Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter fase II-studie av transanal TME (taTME)

12. april 2026 oppdatert av: Patricia Sylla, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Multisenter fase II-studie av transanal total mesorektal eksisjon (taTME) med laparoskopisk assistanse for rektalkreft

Radikal rektalkreftreseksjon, nemlig total mesorektal eksisjon (TME), er hjørnesteinen i behandlingen av resektabel rektalkreft. I kombinasjon med kjemoterapi og strålebehandling (CRT) er komplett TME med negative reseksjonsmarginer assosiert med vedvarende lokal og systemisk kontroll selv ved lokalt avansert sykdom. I løpet av de siste 2 tiårene har laparoskopiske og robotteknikker blitt tatt i bruk i økende grad på grunn av redusert kirurgisk traume og raskere gjenoppretting av pasienter. Likevel er begge tilnærmingene assosiert med tilsvarende postoperativ morbiditet og forstyrrelser i seksuell, urin- og avføringsfunksjon i forhold til åpen TME. Videre forblir laparoskopisk og robotisk TME assosiert med betydelige konverteringsrater og variable hastigheter for TME-fullstendighet som et resultat av de prosedyremessige vanskelighetene med å nå den lave rektum fra abdominal tilnærming. Transanal TME (taTME) med laparoskopisk assistanse ble utviklet for å lette gjennomføringen av TME ved bruk av en primær transanal endoskopisk tilnærming. Transanal TME bruker en "bottom-up-tilnærming" for å overvinne de tekniske vanskelighetene med lav bekkendisseksjon ved å bruke en abdominal tilnærming. Publiserte resultater fra taTME-serien med enkeltsenter og et internasjonalt register antyder den kortsiktige prosedyremessige og onkologiske sikkerheten til denne tilnærmingen ved resektabel rektalkreft. Ingen multisenter fase II-studie har ennå blitt utført for å validere prosedyresikkerheten, funksjonelle utfall eller langsiktige onkologiske utfall av denne tilnærmingen.

Studiedesign: Dette er en 5-årig fase II multisenter enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av lav fremre reseksjon (LAR) med taTME ved bruk av laparoskopisk eller robotassistanse hos 100 kvalifiserte personer med resektabel rektalkreft.

Hypotese: taTME er ikke dårligere enn standard LAR med hensyn til kvaliteten på oppnådd TME.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av endetarmskreft er multidisiplinær og resultatene er avhengige av nøyaktig preoperativ stadie, utførelse av en kurativ reseksjon og selektiv bruk av neoadjuvant og adjuvant terapi for å forbedre langsiktige onkologiske utfall. Til tross for den økende bruken av laparoskopiske og robotiske tilnærminger, er radikal endetarmskreftreseksjon assosiert med relativt høye konverteringsrater til åpen kirurgi, variable rater for fullstendighet av TME-prøver og sykelighetsrater som tilsvarer den for åpen TME med hensyn til infeksjoner og sår. -relaterte komplikasjoner, så vel som avførings-, seksuell- og urindysfunksjon.

Transanal TME (taTME) med laparoskopisk assistanse ble utviklet i et forsøk på å lette gjennomføringen av TME ved bruk av en primært transanal endoskopisk tilnærming. Basert på de foreløpige resultatene fra flere publiserte enkeltsenter-caseserier og det første internasjonale taTME-registeret, hos nøye utvalgte pasienter med resektabel rektalkreft, er taTME med laparoskopisk assistanse assosiert med perioperative utfall og kortsiktige onkologiske utfall som tilsvarer standard TME.

Denne studien er den første fase II multisenterstudien av taTME utført i USA for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til taTME med laparoskopisk eller robotassistanse i forhold til standard LAR. Totalt 100 forsøkspersoner med resektabel rektalkreft lokalisert opp til 10 cm fra analkanten vil bli registrert på 10 amerikanske studiesteder. Det forventes at denne større fase II multisenterstudien vil validere sikkerheten og effekten av taTME med hensyn til perioperative utfall, kort- og langsiktige onkologiske utfall og funksjonelle resultater.

Studieprosedyre:

Studieprosedyrer vil bestå av 1-team (sekvensiell) eller 2-team (kombinert) LAR med transanal TME ved bruk av laparoskopisk eller robotisk abdominal assistanse. Laparoskopisk eller robotisk abdominal tilgang vil bli oppnådd etterfulgt av transeksjon av inferior mesenteriske kar, mobilisering eller fjerning av proksimal kolon og miltfleksur hvis indisert. Transanal TME utføres enten samtidig eller ved å følge trinnene ovenfor. Intersfinkterisk reseksjon (ISR) kan inkluderes ved svært lave svulster. Etter pursestring-lukking av rektum under svulsten, vil transanal endoskopisk TME-disseksjon fortsette perifert inntil peritonealhulen er entret anteriort. Etter fullstendig mobilisering av rectosigmoid, ekstraheres prøven transanalt eller transabdominalt etterfulgt av kolorektal eller coloanal anastomose, med eller uten en diverting loop ileostomi. Operative detaljer vil bli registrert i saksrapportskjemaer (CRF-er).

TME patologivurdering:

Resekerte prøver vil bli behandlet og analysert av den deltakende institusjonens patologiavdeling i henhold til standard TME-protokoll. Avidentifiserte fotografier av alle ferske TME-prøver vil bli uavhengig gjennomgått av en patologivurderingskomité som er blindet for kilden til prøven.

