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경항문 TME(taTME)의 다기관 제2상 연구

2024년 2월 26일 업데이트: Patricia Sylla, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

직장암에 대한 복강경 보조를 통한 항문직장전절제술(taTME)의 다기관 제2상 연구

근치 직장암 절제술, 즉 전체 mesorectal excision (TME)는 절제 가능한 직장암 치료의 초석입니다. 화학 요법 및 방사선 치료(CRT)와 함께 절제 절제면이 음성인 완전한 TME는 국소적으로 진행된 질병에서도 지속적인 국소 및 전신 제어와 관련이 있습니다. 지난 20년 동안 복강경 및 로봇 기술은 외과적 외상 감소와 빠른 환자 회복으로 인해 점점 더 많이 채택되었습니다. 그러나 두 접근법 모두 개방 TME에 비해 동등한 수술 후 이환율과 성적, 비뇨기 및 배변 기능 장애와 관련이 있습니다. 또한 복강경 및 로봇 TME는 복부 접근법에서 낮은 직장에 도달하는 절차상 어려움의 결과로 상당한 전환율과 TME 완성도의 변동률과 관련이 있습니다. 복강경 보조 기능이 있는 경항문 TME(taTME)는 기본 경항문 내시경 접근법을 사용하여 TME의 완료를 용이하게 하기 위해 개발되었습니다. Transanal TME는 복부 접근법을 사용하는 낮은 골반 절개의 기술적 어려움을 극복하기 위해 "상향식 접근법"을 사용합니다. 단일 센터 taTME 시리즈 및 국제 등록에서 발표된 결과는 절제 가능한 직장암에서 이 접근법의 단기 절차 및 종양학적 안전성을 제안합니다. 이 접근법의 절차적 안전성, 기능적 결과 또는 장기 종양학적 결과를 검증하기 위한 다기관 2상 연구는 아직 수행되지 않았습니다.

연구 설계: 이것은 절제 가능한 직장암이 있는 100명의 적격 피험자에서 복강경 또는 로봇 보조를 사용하여 taTME로 저전방 절제술(LAR)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 5년 2상 다기관 단일 암 연구입니다.

가설: taTME는 달성된 TME의 품질과 관련하여 표준 LAR보다 열등하지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암의 관리는 다학제적이며 결과는 정확한 수술 전 병기결정, 완치적 절제의 수행, 장기적인 종양학적 결과를 개선하기 위한 신보조 및 보조 요법의 선택적 사용에 달려 있습니다. 복강경 및 로봇 접근법의 사용이 증가하고 있음에도 불구하고 근치 직장암 절제술은 개복 수술로의 전환율이 상대적으로 높고 TME 표본 완성도가 가변적이며 감염 및 상처와 관련하여 개복 TME와 동등한 이환율과 관련이 있습니다. - 관련 합병증, 배변, 성 및 비뇨기 기능 장애.

복강경 보조 기능이 있는 경항문 TME(taTME)는 주로 경항문 내시경 접근법을 사용하여 TME의 완료를 촉진하기 위한 노력의 일환으로 개발되었습니다. 발표된 여러 단일 센터 사례 시리즈 및 최초의 국제 taTME 레지스트리의 예비 결과를 기반으로 엄선된 절제 가능한 직장암 환자에서 복강경 보조를 통한 taTME는 수술 전후 결과 및 단기 종양학적 결과와 관련이 있습니다. 표준 TME.

이 연구는 표준 LAR에 비해 복강경 또는 로봇 보조로 taTME의 효능과 안전성을 평가하기 위해 미국에서 수행된 taTME의 첫 번째 2상 다기관 시험입니다. 항문 가장자리에서 최대 10cm에 위치한 절제 가능한 직장암이 있는 총 100명의 피험자가 10개의 미국 연구 사이트에 등록됩니다. 이 대규모 제2상 다기관 연구는 수술 전후 결과, 단기 및 장기 종양학적 결과 및 기능적 결과와 관련하여 taTME의 안전성과 효능을 검증할 것으로 예상됩니다.

연구 절차:

연구 절차는 복강경 또는 로봇 복부 보조를 사용하여 경항문 TME와 함께 1팀(순차적) 또는 2팀(결합) LAR로 구성됩니다. 복강경 또는 로봇식 복부 접근은 지시에 따라 하장간막 혈관 절개, 동원 또는 근위 결장 및 비장 굴곡 테이크다운으로 이어집니다. Transanal TME는 동시에 또는 위의 단계에 따라 수행됩니다. 매우 낮은 종양의 경우 괄약근 절제술(ISR)이 포함될 수 있습니다. 종양 아래 직장의 지갑 끈 폐쇄 후 경항문 내시경 TME 절개는 복막강이 앞쪽으로 들어갈 때까지 원주 방향으로 진행될 것입니다. 직장구불결장을 완전히 동원한 후 표본을 경항문 또는 경복부로 추출한 다음 전환 루프 회장루를 사용하거나 사용하지 않고 결장직장 또는 결장항문 문합을 수행합니다. 수술 세부 사항은 사례 보고서 양식(CRF's)에 기록됩니다.

TME 병리 평가:

절제된 표본은 표준 TME 프로토콜에 따라 참여 기관의 병리과에서 처리 및 분석됩니다. 모든 새로운 TME 표본의 비식별화된 사진은 표본 출처를 알지 못하는 병리학 검토 위원회에서 독립적으로 검토합니다.

