Estudio multicéntrico de fase II de TME transanal (taTME)

El tratamiento del cáncer de recto es multidisciplinario y los resultados dependen de una estadificación preoperatoria precisa, la realización de una resección curativa y el uso selectivo de terapia neoadyuvante y adyuvante para mejorar los resultados oncológicos a largo plazo. A pesar del uso cada vez mayor de enfoques laparoscópicos y robóticos, la resección radical del cáncer de recto se asocia con tasas relativamente altas de conversión a cirugía abierta, tasas variables de integridad de la muestra de EMT y tasas de morbilidad equivalentes a las de la EMT abierta con respecto a infecciones y heridas. -complicaciones relacionadas, así como disfunciones defecatorias, sexuales y urinarias.

La TME transanal (taTME) con asistencia laparoscópica se desarrolló en un esfuerzo por facilitar la finalización de la TME mediante un abordaje endoscópico principalmente transanal. Según los resultados preliminares de varias series de casos publicadas de un solo centro y el primer registro internacional de taTME, en pacientes cuidadosamente seleccionados con cáncer de recto resecable, la taTME con asistencia laparoscópica se asocia con resultados perioperatorios y resultados oncológicos a corto plazo equivalentes a los de TME estándar.

Este estudio es el primer ensayo multicéntrico de fase II de taTME realizado en los Estados Unidos para evaluar la eficacia y seguridad de taTME con asistencia laparoscópica o robótica en relación con LAR estándar. Se inscribirá un total de 100 sujetos con cáncer rectal resecable ubicado hasta 10 cm del borde anal en 10 sitios de estudio de EE. UU. Se anticipa que este estudio multicéntrico de fase II más grande validará la seguridad y la eficacia de taTME con respecto a los resultados perioperatorios, los resultados oncológicos a corto y largo plazo y los resultados funcionales.

Procedimiento de estudio:

Los procedimientos del estudio consistirán en LAR de 1 equipo (secuencial) o 2 equipos (combinado) con TME transanal utilizando asistencia abdominal laparoscópica o robótica. Se obtendrá un acceso abdominal laparoscópico o robótico seguido de una transección de los vasos mesentéricos inferiores, movilización o extracción del colon proximal y el ángulo esplénico si está indicado. La TME transanal se realiza al mismo tiempo o siguiendo los pasos anteriores. La resección interesfinteriana (ISR) puede incluirse para tumores muy bajos. Después del cierre en bolsa de tabaco del recto debajo del tumor, la disección transanal endoscópica de TME procederá circunferencialmente hasta que se ingrese a la cavidad peritoneal anteriormente. Después de la movilización completa del rectosigmoide, la muestra se extrae por vía transanal o transabdominal, seguida de una anastomosis colorrectal o coloanal, con o sin ileostomía en asa de derivación. Los detalles operativos se registrarán en formularios de informe de casos (CRF).

Evaluación de patología TME:

Los especímenes resecados serán procesados ​​y analizados por el Departamento de Patología de la institución participante de acuerdo con el protocolo TME estándar. Las fotografías desidentificadas de todas las muestras frescas de TME serán revisadas de forma independiente por un Comité de Revisión de Patología que ignora la fuente de la muestra.

Cuidados postoperatorios y seguimiento:

Los sujetos se manejarán de acuerdo con los protocolos postoperatorios estándar. Las visitas postoperatorias y las visitas de seguimiento oncológico se realizarán según la práctica estándar y los resultados oncológicos. Todos los eventos adversos que ocurran durante el período de estudio se calificarán utilizando el sistema Clavien-Dindo. Los cuestionarios funcionales postoperatorios se obtendrán 6-8 meses y 12-14 meses después de la operación en sujetos no desviados. En sujetos desviados, los cuestionarios funcionales se recopilarán 3-4 meses y 9-10 meses después del cierre de la ileostomía (o 12-18 meses después del procedimiento del estudio).