Rectal Surgeons

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Sylla, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 16-2009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj