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Estudo Multicêntrico Fase II de TME Transanal (taTME)

12 de abril de 2026 atualizado por: Patricia Sylla, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Estudo Multicêntrico de Fase II da Excisão Transanal Total do Mesorreto (taTME) com Assistência Laparoscópica para Câncer Retal

A ressecção radical do câncer retal, ou seja, a excisão total do mesorreto (TME), é a pedra angular do tratamento do câncer retal ressecável. Em combinação com quimioterapia e tratamento com radiação (CRT), o TME completo com margens de ressecção negativas está associado ao controle local e sistêmico sustentado, mesmo na doença localmente avançada. Nas últimas 2 décadas, as técnicas laparoscópicas e robóticas foram cada vez mais adotadas devido à redução do trauma cirúrgico e à recuperação mais rápida do paciente. No entanto, ambas as abordagens estão associadas a morbidade pós-operatória equivalente e distúrbios nas funções sexual, urinária e defecatória em relação ao TME aberto. Além disso, o TME laparoscópico e robótico permanece associado a taxas de conversão substanciais e taxas variáveis ​​de completude do TME como resultado das dificuldades de procedimento para alcançar o reto baixo a partir da abordagem abdominal. O TME transanal (taTME) com assistência laparoscópica foi desenvolvido para facilitar a conclusão do TME usando uma abordagem endoscópica transanal primária. Transanal TME usa uma "abordagem de baixo para cima" para superar as dificuldades técnicas da dissecção pélvica baixa usando uma abordagem abdominal. Os resultados publicados da série taTME de centro único e um registro internacional sugerem a segurança processual e oncológica a curto prazo dessa abordagem no câncer retal ressecável. Nenhum estudo multicêntrico de fase II foi ainda conduzido para validar a segurança do procedimento, os resultados funcionais ou os resultados oncológicos a longo prazo desta abordagem.

Desenho do estudo: Este é um estudo de braço único multicêntrico de fase II de 5 anos para avaliar a segurança e a eficácia da ressecção anterior baixa (LAR) com taTME usando assistência laparoscópica ou robótica em 100 indivíduos elegíveis com câncer retal ressecável.

Hipótese: taTME é não inferior ao padrão LAR no que diz respeito à qualidade do TME alcançado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo do câncer retal é multidisciplinar e os resultados dependem do estadiamento pré-operatório preciso, realização de ressecção curativa e uso seletivo de terapia neoadjuvante e adjuvante para melhorar os resultados oncológicos a longo prazo. Apesar do uso crescente de abordagens laparoscópicas e robóticas, a ressecção radical do câncer retal está associada a taxas relativamente altas de conversão para cirurgia aberta, taxas variáveis ​​de completude de amostras de TME e taxas de morbidade equivalentes às da TME aberta em relação a infecções e feridas - complicações relacionadas, bem como disfunção defecatória, sexual e urinária.

O TME transanal (taTME) com assistência laparoscópica foi desenvolvido em um esforço para facilitar a conclusão do TME usando uma abordagem endoscópica principalmente transanal. Com base nos resultados preliminares de várias séries de casos publicadas em um único centro e no primeiro registro internacional de taTME, em pacientes cuidadosamente selecionados com câncer retal ressecável, a taTME com assistência laparoscópica está associada a resultados perioperatórios e resultados oncológicos de curto prazo equivalentes aos de TME padrão.

Este estudo é o primeiro ensaio multicêntrico de fase II de taTME conduzido nos Estados Unidos para avaliar a eficácia e segurança de taTME com assistência laparoscópica ou robótica em relação ao LAR padrão. Um total de 100 indivíduos com câncer retal ressecável localizado até 10 cm da borda anal serão incluídos em 10 locais de estudo nos EUA. Prevê-se que este estudo multicêntrico maior de fase II valide a segurança e a eficácia da taTME em relação aos resultados perioperatórios, resultados oncológicos de curto e longo prazo e resultados funcionais.

Procedimento de estudo:

Os procedimentos do estudo consistirão em LAR de 1 equipe (sequencial) ou 2 equipes (combinada) com TME transanal usando assistência abdominal laparoscópica ou robótica. Acesso abdominal laparoscópico ou robótico será obtido seguido de transecção dos vasos mesentéricos inferiores, mobilização ou do cólon proximal e retirada da flexão esplênica, se indicado. O TME transanal é realizado ao mesmo tempo ou seguindo as etapas acima. A ressecção interesfincteriana (ISR) pode ser incluída para tumores muito baixos. Após o fechamento em bolsa do reto abaixo do tumor, a dissecção endoscópica transanal do TME prosseguirá circunferencialmente até que a cavidade peritoneal seja inserida anteriormente. Após a mobilização completa do retossigmóide, o espécime é extraído por via transanal ou transabdominal seguido de anastomose colorretal ou coloanal, com ou sem ileostomia em alça desviada. Detalhes operacionais serão registrados em formulários de relatório de caso (CRFs).

Avaliação da patologia TME:

As amostras ressecadas serão processadas e analisadas pelo Departamento de Patologia da instituição participante de acordo com o protocolo TME padrão. As fotografias não identificadas de todos os espécimes TME frescos serão revisadas independentemente por um Comitê de Revisão de Patologia sem conhecimento da origem do espécime.

Cuidados e acompanhamento pós-operatório:

Os indivíduos serão tratados de acordo com os protocolos pós-operatórios padrão. As visitas pós-operatórias e as visitas de acompanhamento oncológico ocorrerão de acordo com a prática padrão e os resultados oncológicos. Todos os eventos adversos ocorridos durante o período do estudo serão classificados usando o sistema Clavien-Dindo. Questionários funcionais pós-operatórios serão obtidos 6-8 meses e 12-14 meses após a cirurgia em indivíduos não desviados. Em indivíduos desviados, os questionários funcionais serão coletados 3-4 meses e 9-10 meses após o fechamento da ileostomia (ou 12-18 meses após o procedimento do estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Toronto Western Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico de adenocarcinoma de reto confirmado histologicamente
  • Idade ≥18
  • Estágio clínico cT1 (alto risco), T2 ou T3, cN0, N1, N2 no estadiamento da RM pélvica
  • CRM predito negativo no estadiamento da ressonância magnética pélvica
  • Nenhuma evidência de metástase em tomografias computadorizadas de tórax, abdome e pelve
  • Câncer retal localizado a 10 cm da borda anal com base na proctoscopia e exame de toque retal (DRE)
  • Colonoscopia pré-operatória completa demonstrando ausência de câncer de cólon síncrono
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Elegível para se submeter a LAR laparoscópica ou robótica com ou sem um estoma de desvio temporário, com base no consenso multidisciplinar do conselho de tumores
  • Capaz de entender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • cT4 no estadiamento da ressonância magnética pélvica
  • >12 semanas de atraso entre a conclusão da TRC neoadjuvante e o procedimento planejado do estudo
  • Tumores retais gravemente sintomáticos
  • Tumores invadindo o músculo do esfíncter anal interno com base em DRE e ressonância magnética pélvica
  • Incontinência fecal na linha de base
  • História prévia de ressecção retal
  • História prévia de câncer colorretal
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Doença concomitante descontrolada
  • Gravidez
  • Sujeitos que não sabem ler ou entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: taTME
Os indivíduos inscritos serão submetidos ao procedimento do estudo, excisão mesorretal total transanal assistida por laparoscopia (taTME).
Procedimento: Excisão total transanal do mesorreto (taTME)
Os procedimentos do estudo consistem em ressecção anterior inferior de 1 equipe (sequencial) ou 2 equipes (combinada) com TME transanal usando assistência abdominal laparoscópica ou robótica.
Outros nomes:
  • taTME

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da excisão mesorretal
Prazo: 30 dias
Taxa de excisão mesorretal completa e quase completa obtida com taTME, com base na avaliação patológica padrão de amostras de TME.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Índice Internacional de Função Erétil [IIEF]
Prazo: 18 meses
Alterações nos escores do IIEF desde o início até 18 meses de pós-operatório - questionário de 15 itens, cada item varia de 0 a 5, com pontuação total de 30. pontuação mais baixa indica disfunção erétil (DE) mais grave
18 meses
Mudança no Índice de Função Sexual Feminina [FSFI]
Prazo: 18 meses
Alterações no FSFI desde o início até 18 meses de pós-operatório - medida de autorrelato de 19 itens, cada item varia de 0 a 5, com variação total de 2 a 36, ​​com pontuação baixa indicando distúrbio da função sexual.
18 meses
Avaliação patológica completa de amostras de TME
Prazo: 30 dias
Classificação TNM, avaliação de margens
30 dias
Complicações perioperatórias de 30 dias
Prazo: 30 dias
A taxa de complicações experimentadas no intraoperatório e no pós-operatório (dentro de 30 dias do procedimento do estudo)
30 dias
Complicações pós-operatórias a longo prazo
Prazo: 12 meses
Incidência de complicações pós-operatórias a longo prazo
12 meses
Mudança nas pontuações COREFO
Prazo: 18 meses
Alterações nos escores do Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO) desde o início até 18 meses após a cirurgia - 27 itens. Todas as perguntas podem ser respondidas escolhendo entre cinco opções de resposta; Não; Nunca; Sim, menos de uma vez por semana; Sim, 1-2 dias por semana; Sim, 3-5 dias por semana; Sim, 6-7 dias por semana.
18 meses
Alteração nas pontuações FIQL
Prazo: 18 meses
Alterações nos escores do Instrumento de Qualidade de Vida para Incontinência Fecal (FIQL) desde o início até 18 meses de pós-operatório - 29 itens variam de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente); com um 1 indicando um estado funcional inferior de qualidade de vida. Os escores da escala só são calculados se pelo menos metade dos itens forem respondidos.
18 meses
Mudança na pontuação de Wexner
Prazo: 18 meses
Alterações no escore de Wexner desde o início até 18 meses de pós-operatório. Questionário Wexner - 5 questões e pontuado de 0 = nunca a 4= sempre, com pontuação total de 0 (sem incontinência) a 20 (incontinência total)
18 meses
Mudança no IPSS
Prazo: 18 meses
Alterações no International Prostate Symptom Score (IPSS) desde o início até 18 meses após a cirurgia - IPSS 8 perguntas no total - 7 perguntas relacionadas aos sintomas, cada item pontuado de 1 a 5. (assintomático a muito sintomático). A 8ª questão refere-se à percepção da qualidade de vida do paciente variando de 0 a 6 (“encantado” a “péssimo”.) A escala total varia de 8 a 35. Leve (pontuação de sintomas menor que igual a 7), Moderado (faixa de pontuação de sintomas 8-19), Grave (faixa de pontuação de sintomas 20-35).
18 meses
Resultados oncológicos de 3 anos
Prazo: 3-5 anos
Taxa de recorrência local em 3 anos, taxa de recorrência à distância, sobrevida livre de doença e sobrevida global
3-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Research Foundation of the American Society of Colon and Rectal Surgeons

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Sylla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 16-2009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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