수술 후 관리 및 후속 조치:

주제는 표준 수술 후 프로토콜에 따라 관리됩니다. 수술 후 방문 및 종양학 후속 방문은 표준 관행 및 종양학적 결과에 따라 발생합니다. 연구 기간 동안 발생하는 모든 부작용은 Clavien-Dindo 시스템을 사용하여 등급이 매겨집니다. 수술 후 기능 설문지는 전환되지 않은 피험자에서 수술 후 6-8개월 및 12-14개월에 얻을 것입니다. 전환된 피험자에서 기능적 설문지는 회장루 폐쇄 후 3-4개월 및 9-10개월(또는 연구 절차 후 12-18개월)에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Institute
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 직장 선암의 새로운 진단
  • 연령 ≥18
  • 병기 골반 MRI의 임상 병기 cT1(고위험), T2 또는 T3, cN0, N1, N2
  • 골반 MRI 병기에서 음성 예측 CRM
  • 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔에서 전이의 증거가 없음
  • 직장경검사 및 직장수지검사(DRE)에 근거하여 항문연으로부터 10cm 이내에 위치한 직장암
  • 동시성 결장암이 없음을 입증하는 완전한 수술 전 대장 내시경 검사
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%)
  • 다학제 종양 위원회 합의에 따라 임시 전환 장루를 사용하거나 사용하지 않고 복강경 또는 로봇 LAR을 받을 자격이 있음
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • 골반 MRI 준비에 대한 cT4
  • 신보강 CRT 완료와 계획된 연구 절차 사이의 >12주 지연
  • 증상이 심한 직장 종양
  • DRE와 골반 MRI를 기반으로 내항문괄약근을 침범한 종양
  • 베이스라인에서의 변실금
  • 직장 절제술의 이전 병력
  • 대장암의 과거력
  • 염증성 장질환의 병력
  • 통제되지 않은 동시 질병
  • 임신
  • 영어를 읽거나 이해하지 못하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: taTME
등록된 피험자는 연구 절차인 복강경 보조 경항문 전체 중간직장 절제술(taTME)을 받게 됩니다.
절차: 항문직장전절제술(taTME)
연구 절차는 복강경 또는 로봇 복부 보조를 사용하여 경항문 TME를 사용한 1팀(순차적) 또는 2팀(결합된) 전방 하부 절제술로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • taTME

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mesorectal Excision의 품질
기간: 30 일
TME 표본의 표준 병리학적 평가를 기반으로 taTME로 달성한 완전하고 거의 완전한 장간막 절제율.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 발기 기능 지수[IIEF] 점수의 변화
기간: 18개월
베이스라인에서 수술 후 최대 18개월까지 IIEF 점수의 변경 - 15개 항목 설문지, 각 항목 범위는 0 - 5, 총점은 30점. 낮은 점수는 더 심각한 발기 부전(ED)을 나타냅니다.
18개월
여성 성기능 지수의 변화[FSFI]
기간: 18개월
기준선에서 수술 후 최대 18개월까지 FSFI의 변경 - 19개 항목 자가 보고 척도, 각 항목 범위는 0~5, 전체 범위는 2~36, 낮은 점수는 성기능 장애를 나타냅니다.
18개월
TME 표본의 완전한 병리학 평가
기간: 30 일
TNM 등급, 마진 평가
30 일
30일 수술 전후 합병증
기간: 30 일
수술 중 및 수술 후 경험한 합병증의 비율(연구 절차의 30일 이내)
30 일
장기 수술 후 합병증
기간: 12 개월
장기 수술 후 합병증의 발생률
12 개월
COREFO 점수의 변화
기간: 18개월
기준선에서 수술 후 최대 18개월까지의 Colorectal Functional Outcome Questionnaire(COREFO) 점수의 변경 - 27개 항목. 모든 질문은 다섯 가지 응답 옵션 중에서 선택하여 답변할 수 있습니다. 아니; 절대; 예, 일주일에 한 번 미만입니다. 예, 일주일에 1-2일; 예, 주당 3-5일; 예, 주당 6-7일입니다.
18개월
FIQL 점수의 변화
기간: 18개월
기준선에서 수술 후 최대 18개월까지 대변실금 삶의 질(FIQL) 점수의 변경 - 29개 항목 범위는 1(매우 동의함)에서 4(매우 동의하지 않음); 1은 삶의 질이 낮은 기능적 상태를 나타냅니다. 척도 점수는 항목의 절반 이상이 답변된 경우에만 계산됩니다.
18개월
웩스너 점수의 변화
기간: 18개월
기준선에서 수술 후 최대 18개월까지 Wexner 점수의 변경. 웩스너 설문지 - 5개 질문 및 0 = 전혀 ~ 4 = 항상, 총 점수는 0(요실금 없음) ~ 20(완전 요실금)
18개월
IPSS의 변화
기간: 18개월
기준선에서 수술 후 최대 18개월까지 IPSS(International Prostate Symptom Score)의 변경 - IPSS 총 8개 질문 - 증상과 관련된 7개 질문, 각 항목은 1-5점. (무증상에서 매우 증상이 있는 경우). 여덟 번째 질문은 환자가 인지하는 삶의 질을 0에서 6("기쁨"에서 "끔찍함"까지) 범위로 나타냅니다. 총 척도 범위는 8-35입니다. 경증(7 이하의 증상 점수), 중등도(증상 점수 범위 8-19), 중증(증상 점수 범위 20-35).
18개월
3년 종양학적 결과
기간: 3-5년
3년 국소 재발률, 원격 재발률, 무병 생존율 및 전체 생존율
3-5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Research Foundation of the American Society of Colon and Rectal Surgeons

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Sylla, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 16-2009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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