経肛門的 TME (taTME) の多施設第 II 相試験
直腸癌に対する腹腔鏡補助下の経肛門的全直腸間膜切除術（taTME）の多施設第II相研究
根治的直腸癌切除、すなわち全直腸間膜切除術 (TME) は、切除可能な直腸癌の治療の基礎です。 化学療法および放射線治療 (CRT) と組み合わせて、切除断端が陰性の完全な TME は、局所進行性疾患であっても持続的な局所制御および全身制御と関連しています。 過去 20 年間で、手術による外傷が減少し、患者の回復が早まったため、腹腔鏡およびロボット技術がますます採用されるようになりました。 しかし、どちらのアプローチも、オープン TME と比較して、同等の術後罹患率と性機能、排尿機能、排便機能の障害に関連しています。 さらに、腹腔鏡およびロボット TME は、腹部アプローチから直腸下部に到達するための処置上の困難の結果として、かなりの変換率と可変率の TME 完了率に関連付けられたままです。 経肛門 TME (taTME) と腹腔鏡補助は、主要な経肛門内視鏡アプローチを使用して TME の完了を容易にするために開発されました。 Transanal TME は、「ボトムアップ アプローチ」を使用して、腹部アプローチを使用した低骨盤郭清の技術的困難を克服します。 単一施設の taTME シリーズおよび国際登録から発表された結果は、切除可能な直腸癌におけるこのアプローチの短期的な処置および腫瘍学的安全性を示唆しています。 このアプローチの処置の安全性、機能的転帰、または長期的な腫瘍学的転帰を検証するための多施設共同第II相研究はまだ実施されていません。
研究デザイン: これは、切除可能な直腸癌の適格な被験者 100 人を対象に、腹腔鏡またはロボット支援を使用して、taTME による低位前方切除術 (LAR) の安全性と有効性を評価するための 5 年間の第 II 相多施設単群研究です。
仮説: taTME は、達成された TME の品質に関して、標準の LAR に劣っていません。
調査の概要
詳細な説明
直腸がんの管理は集学的であり、転帰は正確な術前病期分類、根治的切除の実施、および長期の腫瘍学的転帰を改善するためのネオアジュバント療法とアジュバント療法の選択的使用に依存します。 腹腔鏡およびロボットによるアプローチの使用が増加しているにもかかわらず、根治的直腸癌切除は、開腹手術への移行率が比較的高く、TME 標本の完成率が変動し、感染および創傷に関して開腹 TME と同等の罹患率と関連しています。 -関連する合併症、ならびに排便、性および排尿障害。
経肛門 TME (taTME) と腹腔鏡補助は、主に経肛門内視鏡アプローチを使用して TME の完了を容易にするために開発されました。 いくつかの公開された単一施設のケース シリーズと最初の国際的な taTME レジストリから得られた予備的な結果に基づいて、慎重に選択された切除可能な直腸癌の患者において、腹腔鏡補助下の taTME は、周術期の転帰および短期の腫瘍学的転帰と関連しています。標準TME。
この研究は、米国で実施された最初の第 II 相多施設共同試験であり、標準的な LAR と比較して、腹腔鏡またはロボット支援による taTME の有効性と安全性を評価します。 肛門縁から最大 10 cm の位置にある切除可能な直腸癌を有する合計 100 人の被験者が、米国の 10 か所の研究施設に登録されます。 この大規模な第 II 相多施設試験では、周術期の転帰、短期および長期の腫瘍学的転帰、および機能的な結果に関して、taTME の安全性と有効性が検証されると予想されます。
研究手順:
研究手順は、腹腔鏡またはロボット腹部補助を使用した経肛門的TMEを伴う1チーム（連続）または2チーム（結合）LARで構成されます。 腹腔鏡またはロボットによる腹部へのアクセスが得られ、続いて下腸間膜血管の切断、動員、または近位結腸および脾臓屈曲のテイクダウンが必要な場合があります。 経肛門 TME は、上記の手順と同時に、または次の手順で実行されます。 括約筋間切除術 (ISR) は、非常に低い腫瘍に含まれる場合があります。 腫瘍の下の直腸の巾着閉鎖に続いて、腹腔が前方に入るまで、経肛門的内視鏡的 TME 解剖が円周方向に進行します。 直腸 S 状結腸の完全な可動化に続いて、標本は経肛門的または経腹的に抽出され、続いて結腸直腸または結腸肛門吻合が行われ、迂回ループ回腸造瘻術の有無にかかわらず行われます。 手術の詳細は、症例報告書 (CRF) に記録されます。
TME 病理評価:
切除された標本は、標準のTMEプロトコルに従って、参加機関の病理部門によって処理および分析されます。 すべての新鮮な TME 標本の匿名化された写真は、標本の出所を知らされていない病理学審査委員会によって個別に審査されます。
術後ケアとフォローアップ:
被験者は、標準的な術後プロトコルに従って管理されます。 術後の訪問と腫瘍学のフォローアップ訪問は、標準的な診療と腫瘍学的結果に従って行われます。 研究期間中に発生したすべての有害事象は、Clavien-Dindo システムを使用して等級付けされます。 術後の機能アンケートは、転用されていない被験者で術後6〜8か月および12〜14か月に取得されます。 転用された被験者では、回腸造瘻閉鎖の3〜4か月後および9〜10か月後（または研究手順の12〜18か月後）に機能アンケートが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Hospital
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Institute
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Toronto、カナダ
- Toronto Western Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された直腸腺癌の新たな診断
- 18歳以上
- 臨床病期 cT1（高リスク）、T2、または T3、cN0、N1、N2 骨盤 MRI の病期分類
- ステージング骨盤MRIで予測されるCRMが陰性
- 胸部、腹部、骨盤の CT スキャンで転移の証拠なし
- 直腸鏡検査および直腸指診（DRE）による肛門縁から10cm以内の直腸がん
- 同時結腸癌がないことを示す完全な術前結腸内視鏡検査
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％）
- -学際的な腫瘍委員会のコンセンサスに基づいて、一時的な迂回ストーマの有無にかかわらず、腹腔鏡またはロボットLARを受ける資格があります
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます
除外基準:
- ステージング骨盤MRIでのcT4
- -ネオアジュバントCRTの完了と計画された研究手順の間の> 12週間の遅延
- 重度の症候性直腸腫瘍
- DREと骨盤MRIによる内肛門括約筋浸潤腫瘍
- ベースラインでの便失禁
- 直腸切除術の既往
- 結腸直腸癌の既往歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- コントロールされていない併発疾患
- 妊娠
- 英語が読めない、または理解できない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：taTME
登録された被験者は、研究手順、腹腔鏡下経肛門直腸全摘出術（taTME）を受けます。
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研究手順は、腹腔鏡またはロボット腹部補助を使用した経肛門 TME による 1 チーム (順次) または 2 チーム (結合) の低位前方切除術で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸間膜切除術の質
時間枠：30日
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TME標本の標準的な病理学的評価に基づいて、taTMEで達成された完全およびほぼ完全な直腸間膜切除の割合。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際勃起機能指数 [IIEF] スコアの変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインから術後 18 か月までの IIEF スコアの変化 - 15 項目のアンケート、各項目の範囲は 0 ～ 5、合計スコアは 30 です。
スコアが低いほど、より深刻な勃起不全 (ED) を示します
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18ヶ月
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女性の性機能指数の変化 [FSFI]
時間枠：18ヶ月
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ベースラインから術後 18 か月までの FSFI の変化 - 19 項目の自己報告尺度、各項目の範囲は 0 ～ 5、全範囲は 2 ～ 36、低スコアは性機能障害を示します。
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18ヶ月
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TME標本の完全な病理評価
時間枠：30日
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TNM グレーディング、マージン評価
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30日
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30日間の周術期合併症
時間枠：30日
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術中および術後に経験した合併症の割合（研究手順から30日以内）
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30日
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長期術後合併症
時間枠：12ヶ月
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長期術後合併症の発生率
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12ヶ月
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COREFOスコアの推移
時間枠：18ヶ月
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ベースラインから術後 18 か月までの結腸直腸機能転帰アンケート (COREFO) スコアの変化 - 27 項目。
すべての質問は、5 つの回答オプションから選択して回答できます。いいえ;一度もない;はい、週に 1 回未満です。はい、週に 1 ～ 2 日です。はい、週に 3 ～ 5 日です。はい、週に 6 ～ 7 日です。
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18ヶ月
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FIQLスコアの変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインから術後 18 か月までの便失禁の生活の質 (FIQL) スコアの変化 - 29 項目の範囲は 1 (強く同意) から 4 (強く同意しない)。 1 は生活の質の機能的状態が低いことを示します。
スケール スコアは、アイテムの少なくとも半分が回答されている場合にのみ計算されます。
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18ヶ月
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ウェクスナースコアの変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインから術後18か月までのウェクスナースコアの変化。
Wexner アンケート - 5 つの質問で、0 = なしから 4 = 常にスコア付けされ、合計スコアは 0 (失禁なし) から 20 (完全な失禁) です。
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18ヶ月
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IPSSの変化
時間枠：18ヶ月
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ベースラインから術後 18 か月までの国際前立腺症状スコア (IPSS) の変化 - IPSS 合計 8 つの質問 - 症状に関連する 7 つの質問、各項目のスコアは 1 ～ 5。
(無症候性から非常に症候性)。
8 番目の質問は、0 から 6 の範囲の患者の生活の質に関するものです (「楽しい」から「ひどい」まで)。
合計スケール範囲は 8 ～ 35 です。
軽度 (症状スコアが 7 以下)、中程度 (症状スコア範囲 8 ～ 19)、重度 (症状スコア範囲 20 ～ 35)。
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18ヶ月
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3年間の腫瘍学的転帰
時間枠：3～5年
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3年局所再発率、遠隔再発率、無病生存率、全生存率
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3～5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Sylla, MD、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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