Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter Fase II Studie van Transanale TME (taTME)

12 april 2026 bijgewerkt door: Patricia Sylla, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fase II-studie in meerdere centra van transanale totale mesorectale excisie (taTME) met laparoscopische hulp bij rectumkanker

Radicale rectumkankerresectie, namelijk totale mesorectale excisie (TME), is de hoeksteen van de behandeling van resectabele endeldarmkanker. In combinatie met chemotherapie en bestraling (CRT) wordt volledige TME met negatieve resectiemarges geassocieerd met aanhoudende lokale en systemische controle, zelfs bij lokaal gevorderde ziekte. In de afgelopen 2 decennia zijn laparoscopische en robottechnieken in toenemende mate toegepast vanwege minder chirurgisch trauma en sneller herstel van de patiënt. Toch zijn beide benaderingen geassocieerd met gelijkwaardige postoperatieve morbiditeit en stoornissen in seksuele, urinaire en ontlastingsfunctie in vergelijking met open TME. Bovendien blijven laparoscopische en gerobotiseerde TME geassocieerd met substantiële conversiepercentages en variabele percentages van TME-volledigheid als gevolg van de procedurele moeilijkheden om het lage rectum te bereiken vanuit de buikbenadering. Transanale TME (taTME) met laparoscopische assistentie is ontwikkeld om de voltooiing van TME te vergemakkelijken met behulp van een primaire transanale endoscopische benadering. Transanale TME maakt gebruik van een "bottom-up"-benadering om de technische problemen van lage-bekkendissectie te overwinnen met behulp van een buikbenadering. Gepubliceerde resultaten van single-center taTME-series en een internationaal register suggereren de procedurele en oncologische veiligheid op korte termijn van deze benadering bij resectabele endeldarmkanker. Er is nog geen multicenter fase II-onderzoek uitgevoerd om de procedurele veiligheid, functionele resultaten of oncologische resultaten op lange termijn van deze benadering te valideren.

Onderzoeksopzet: dit is een 5 jaar durend, multicenter, eenarmig, fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van lage anterieure resectie (LAR) met taTME te evalueren met behulp van laparoscopische of robothulp bij 100 in aanmerking komende proefpersonen met resectabele endeldarmkanker.

Hypothese: taTME is niet inferieur aan standaard LAR met betrekking tot de kwaliteit van de bereikte TME.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van endeldarmkanker is multidisciplinair en de resultaten zijn afhankelijk van nauwkeurige preoperatieve stadiëring, uitvoering van een curatieve resectie en het selectieve gebruik van neoadjuvante en adjuvante therapie om de oncologische resultaten op de lange termijn te verbeteren. Ondanks het toenemende gebruik van laparoscopische en robotbenaderingen, wordt radicale resectie van rectumkanker geassocieerd met relatief hoge conversiepercentages naar open chirurgie, variabele percentages van volledigheid van TME-monsters en morbiditeitspercentages die gelijk zijn aan die van open TME met betrekking tot infectieuze en wondgenezing. - gerelateerde complicaties, evenals ontlasting, seksuele en urinaire disfunctie.

Transanale TME (taTME) met laparoscopische hulp is ontwikkeld om de voltooiing van TME te vergemakkelijken met behulp van een voornamelijk transanale endoscopische benadering. Gebaseerd op de voorlopige resultaten van verschillende gepubliceerde casusreeksen in één centrum en het eerste internationale taTME-register, wordt taTME met laparoscopische assistentie bij zorgvuldig geselecteerde patiënten met resectabele endeldarmkanker geassocieerd met perioperatieve resultaten en oncologische resultaten op korte termijn die gelijkwaardig zijn aan die van standaard TME.