Postoperativ behandling og oppfølging:

Forsøkene vil bli behandlet i henhold til standard postoperative protokoller. Postoperative besøk og onkologiske oppfølgingsbesøk vil finne sted i henhold til standard praksis og onkologiske utfall. Alle uønskede hendelser som oppstår i løpet av studieperioden vil bli gradert ved hjelp av Clavien-Dindo-systemet. Postoperative funksjonelle spørreskjemaer vil bli innhentet 6-8 måneder og 12-14 måneder postoperativt hos ikke-diverterte forsøkspersoner. Hos avledede personer vil funksjonelle spørreskjemaer samles inn 3-4 måneder og 9-10 måneder etter ileostomilukking (eller 12-18 måneder etter studieprosedyren).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny diagnose av histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen
  • Alder ≥18
  • Klinisk stadium cT1 (høyrisiko), T2 eller T3, cN0, N1, N2 på iscenesettelse bekken MR
  • Negativt predikert CRM ved iscenesettelse av bekken-MR
  • Ingen tegn på metastasering på CT-skanninger av bryst, mage og bekken
  • Endetarmskreft lokalisert innen 10 cm fra analkanten basert på proktoskopi og digital rektalundersøkelse (DRE)
  • Fullstendig preoperativ koloskopi som viser ingen synkron tykktarmskreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Kvalifisert til å gjennomgå laparoskopisk eller robotisk LAR med eller uten en midlertidig avledende stomi, basert på multidisiplinær tumortavlekonsensus
  • Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • cT4 på staging bekken MR
  • >12 ukers forsinkelse mellom fullføring av neoadjuvant CRT og planlagt studieprosedyre
  • Alvorlig symptomatisk rektale svulster
  • Svulster som invaderer inn i den indre analsfinktermuskelen basert på DRE og bekken MR
  • Fekal inkontinens ved baseline
  • Tidligere historie med rektal reseksjon
  • Tidligere historie med tykktarmskreft
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Ukontrollert samtidig sykdom
  • Svangerskap
  • Emner som ikke kan lese eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: taTME
Registrerte forsøkspersoner vil gjennomgå studieprosedyren, laparoskopisk assistert Transanal Total Mesorectal Excision (taTME).
Fremgangsmåte: Transanal total mesorektal eksisjon (taTME)
Studieprosedyrer består av 1-team (sekvensiell) eller 2-team (kombinert) lav fremre reseksjon med transanal TME ved bruk av laparoskopisk eller robotisk abdominal assistanse.
Andre navn:
  • taTME

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på mesorektal eksisjon
Tidsramme: 30 dager
Frekvens for fullstendig og nesten fullstendig mesorektal eksisjon oppnådd med taTME, basert på standard patologisk vurdering av TME-prøver.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Index of Erectile Function [IIEF] poengsum
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i IIEF-skåre fra baseline opp til 18 måneder postoperativt - 15 element spørreskjema, hvert element varierer fra 0 - 5, med total score til 30. lavere poengsum indikerer mer alvorlig erektil dysfunksjon (ED)
18 måneder
Endring i kvinnelig seksuell funksjonsindeks [FSFI]
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i FSFI fra baseline opp til 18 måneder postoperativt - 19-elements selvrapporteringsmål, hvert element varierer fra 0-5, med fullt spekter fra 2 til 36, med lav skåre som indikerer seksuell funksjonsforstyrrelse.
18 måneder
Fullstendig patologivurdering av TME-prøver
Tidsramme: 30 dager
TNM gradering, marginvurdering
30 dager
30-dagers perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Frekvensen av komplikasjoner som oppleves intraoperativt og postoperativt (innen 30 dager etter studieprosedyren)
30 dager
Langsiktige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av langsiktige postoperative komplikasjoner
12 måneder
Endring i COREFO-score
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO) score fra baseline opp til 18 måneder postoperativt - 27 elementer. Alle spørsmål kan besvares ved å velge mellom fem svaralternativer; Nei; Aldri; Ja, mindre enn en gang i uken; Ja, 1-2 dager per uke; Ja, 3-5 dager per uke; Ja, 6-7 dager i uken.
18 måneder
Endring i FIQLscores
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i Fecal Incontinence Quality of Life Instrument (FIQL) score fra baseline opp til 18 måneder postoperativt - 29 elementer varierer fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig); med en 1 som indikerer en lavere funksjonsstatus for livskvalitet. Skalapoeng beregnes kun dersom minst halvparten av punktene er besvart.
18 måneder
Endring i Wexner-score
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i Wexner-score fra baseline opp til 18 måneder postoperativt. Wexner spørreskjema - 5 spørsmål og scoret fra 0 = aldri til 4 = alltid, med totalscore fra 0 (ingen inkontinens) til 20 (fullstendig inkontinens)
18 måneder
Endring i IPSS
Tidsramme: 18 måneder
Endringer i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline opp til 18 måneder postoperativt - IPSS 8 spørsmål totalt - 7 spørsmål relatert til symptomer, hvert punkt scoret 1-5. (asymptomatisk til svært symptomatisk). Det åttende spørsmålet refererer til pasientens opplevde livskvalitet varierte fra 0 til 6 ("fornøyd" til "forferdelig"). Total skala varierer fra 8-35. Mild (symptomskåre mindre enn lik 7), Moderat (symptomskåre 8-19), Alvorlige (symptomskåre 20-35).
18 måneder
3-års onkologiske utfall
Tidsramme: 3-5 år
3-års lokal residivrate, fjernt residivrate, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse
3-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Research Foundation of the American Society of Colon and Rectal Surgeons

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Sylla, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2022

Studiet fullført (Antatt)

12. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 16-2009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Transanal total mesorektal eksisjon (taTME)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere