经肛门 TME (taTME) 的多中心 II 期研究

直肠癌的管理是多学科的，结果取决于准确的术前分期、根治性切除术的实施以及新辅助治疗和辅助治疗的选择性使用以改善长期肿瘤学结果。 尽管越来越多地使用腹腔镜和机器人方法，但根治性直肠癌切除术与相对较高的开放手术转化率、TME 标本完整性的可变率以及在感染和伤口方面与开放式 TME 相当的发病率相关-相关的并发症，以及排便、性和泌尿功能障碍。

经腹腔镜辅助的经肛门 TME (taTME) 的开发旨在促进主要使用经肛门内窥镜方法完成 TME。 根据几个已发表的单中心病例系列和第一个国际 taTME 登记的初步结果，在精心挑选的可切除直肠癌患者中，腹腔镜辅助下的 taTME 与围手术期结果和短期肿瘤学结果相关，与标准 TME。

这项研究是在美国进行的第一个 taTME II 期多中心试验，目的是评估 taTME 在腹腔镜或机器人辅助下相对于标准 LAR 的疗效和安全性。 共有 100 名距肛门边缘 10 厘米以内的可切除直肠癌受试者将被纳入 10 个美国研究地点。 预计这项更大规模的 II 期多中心研究将验证 taTME 在围手术期结果、短期和长期肿瘤学结果和功能结果方面的安全性和有效性。

学习程序：

研究程序将包括使用腹腔镜或机器人腹部辅助的 1 队（顺序）或 2 队（联合）LAR 和经肛门 TME。 如果需要，将获得腹腔镜或机器人腹部通路，然后进行肠系膜下血管横断、动员或近端结肠和脾曲切除。 经肛门 TME 可以同时进行，也可以按照上述步骤进行。 对于非常低的肿瘤，可包括括约肌间切除术 (ISR)。 在肿瘤下方的直肠闭合后，经肛门内窥镜 TME 解剖将沿周向进行，直到从前方进入腹膜腔。 在完全游离直肠乙状结肠后，经肛门或经腹取出标本，然后进行结直肠或结肠肛门吻合术，有或没有回肠回肠造口术。 手术细节将记录在病例报告表 (CRF) 中。

TME病理评估：

参与机构的病理科将根据标准 TME 协议对切除的标本进行处理和分析。 所有新鲜 TME 标本的去标识化照片将由对标本来源不知情的病理学审查委员会独立审查。

术后护理和随访：

受试者将根据标准术后方案进行管理。 将根据标准实践和肿瘤学结果进行术后访视和肿瘤学随访。 研究期间发生的所有不良事件将使用 Clavien-Dindo 系统进行分级。 在非转移受试者术后 6-8 个月和 12-14 个月将获得术后功能问卷。 在转移的受试者中，将在回肠造口术关闭后 3-4 个月和 9-10 个月（或研究程序后 12-18 个月）收集功能问卷。