Deze studie is de eerste fase II multicenter trial van taTME uitgevoerd in de Verenigde Staten om de werkzaamheid en veiligheid van taTME met laparoscopische of robotassistentie te evalueren ten opzichte van standaard LAR. In totaal zullen 100 proefpersonen met resectabele endeldarmkanker tot op 10 cm van de anale rand worden ingeschreven op 10 onderzoekslocaties in de VS. Verwacht wordt dat deze grotere, multicenter fase II-studie de veiligheid en werkzaamheid van taTME zal valideren met betrekking tot perioperatieve uitkomsten, oncologische uitkomsten op korte en lange termijn en functionele resultaten.

Studieprocedure:

Studieprocedures zullen bestaan ​​uit 1-team (sequentieel) of 2-team (gecombineerd) LAR met transanale TME met behulp van laparoscopische of gerobotiseerde abdominale assistentie. Laparoscopische of gerobotiseerde abdominale toegang zal worden verkregen, gevolgd door doorsnijding van de vaten van het onderste mesenterium, mobilisatie of het verwijderen van de proximale karteldarm en miltbuiging, indien geïndiceerd. Transanale TME wordt tegelijkertijd of volgens de bovenstaande stappen uitgevoerd. Intersphincterische resectie (ISR) kan worden opgenomen voor zeer lage tumoren. Na het sluiten van het rectum onder de tumor, zal de transanale endoscopische TME-dissectie langs de omtrek doorgaan totdat de peritoneale holte anterieur is binnengegaan. Na volledige mobilisatie van het rectosigmoïd wordt het preparaat transanaal of transabdominaal geëxtraheerd, gevolgd door colorectale of coloanale anastomose, met of zonder ileostoma met diverterende lus. Operationele details worden vastgelegd in case report-formulieren (CRF's).

TME pathologie beoordeling:

Geresectie specimens zullen worden verwerkt en geanalyseerd door de afdeling Pathologie van de deelnemende instelling volgens het standaard TME-protocol. Geanonimiseerde foto's van alle verse TME-monsters zullen onafhankelijk worden beoordeeld door een Pathologiebeoordelingscommissie die blind is voor de bron van het monster.

Postoperatieve zorg en opvolging:

Onderwerpen zullen worden beheerd volgens standaard postoperatieve protocollen. Postoperatieve bezoeken en oncologische follow-upbezoeken zullen plaatsvinden volgens de standaardpraktijk en oncologische uitkomsten. Alle bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode optreden, worden beoordeeld met behulp van het Clavien-Dindo-systeem. Postoperatieve functionele vragenlijsten zullen 6-8 maanden en 12-14 maanden postoperatief worden verkregen bij niet-omgeleide proefpersonen. Bij omgeleide proefpersonen zullen functionele vragenlijsten worden verzameld 3-4 maanden en 9-10 maanden na sluiting van het ileostoma (of 12-18 maanden na de onderzoeksprocedure).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose van histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum
  • Leeftijd ≥18
  • Klinisch stadium cT1 (hoog risico), T2, of T3, cN0, N1, N2 bij stagering bekken MRI
  • Negatief voorspelde CRM bij de stadiëring van bekken-MRI
  • Geen bewijs van metastase op CT-scans van de borst, buik en bekken
  • Rectumkanker binnen 10 cm van de anusrand op basis van proctoscopie en digitaal rectaal onderzoek (DRE)
  • Volledige preoperatieve colonoscopie die geen synchrone colonkanker aantoont
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Komt in aanmerking voor laparoscopische of gerobotiseerde LAR met of zonder tijdelijke diverterende stoma, op basis van consensus van de multidisciplinaire tumorcommissie
  • In staat om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • cT4 bij de stadiëring van bekken-MRI
  • >12 weken vertraging tussen voltooiing van neoadjuvante CRT en geplande onderzoeksprocedure
  • Ernstig symptomatische rectale tumoren
  • Tumoren die de interne anale sluitspier binnendringen op basis van DRE en bekken-MRI
  • Fecale incontinentie bij baseline
  • Voorgeschiedenis van rectale resectie
  • Voorgeschiedenis van colorectale kanker
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte
  • Zwangerschap
  • Onderwerpen die geen Engels kunnen lezen of begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: taTME
Ingeschreven proefpersonen ondergaan de studieprocedure, laparoscopisch geassisteerde transanale totale mesorectale excisie (taTME).
Procedure: Transanale totale mesorectale excisie (taTME)
Onderzoeksprocedures bestaan ​​uit 1-team (sequentieel) of 2-team (gecombineerd) lage anterieure resectie met transanale TME met behulp van laparoscopische of gerobotiseerde abdominale assistentie.
Andere namen:
  • taTME

