Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование фазы II трансанальной ТМЭ (таТМЭ)

12 апреля 2026 г. обновлено: Patricia Sylla, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Многоцентровое исследование фазы II трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии (taTME) с лапароскопической помощью при раке прямой кишки

Радикальная резекция рака прямой кишки, а именно тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ), является краеугольным камнем лечения операбельного рака прямой кишки. В сочетании с химиотерапией и лучевой терапией (ХЛТ) полная ТМЭ с отрицательными краями резекции связана с устойчивым местным и системным контролем даже при местно-распространенном заболевании. За последние 2 десятилетия лапароскопические и роботизированные методы получили все большее распространение благодаря уменьшению хирургической травмы и более быстрому выздоровлению пациентов. Тем не менее, оба подхода связаны с эквивалентной послеоперационной заболеваемостью и нарушениями половой, мочеиспускательной и дефекационной функций по сравнению с открытой ТМЭ. Кроме того, лапароскопическая и роботизированная ТМЭ по-прежнему связаны со значительными показателями конверсии и различными показателями полноты ТМЭ в результате процедурных трудностей, связанных с доступом к нижнему отделу прямой кишки из абдоминального доступа. Трансанальная ТМЭ (таТМЭ) с лапароскопической поддержкой была разработана для облегчения завершения ТМЭ с использованием первичного трансанального эндоскопического доступа. Трансанальная ТМЭ использует «подход снизу вверх» для преодоления технических трудностей низкой тазовой диссекции с использованием абдоминального доступа. Опубликованные результаты одноцентровой серии taTME и данные международного регистра свидетельствуют о краткосрочной процедурной и онкологической безопасности этого подхода при операбельном раке прямой кишки. До сих пор не проводилось ни одного многоцентрового исследования фазы II для подтверждения процедурной безопасности, функциональных результатов или долгосрочных онкологических результатов этого подхода.

Дизайн исследования. Это 5-летнее многоцентровое исследование II фазы с одной группой для оценки безопасности и эффективности низкой передней резекции (ННП) с taTME с использованием лапароскопической или роботизированной помощи у 100 подходящих пациентов с операбельным раком прямой кишки.

Гипотеза: taTME не уступает стандартному LAR по качеству достигнутого TME.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение рака прямой кишки является междисциплинарным, и результаты зависят от точного предоперационного стадирования, выполнения лечебной резекции и избирательного использования неоадъювантной и адъювантной терапии для улучшения долгосрочных онкологических результатов. Несмотря на все более широкое использование лапароскопических и роботизированных подходов, радикальная резекция рака прямой кишки связана с относительно высокими показателями конверсии в открытую операцию, различными показателями полноты биопсии ТМЭ и показателями заболеваемости, которые эквивалентны таковым при открытой ТМЭ в отношении инфекционных и раневых осложнений. -сопутствующие осложнения, а также нарушения дефекации, половой и мочеиспускательной системы.

Трансанальная ТМЭ (таТМЭ) с лапароскопической помощью была разработана с целью облегчения завершения ТМЭ с использованием преимущественно трансанального эндоскопического доступа. Основываясь на предварительных результатах нескольких опубликованных серий одноцентровых клинических случаев и первого международного регистра taTME, у тщательно отобранных пациентов с операбельным раком прямой кишки taTME с лапароскопической поддержкой связана с периоперационными исходами и краткосрочными онкологическими исходами, которые эквивалентны таковым при стандартный ТМЭ.

Это исследование является первым многоцентровым испытанием таТМЭ фазы II, проведенным в Соединенных Штатах для оценки эффективности и безопасности таТМЭ с лапароскопической или роботизированной помощью по сравнению со стандартной ЛАР. В общей сложности 100 пациентов с операбельным раком прямой кишки, расположенным на расстоянии до 10 см от анального отверстия, будут зарегистрированы в 10 исследовательских центрах США. Ожидается, что это крупное многоцентровое исследование фазы II подтвердит безопасность и эффективность таТМЭ в отношении периоперационных исходов, краткосрочных и долгосрочных онкологических исходов и функциональных результатов.

Процедура исследования:

Процедуры исследования будут состоять из 1-командной (последовательной) или 2-командной (комбинированной) ЛАР с трансанальной ТМЭ с использованием лапароскопической или роботизированной абдоминальной помощи. Будет получен лапароскопический или роботизированный абдоминальный доступ с последующим пересечением нижних брыжеечных сосудов, мобилизацией или удалением проксимального отдела толстой кишки и селезеночного изгиба, если это необходимо. Трансанальная ТМЭ выполняется либо одновременно, либо вслед за вышеперечисленными этапами. Интерсфинктерная резекция (ISR) может быть включена при очень низких опухолях. После кисетного закрытия прямой кишки ниже опухоли трансанальное эндоскопическое рассечение TME будет продолжаться по окружности до тех пор, пока брюшная полость не будет введена спереди. После полной мобилизации ректосигмовидного отростка образец извлекают трансанально или трансабдоминально с последующим наложением колоректального или колоанального анастомоза с отводящей петлевой илеостомой или без нее. Оперативная информация будет записана в формах отчетов о случаях (CRF).

Оценка патологии ТМО:

Резецированные образцы будут обработаны и проанализированы отделом патологии участвующего учреждения в соответствии со стандартным протоколом TME. Обезличенные фотографии всех свежих образцов ТМЭ будут независимо рассмотрены комитетом по изучению патологии, который не знает источника образца.

Послеоперационный уход и последующее наблюдение:

Субъектами будут управлять в соответствии со стандартными послеоперационными протоколами. Послеоперационные визиты и контрольные посещения онкологического отделения будут проводиться в соответствии со стандартной практикой и онкологическими результатами. Все нежелательные явления, возникающие в течение периода исследования, будут оцениваться с использованием системы Clavien-Dindo. Послеоперационные функциональные опросники будут получены через 6-8 месяцев и через 12-14 месяцев после операции у субъектов без отклонения. У пациентов с отклонением функциональные вопросники будут собираться через 3–4 месяца и через 9–10 месяцев после закрытия илеостомы (или через 12–18 месяцев после процедуры исследования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Toronto Western Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новый диагноз гистологически подтвержденной аденокарциномы прямой кишки
  • Возраст ≥18 лет
  • Клиническая стадия cT1 (высокий риск), T2 или T3, cN0, N1, N2 при постановке МРТ малого таза
  • Отрицательный прогнозируемый CRM при постановке МРТ таза
  • Отсутствие признаков метастазирования на КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза.
  • Рак прямой кишки, расположенный в пределах 10 см от анального края, по данным проктоскопии и пальцевого ректального исследования (ПРИ)
  • Полная предоперационная колоноскопия, демонстрирующая отсутствие синхронного рака толстой кишки
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Имеет право на проведение лапароскопической или роботизированной ЛАР с временной отводящей стомой или без нее на основании консенсуса междисциплинарного совета по онкологическим заболеваниям.
  • Способен понимать и готов подписать письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • cT4 при постановке МРТ малого таза
  • Задержка >12 недель между завершением неоадъювантной СРТ и запланированной процедурой исследования
  • Опухоли прямой кишки с выраженными симптомами
  • Опухоли, прорастающие во внутреннюю мышцу анального сфинктера, по данным DRE и МРТ таза
  • Недержание кала на исходном уровне
  • Предшествующая история ректальной резекции
  • Предшествующая история колоректального рака
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание
  • Беременность
  • Субъекты, которые не могут читать или понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАМЭ
Зарегистрированные субъекты пройдут процедуру исследования - трансанальное тотальное мезоректальное иссечение с помощью лапароскопии (taTME).
Процедура: Трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия (taTME)
Процедуры исследования заключаются в 1-командной (последовательной) или 2-х бригадной (комбинированной) низкой передней резекции с трансанальной ТМЭ с использованием лапароскопической или роботизированной абдоминальной помощи.
Другие имена:
  • ТАМЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество мезоректальной эксцизии
Временное ограничение: 30 дней
Частота полного и почти полного мезоректального иссечения, достигнутого с помощью taTME, на основе стандартной патологической оценки образцов TME.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла Международного индекса эректильной функции [МИЭФ]
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения в баллах МИЭФ по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев после операции - опросник из 15 пунктов, каждый пункт варьируется от 0 до 5, с общим баллом до 30. более низкий балл указывает на более тяжелую эректильную дисфункцию (ЭД)
18 месяцев
Изменение индекса женской сексуальной функции [FSFI]
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения в FSFI от исходного уровня до 18 месяцев после операции - 19-элементная самоотчетная мера, каждый пункт варьируется от 0 до 5, с полным диапазоном от 2 до 36, с низким баллом, указывающим на расстройство сексуальной функции.
18 месяцев
Полная оценка патологии образцов TME
Временное ограничение: 30 дней
Классификация TNM, оценка маржи
30 дней
30-дневные периоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
Частота осложнений, возникших во время операции и после операции (в течение 30 дней после процедуры исследования)
30 дней
Отдаленные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота отдаленных послеоперационных осложнений
12 месяцев
Изменение баллов COREFO
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения в Опроснике функциональных результатов колоректального рака (COREFO) от исходного уровня до 18 месяцев после операции - 27 пунктов. На все вопросы можно ответить, выбрав один из пяти вариантов ответа; Нет; Никогда; Да, реже одного раза в неделю; Да, 1-2 дня в неделю; Да, 3-5 дней в неделю; Да, 6-7 дней в неделю.
18 месяцев
Изменение показателей FIQL
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения в шкале оценки качества жизни при недержании кала (FIQL) от исходного уровня до 18 месяцев после операции - 29 пунктов в диапазоне от 1 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен); где 1 указывает на более низкий функциональный статус качества жизни. Баллы по шкале рассчитываются только в том случае, если даны ответы хотя бы на половину вопросов.
18 месяцев
Изменение оценки Векснера
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения в шкале Векснера по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев после операции. Опросник Векснера - 5 вопросов с оценкой от 0 = никогда до 4 = всегда, с общей оценкой от 0 (нет недержания) до 20 (полное недержание)
18 месяцев
Изменение в IPSS
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменения в Международной шкале симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев после операции - Всего IPSS 8 вопросов - 7 вопросов, связанных с симптомами, каждый пункт оценивается от 1 до 5. (от бессимптомного до очень симптоматического). 8-й вопрос относится к воспринимаемому пациентом качеству жизни в диапазоне от 0 до 6 («в восторге» до «ужасно»). Общая шкала колеблется от 8 до 35. Легкая (оценка симптомов меньше или равна 7), умеренная (диапазон баллов симптомов 8–19), тяжелая (диапазон баллов симптомов 20–35).
18 месяцев
3-летние онкологические результаты
Временное ограничение: 3-5 лет
3-летняя частота местных рецидивов, частота отдаленных рецидивов, безрецидивная выживаемость и общая выживаемость
3-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Research Foundation of the American Society of Colon and Rectal Surgeons

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Sylla, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 16-2009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться