Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transanaalisen TME:n (taTME) monikeskusvaiheen II tutkimus

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Patricia Sylla, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Monikeskusvaiheen II tutkimus transanaalisesta mesorektaalisesta kokonaisleikkauksesta (taTME) laparoskooppisella avustuksella peräsuolen syöpää varten

Radikaalinen peräsuolen syövän resektio, nimittäin mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME), on resekoitavan peräsuolen syövän hoidon kulmakivi. Yhdessä kemoterapian ja sädehoidon (CRT) kanssa täydellinen TME, jolla on negatiiviset resektiomarginaalit, liittyy jatkuvaan paikalliseen ja systeemiseen kontrolliin jopa paikallisesti edenneessä taudissa. Kahden viime vuosikymmenen aikana laparoskooppisia ja robottitekniikoita on otettu käyttöön yhä enemmän leikkausvamman vähenemisen ja potilaan nopeamman toipumisen vuoksi. Silti molemmat lähestymistavat liittyvät avoimeen TME:hen verrattuna vastaavaan postoperatiiviseen sairastuvuuteen ja seksuaalisen, virtsan ja ulostamisen toiminnan häiriöön. Lisäksi laparoskooppiseen ja robotti-TME:hen liittyy edelleen huomattavia muunnosprosentteja ja vaihtelevia TME:n täydellisyyden nopeuksia, mikä johtuu prosessivaikeuksista päästä peräsuoleen vatsan lähestymisestä. Transanaalinen TME (taTME) laparoskooppisella avustuksella kehitettiin helpottamaan TME:n suorittamista käyttämällä primaarista transanaalista endoskooppista lähestymistapaa. Transanal TME käyttää "alhaalta ylös -lähestymistapaa" voittaakseen matalan lantion dissektion tekniset vaikeudet käyttämällä vatsan lähestymistapaa. Yhden keskuksen taTME-sarjan ja kansainvälisen rekisterin julkaistut tulokset viittaavat tämän lähestymistavan lyhytaikaiseen menettelylliseen ja onkologiseen turvallisuuteen resekoitavissa peräsuolen syövissä. Mitään monikeskustutkimusta vaiheen II tutkimuksesta ei ole vielä tehty tämän lähestymistavan toimenpiteiden turvallisuuden, toiminnallisten tulosten tai pitkän aikavälin onkologisten tulosten validoimiseksi.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on 5-vuotinen vaiheen II monikeskustutkimus, jossa on yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan taTME:llä tehtävän matalan anteriorisen resektion (LAR) turvallisuutta ja tehoa laparoskooppisella tai robottiapulla 100 soveltuvalla koehenkilöllä, joilla on resekoitava peräsuolen syöpä.

Hypoteesi: taTME ei ole huonompi kuin standardi LAR saavutetun TME:n laadun suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen syövän hoito on monitieteistä, ja tulokset riippuvat tarkasta preoperatiivisesta vaiheesta, parantavan resektion suorittamisesta sekä neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidon valikoivasta käytöstä pitkäaikaisten onkologisten tulosten parantamiseksi. Huolimatta laparoskooppisten ja robottimenetelmien lisääntyvästä käytöstä, radikaali peräsuolen syövän resektio liittyy suhteellisen korkeaan siirtymiseen avoimeen leikkaukseen, vaihteleviin TME-näytteiden täydellisyyteen ja sairastuvuuslukuihin, jotka vastaavat avoimen TME:n tapausta tarttuvien ja haavojen suhteen. - liittyvät komplikaatiot sekä ulostamisen, seksuaalisen ja virtsan toimintahäiriöt.

Transanaalinen TME (taTME) laparoskooppisella avustuksella kehitettiin helpottamaan TME:n suorittamista käyttämällä ensisijaisesti transanaalista endoskooppista lähestymistapaa. Useiden julkaistujen yhden keskuksen tapaussarjojen ja ensimmäisen kansainvälisen taTME-rekisterin alustavien tulosten perusteella huolella valituilla potilailla, joilla on resekoitava peräsuolen syöpä, laparoskooppisella avustuksella annettu taTME liittyy perioperatiivisiin tuloksiin ja lyhytaikaisiin onkologisiin tuloksiin, jotka vastaavat standardi TME.