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van mesorectale excisie
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage van volledige en bijna volledige mesorectale excisie bereikt met taTME, gebaseerd op standaard pathologische beoordeling van TME-specimens.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de International Index of Erectile Function [IIEF].
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in IIEF-scores vanaf baseline tot 18 maanden postoperatief - Vragenlijst met 15 items, elk item varieert van 0 - 5, met een totale score tot 30. lagere score duidt op ernstigere erectiestoornissen (ED)
18 maanden
Verandering in vrouwelijke seksuele functie-index [FSFI]
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in FSFI vanaf baseline tot 18 maanden postoperatief - Zelfrapportage met 19 items, elk item varieert van 0-5, met een volledig bereik van 2 tot 36, waarbij een lage score duidt op een seksuele functiestoornis.
18 maanden
Volledige pathologische beoordeling van TME-specimens
Tijdsspanne: 30 dagen
TNM-sortering, beoordeling van marges
30 dagen
30 dagen peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal complicaties dat tijdens de operatie en postoperatief werd ervaren (binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure)
30 dagen
Postoperatieve complicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van postoperatieve complicaties op de lange termijn
12 maanden
Verandering in COREFO-scores
Tijdsspanne: 18 maanden
Wijzigingen in Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO) scores vanaf baseline tot 18 maanden postoperatief - 27 items. Alle vragen kunnen worden beantwoord door te kiezen uit vijf antwoordmogelijkheden; Nee; Nooit; Ja, minder dan een keer per week; Ja, 1-2 dagen per week; Ja, 3-5 dagen per week; Ja, 6-7 dagen per week.
18 maanden
Verandering in FIQLscores
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in scores op het Quality of Life Instrument (FIQL) voor fecale incontinentie vanaf baseline tot 18 maanden postoperatief - 29 items variëren van 1 (helemaal mee eens) tot 4 (helemaal mee oneens); waarbij een 1 wijst op een lagere functionele status van kwaliteit van leven. Schaalscores worden pas berekend als minimaal de helft van de items is beantwoord.
18 maanden
Verandering in Wexner-score
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in de Wexner-score vanaf de basislijn tot 18 maanden na de operatie. Wexner vragenlijst - 5 vragen en gescoord van 0 = nooit tot 4= altijd, met een totale score van 0 (geen incontinentie) tot 20 (volledige incontinentie)
18 maanden
Verandering in IPSS
Tijdsspanne: 18 maanden
Veranderingen in International Prostate Symptom Score (IPSS) vanaf baseline tot 18 maanden postoperatief - IPSS 8 vragen in totaal - 7 vragen gerelateerd aan symptomen, elk item scoorde 1-5. (asymptomatisch tot zeer symptomatisch). De 8e vraag verwijst naar de waargenomen kwaliteit van leven van de patiënt, variërend van 0 tot 6 ("verrukt" tot "vreselijk"). Totale schaal varieert van 8-35. Mild (symptoomscore lager dan of gelijk aan 7), Matig (symptoomscorebereik 8-19), Ernstig (symptoomscorebereik 20-35).
18 maanden
Oncologische uitkomsten na 3 jaar
Tijdsspanne: 3-5 jaar
3-jaars lokaal recidiefpercentage, recidiefpercentage op afstand, ziektevrije overleving en algehele overleving
3-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Research Foundation of the American Society of Colon and Rectal Surgeons

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Sylla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studie voltooiing (Geschat)

12 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 16-2009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren