Multicenter Fas II-studie av Transanal TME (taTME)

Hanteringen av rektalcancer är multidisciplinär och resultaten är beroende av noggrann preoperativ stadieindelning, utförandet av en kurativ resektion och selektiv användning av neoadjuvant och adjuvant terapi för att förbättra långsiktiga onkologiska resultat. Trots den ökande användningen av laparoskopiska och robotiska tillvägagångssätt är radikal ändtarmscancerresektion associerad med relativt höga konverteringsfrekvenser till öppen kirurgi, varierande frekvenser av TME-provets fullständighet och sjuklighetsfrekvenser som är likvärdiga med den för öppen TME med avseende på infektioner och sår. -relaterade komplikationer, såväl som avföring, sexuell och urinvägsdysfunktion.

Transanal TME (taTME) med laparoskopisk assistans utvecklades i ett försök att underlätta slutförandet av TME med användning av en primärt transanal endoskopisk metod. Baserat på de preliminära resultaten från flera publicerade singelcenterfallsserier och det första internationella taTME-registret, hos noggrant utvalda patienter med resektabel rektalcancer, är taTME med laparoskopisk assistans associerad med perioperativa utfall och kortsiktiga onkologiska utfall som är likvärdiga med standard TME.

Denna studie är den första fas II multicenterstudien av taTME som genomfördes i USA för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av taTME med laparoskopisk eller robotassistans i förhållande till standard LAR. Totalt 100 försökspersoner med resektabel rektalcancer belägen upp till 10 cm från analkanten kommer att inkluderas på 10 amerikanska studieplatser. Det förväntas att denna större, multicenterstudie i fas II kommer att validera säkerheten och effekten av taTME med avseende på perioperativa resultat, kort- och långsiktiga onkologiska resultat och funktionella resultat.

Studieförfarande:

Studieprocedurer kommer att bestå av 1-team (sekventiell) eller 2-team (kombinerat) LAR med transanal TME med hjälp av laparoskopisk eller robotisk bukassistans. Laparoskopisk eller robotisk bukåtkomst kommer att erhållas följt av transektion av mesenteriska kärl av inferior, mobilisering eller borttagning av den proximala tjocktarmen och mjältens böjning om indikerat. Transanal TME utförs antingen samtidigt eller enligt ovanstående steg. Intersfinkterisk resektion (ISR) kan inkluderas för mycket låga tumörer. Efter stängning av ändtarmen under tumören, kommer transanal endoskopisk TME-dissektion att fortgå periferiellt tills bukhålan förs in anteriort. Efter fullständig mobilisering av rectosigmoid, extraheras provet transanalt eller transabdominalt följt av kolorektal eller coloanal anastomos, med eller utan en diverting loop ileostomi. Operativa detaljer kommer att registreras i fallrapportformulär (CRF).

TME-patologibedömning:

Resekerade prover kommer att behandlas och analyseras av den deltagande institutionens patologiavdelning enligt standard TME-protokoll. Avidentifierade fotografier av alla färska TME-prover kommer att granskas oberoende av en patologigranskningskommitté som är blind för källan till provet.

Postoperativ vård och uppföljning:

Försökspersonerna kommer att hanteras enligt postoperativa standardprotokoll. Postoperativa besök och onkologiska uppföljningsbesök kommer att ske enligt standardpraxis och onkologiska resultat. Alla biverkningar som inträffar under studieperioden kommer att graderas med hjälp av Clavien-Dindo-systemet. Postoperativa funktionella frågeformulär kommer att erhållas 6-8 månader och 12-14 månader postoperativt hos icke-diverterade försökspersoner. I avledda försökspersoner kommer funktionella frågeformulär att samlas in 3-4 månader och 9-10 månader efter stängning av ileostomi (eller 12-18 månader efter studieproceduren).