Studio multicentrico di fase II sulla TME transanale (taTME)

La gestione del cancro del retto è multidisciplinare e gli esiti dipendono da un'accurata stadiazione preoperatoria, dall'esecuzione di una resezione curativa e dall'uso selettivo della terapia neoadiuvante e adiuvante per migliorare gli esiti oncologici a lungo termine. Nonostante l'uso crescente di approcci laparoscopici e robotici, la resezione radicale del cancro del retto è associata a tassi relativamente elevati di conversione alla chirurgia a cielo aperto, tassi variabili di completezza del campione di TME e tassi di morbilità equivalenti a quelli della TME aperta rispetto all'infezione e alla ferita complicazioni correlate, così come disfunzioni defecatorie, sessuali e urinarie.

La TME transanale (taTME) con assistenza laparoscopica è stata sviluppata nel tentativo di facilitare il completamento della TME utilizzando un approccio endoscopico principalmente transanale. Sulla base dei risultati preliminari di diverse serie di casi monocentrici pubblicati e del primo registro internazionale taTME, in pazienti accuratamente selezionati con carcinoma del retto resecabile, taTME con assistenza laparoscopica è associata a esiti perioperatori ed esiti oncologici a breve termine equivalenti a quelli di TM standard.

Questo studio è il primo studio multicentrico di fase II di taTME condotto negli Stati Uniti per valutare l'efficacia e la sicurezza di taTME con assistenza laparoscopica o robotica rispetto alla LAR standard. Verrà arruolato un totale di 100 soggetti con carcinoma del retto resecabile situato fino a 10 cm dal bordo anale in 10 centri di studio statunitensi. Si prevede che questo più ampio studio multicentrico di fase II convaliderà la sicurezza e l'efficacia di taTME rispetto agli esiti perioperatori, agli esiti oncologici a breve e lungo termine e ai risultati funzionali.

Procedura di studio:

Le procedure dello studio consisteranno in LAR a 1 squadra (sequenziale) oa 2 squadre (combinata) con TME transanale utilizzando l'assistenza addominale laparoscopica o robotica. Verrà ottenuto l'accesso addominale laparoscopico o robotico seguito da resezione dei vasi mesenterici inferiori, mobilizzazione o abbattimento del colon prossimale e della flessione splenica, se indicato. La TME transanale viene eseguita contemporaneamente o seguendo i passaggi precedenti. La resezione intersfinterica (ISR) può essere inclusa per i tumori molto bassi. Dopo la chiusura a borsetta del retto sotto il tumore, la dissezione endoscopica transanale della TME procederà circonferenzialmente fino a quando la cavità peritoneale non viene inserita anteriormente. Dopo la completa mobilizzazione del rettosigmoideo, il campione viene estratto per via transanale o transaddominale seguita da anastomosi colorettale o coloanale, con o senza ileostomia ad ansa di deviazione. I dettagli operativi saranno registrati nelle schede di segnalazione dei casi (CRF).

Valutazione della patologia TME:

I campioni resecati saranno processati e analizzati dal Dipartimento di Patologia dell'istituto partecipante secondo il protocollo TME standard. Le fotografie anonime di tutti i campioni freschi di TME saranno esaminate in modo indipendente da un comitato di revisione patologica all'oscuro della fonte del campione.

Assistenza postoperatoria e follow-up:

I soggetti saranno gestiti secondo i protocolli postoperatori standard. Le visite postoperatorie e le visite di follow-up oncologiche avverranno secondo la pratica standard e gli esiti oncologici. Tutti gli eventi avversi che si verificano durante il periodo di studio saranno classificati utilizzando il sistema Clavien-Dindo. I questionari funzionali postoperatori saranno ottenuti 6-8 mesi e 12-14 mesi dopo l'intervento in soggetti non deviati. Nei soggetti deviati, i questionari funzionali saranno raccolti 3-4 mesi e 9-10 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia (o 12-18 mesi dopo la procedura dello studio).