Tämä tutkimus on ensimmäinen vaiheen II monikeskustutkimus taTME:stä Yhdysvalloissa, jossa arvioitiin taTME:n tehoa ja turvallisuutta laparoskooppisella tai robottiavusteella verrattuna tavanomaiseen LAR:iin. Yhteensä 100 yhdysvaltalaiseen tutkimuspaikkaan otetaan mukaan 100 henkilöä, joilla on resekoitavissa oleva peräsuolen syöpä, joka sijaitsee enintään 10 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta. Tämän laajemman vaiheen II monikeskustutkimuksen odotetaan validoivan taTME:n turvallisuuden ja tehon perioperatiivisten tulosten, lyhyen ja pitkän aikavälin onkologisten tulosten ja toiminnallisten tulosten suhteen.

Tutkimusmenettely:

Tutkimustoimenpiteet koostuvat 1-ryhmän (peräkkäinen) tai 2-ryhmän (yhdistetty) LAR-tutkimuksesta transanaalisen TME:n kanssa käyttäen laparoskooppista tai robottia vatsan apua. Vatsan laparoskooppinen tai robottipääsy, jota seuraa suoliliepeen suolien alempien verisuonten leikkaus, mobilisaatio tai proksimaalisen paksusuolen ja pernan taivutuksen poistaminen tarvittaessa. Transanal TME suoritetaan joko samanaikaisesti tai yllä olevien vaiheiden mukaisesti. Intersfinkterinen resektio (ISR) voidaan sisällyttää erittäin pienille kasvaimille. Kasvaimen alla olevan peräsuolen pursestring sulkemisen jälkeen transanaalinen endoskooppinen TME-dissektio etenee kehän suuntaisesti, kunnes vatsaontelo tulee sisään etupuolelta. Rektosigmoidin täydellisen mobilisaation jälkeen näyte uutetaan transanaalisesti tai transabdominaalisesti, minkä jälkeen suoritetaan kolorektaalinen tai paksusuolen anastomoosi joko suuntaavan silmukan ileostomialla tai ilman sitä. Operatiiviset tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeisiin (CRF).

TME-patologian arviointi:

Osallistuvan laitoksen patologiaosasto käsittelee ja analysoi poistetut näytteet standardin TME-protokollan mukaisesti. Kaikkien tuoreiden TME-näytteiden tunnistamattomat valokuvat tarkastetaan itsenäisesti patologian arviointikomiteassa, joka on sokeutunut näytteen lähteeseen.

Leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta:

Koehenkilöitä hoidetaan tavallisten postoperatiivisten protokollien mukaisesti. Leikkauksen jälkeiset käynnit ja onkologiset seurantakäynnit tehdään normaalin käytännön ja onkologisten tulosten mukaisesti. Kaikki tutkimusjakson aikana ilmenevät haittatapahtumat arvostetaan Clavien-Dindo-järjestelmällä. Leikkauksen jälkeiset toiminnalliset kyselylomakkeet hankitaan 6-8 kuukautta ja 12-14 kuukautta leikkauksen jälkeen ei-ohjatuilta koehenkilöiltä. Siirretyistä koehenkilöistä toiminnalliset kyselylomakkeet kerätään 3-4 kuukautta ja 9-10 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen (tai 12-18 kuukautta tutkimusmenettelyn jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi diagnoosi histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
  • Ikä ≥18
  • Kliininen vaihe cT1 (korkea riski), T2 tai T3, cN0, N1, N2 lantion magneettikuvauksessa
  • Negatiivinen ennustettu CRM lantion magneettikuvauksessa
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä rinnan, vatsan ja lantion TT-kuvauksissa
  • Peräsuolen syöpä, joka sijaitsee 10 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta proktoskopian ja digitaalisen peräsuolen tutkimuksen (DRE) perusteella
  • Täydellinen preoperatiivinen kolonoskopia, jossa ei havaittu synkronista paksusuolen syöpää
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Kelpoinen laparoskooppiseen tai robotti-LAR-tutkimukseen tilapäisen suuntaavan avanneen kanssa tai ilman, monitieteisen kasvainlautakunnan konsensuksen perusteella
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • cT4 lantion magneettikuvauksessa
  • >12 viikon viive neoadjuvantti CRT:n valmistumisen ja suunnitellun tutkimustoimenpiteen välillä
  • Vakavasti oireilevat peräsuolen kasvaimet
  • Sisäiseen peräaukon sulkijalihakseen tunkeutuvat kasvaimet DRE:n ja lantion MRI:n perusteella
  • Ulosteen pidätyskyvyttömyys lähtötilanteessa
  • Aikaisempi peräsuolen resektio
  • Aiempi paksusuolensyövän historia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus
  • Raskaus
  • Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: taTME
Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan tutkimusmenettely, laparoskooppisesti avustettu transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (taTME).
Menettely: Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (taTME)
Tutkimustoimenpiteet koostuvat 1-ryhmän (peräkkäinen) tai 2-ryhmän (yhdistetty) matala anteriorinen resektio transanaalisella TME:llä käyttäen laparoskooppista tai robottia vatsan apua.
Muut nimet:
  • taTME

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mesorektaalisen leikkauksen laatu
Aikaikkuna: 30 päivää
TaTME:llä saavutettu täydellisen ja lähes täydellisen mesorektaalisen leikkauksen nopeus, joka perustuu TME-näytteiden normaaliin patologiseen arviointiin.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kansainvälisessä erektiotoiminnon indeksissä [IIEF]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset IIEF-pisteissä lähtötasosta 18 kuukauteen leikkauksen jälkeen - 15 kohdan kyselylomake, jokainen kohta 0-5, kokonaispistemäärä 30. matalampi pistemäärä viittaa vakavampaan erektiohäiriöön (ED)
18 kuukautta
Muutos naisten seksuaalitoimintojen indeksissä [FSFI]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset FSFI:ssä lähtötilanteesta 18 kuukauteen leikkauksen jälkeen – 19 kohteen itseraportointimitta, jokainen kohta vaihtelee välillä 0–5, täysi alue välillä 2–36, ja matalat pisteet osoittavat seksuaalisen toimintahäiriön.
18 kuukautta
TME-näytteiden täydellinen patologinen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
TNM-luokittelu, marginaalien arviointi
30 päivää
30 päivän perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä (30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä)
30 päivää
Pitkäaikaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pitkäaikaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
12 kuukautta
Muutos COREFO-pisteissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO) -pisteiden muutokset lähtötilanteesta 18 kuukauteen leikkauksen jälkeen - 27 kohdetta. Kaikkiin kysymyksiin voidaan vastata valitsemalla viidestä vastausvaihtoehdosta; Ei; Ei milloinkaan; Kyllä, harvemmin kuin kerran viikossa; Kyllä, 1-2 päivää viikossa; Kyllä, 3-5 päivää viikossa; Kyllä, 6-7 päivää viikossa.
18 kuukautta
Muutos FIQL-pisteissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset ulosteen inkontinenssin elämänlaatuinstrumentin (FIQL) pisteissä lähtötasosta 18 kuukauteen leikkauksen jälkeen - 29 kohtaa vaihtelevat 1:stä (täysin samaa mieltä) 4:ään (täysin eri mieltä); 1 tarkoittaa heikompaa elämänlaatua. Asteikkopisteet lasketaan vain, jos vähintään puolet tehtävistä on vastattu.
18 kuukautta
Muutos Wexner-pisteissä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset Wexner-pisteissä lähtötasosta 18 kuukauteen leikkauksen jälkeen. Wexner-kysely - 5 kysymystä ja arvosana 0 = ei koskaan - 4 = aina, kokonaispistemäärä 0 (ei inkontinenssia) 20 (täydellinen inkontinenssi)
18 kuukautta
Muutos IPSS:ssä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Muutokset kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä (IPSS) lähtötasosta 18 kuukauteen leikkauksen jälkeen - IPSS yhteensä 8 kysymystä - 7 oireisiin liittyvää kysymystä, jokainen kohta 1-5. (oireettomasta erittäin oireelliseen). Kahdeksas kysymys viittaa potilaan kokemaan elämänlaatuun 0-6 ("iloinen" - "kauhea".) Kokonaismittakaava vaihtelee välillä 8-35. Lievä (oireiden pistemäärä pienempi kuin 7), kohtalainen (oirepistemäärä vaihteluväli 8–19), vaikea (oireiden pistemäärä 20–35).
18 kuukautta
3 vuoden onkologiset tulokset
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
3 vuoden paikallinen uusiutumisaste, kaukainen uusiutumisaste, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
3-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Research Foundation of the American Society of Colon and Rectal Surgeons

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Sylla, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 16-2009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (taTME)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa