Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter fase II undersøgelse af transanal TME (taTME)

12. april 2026 opdateret af: Patricia Sylla, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Multicenter fase II undersøgelse af transanal total mesorektal excision (taTME) med laparoskopisk assistance til rektal cancer

Radikal rektalcancerresektion, nemlig total mesorektal excision (TME), er hjørnestenen i behandlingen af ​​resektabel rektalcancer. I kombination med kemoterapi og strålebehandling (CRT) er komplet TME med negative resektionsmarginer forbundet med vedvarende lokal og systemisk kontrol selv ved lokalt fremskreden sygdom. I løbet af de sidste 2 årtier er laparoskopiske og robotteknikker blevet i stigende grad taget i brug på grund af reduceret kirurgisk traume og hurtigere patientrestitution. Alligevel er begge tilgange forbundet med tilsvarende postoperativ morbiditet og forstyrrelser i seksuel, urin- og afføringsfunktion i forhold til åben TME. Desuden forbliver laparoskopisk og robot-TME forbundet med betydelige konverteringsrater og variable satser for TME-fuldstændighed som et resultat af de proceduremæssige vanskeligheder med at nå den lave endetarm fra den abdominale tilgang. Transanal TME (taTME) med laparoskopisk assistance blev udviklet for at lette færdiggørelsen af ​​TME ved hjælp af en primær transanal endoskopisk tilgang. Transanal TME bruger en "bottom-up tilgang" til at overvinde de tekniske vanskeligheder ved lav bækkendissektion ved hjælp af en abdominal tilgang. Publicerede resultater fra single-center taTME-serien og et internationalt register antyder den kortsigtede proceduremæssige og onkologiske sikkerhed ved denne tilgang i resektabel rektalcancer. Der er endnu ikke udført et multicenter fase II-studie for at validere den proceduremæssige sikkerhed, funktionelle resultater eller langsigtede onkologiske resultater af denne tilgang.

Studiedesign: Dette er et 5-årigt fase II multicenter enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lav anterior resektion (LAR) med taTME ved hjælp af laparoskopisk eller robotassistance i 100 kvalificerede forsøgspersoner med resektabel rektalcancer.

Hypotese: taTME er ikke ringere end standard LAR med hensyn til kvaliteten af ​​den opnåede TME.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​rektalcancer er multidisciplinær, og resultaterne er afhængige af nøjagtig præoperativ stadieinddeling, udførelse af en kurativ resektion og selektiv brug af neoadjuverende og adjuverende terapi for at forbedre langsigtede onkologiske resultater. På trods af den stigende brug af laparoskopiske og robotiske tilgange er radikal endetarmskræftresektion forbundet med relativt høje konverteringsrater til åben kirurgi, variable satser for fuldstændighed af TME-prøver og sygelighedsrater, der svarer til den for åben TME med hensyn til infektiøse og sår -relaterede komplikationer, såvel som afførings-, seksuel- og urindysfunktion.

Transanal TME (taTME) med laparoskopisk assistance blev udviklet i et forsøg på at lette færdiggørelsen af ​​TME ved hjælp af en primært transanal endoskopisk tilgang. Baseret på de foreløbige resultater fra flere publicerede enkeltcenter-caseserier og det første internationale taTME-register, hos nøje udvalgte patienter med resektabel rektalcancer, er taTME med laparoskopisk assistance forbundet med perioperative udfald og kortsigtede onkologiske udfald, der svarer til standard TME.

Dette studie er det første fase II multicenterforsøg med taTME udført i USA for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​taTME med laparoskopisk eller robotassistance i forhold til standard LAR. I alt 100 forsøgspersoner med resektabel rektalcancer lokaliseret op til 10 cm fra analkanten vil blive tilmeldt 10 amerikanske undersøgelsessteder. Det forventes, at dette større fase II multicenterstudie vil validere sikkerheden og effektiviteten af ​​taTME med hensyn til perioperative resultater, kort- og langsigtede onkologiske resultater og funktionelle resultater.

Studieprocedure:

Undersøgelsesprocedurer vil bestå af 1-holds (sekventiel) eller 2-holds (kombineret) LAR med transanal TME ved hjælp af laparoskopisk eller robotabdominal assistance. Laparoskopisk eller robotabdominal adgang vil blive opnået efterfulgt af transektion af inferior mesenteriske kar, mobilisering eller fjernelse af proksimale colon og miltbøjning, hvis indiceret. Transanal TME udføres enten på samme tid eller ved at følge ovenstående trin. Intersphincteric resection (ISR) kan inkluderes for meget lave tumorer. Efter pursestring lukning af endetarmen under tumoren, vil transanal endoskopisk TME-dissektion fortsætte periferielt, indtil peritonealhulen er gået ind foran. Efter fuldstændig mobilisering af rectosigmoid ekstraheres prøven transanalt eller transabdominalt efterfulgt af kolorektal eller coloanal anastomose med eller uden en diverting loop ileostomi. Operative detaljer vil blive registreret i sagsrapportformularer (CRF'er).

TME patologisk vurdering:

Resekerede prøver vil blive behandlet og analyseret af den deltagende institutions patologiafdeling i henhold til standard TME-protokol. Af-identificerede fotografier af alle friske TME-prøver vil blive uafhængigt gennemgået af en patologiundersøgelseskomité, der er blindet for kilden til prøven.

Postoperativ pleje og opfølgning:

Forsøgspersoner vil blive behandlet i henhold til standard postoperative protokoller. Postoperative besøg og onkologiske opfølgningsbesøg vil finde sted i henhold til standardpraksis og onkologiske resultater. Alle uønskede hændelser, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive bedømt ved hjælp af Clavien-Dindo-systemet. Postoperative funktionelle spørgeskemaer vil blive indhentet 6-8 måneder og 12-14 måneder postoperativt hos ikke-diverterede forsøgspersoner. I afledte forsøgspersoner vil funktionelle spørgeskemaer blive indsamlet 3-4 måneder og 9-10 måneder efter ileostomi-lukning (eller 12-18 måneder efter undersøgelsesproceduren).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnose af histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen
  • Alder ≥18
  • Klinisk stadium cT1 (højrisiko), T2 eller T3, cN0, N1, N2 på iscenesættelse af bækken-MR
  • Negativt forudsagt CRM ved iscenesættelse af bækken-MR
  • Ingen tegn på metastaser på CT-scanninger af bryst, mave og bækken
  • Endetarmskræft lokaliseret inden for 10 cm fra analkanten baseret på proktoskopi og digital rektal undersøgelse (DRE)
  • Komplet præoperativ koloskopi, der viser ingen synkron tyktarmskræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Berettiget til at gennemgå laparoskopisk eller robotisk LAR med eller uden en midlertidig omdirigerende stomi, baseret på multidisciplinær tumorboard konsensus
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • cT4 på iscenesættelse af bækken-MR
  • >12 ugers forsinkelse mellem afslutning af neoadjuverende CRT og planlagt undersøgelsesprocedure
  • Svært symptomatiske rektale tumorer
  • Tumorer, der trænger ind i den indre analsfinktermuskel baseret på DRE og bækken MRI
  • Fækal inkontinens ved baseline
  • Tidligere anamnese med rektal resektion
  • Tidligere historie med tyktarmskræft
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  • Ukontrolleret samtidig sygdom
  • Graviditet
  • Emner, der ikke kan læse eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taTME
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå undersøgelsesproceduren, laparoskopisk assisteret Transanal Total Mesorectal Excision (taTME).
Procedure: Transanal total mesorektal excision (taTME)
Undersøgelsesprocedurer består af 1-holds (sekventiel) eller 2-holds (kombineret) lav anterior resektion med transanal TME ved hjælp af laparoskopisk eller robotabdominal assistance.
Andre navne:
  • taTME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​mesorektal excision
Tidsramme: 30 dage
Rate af fuldstændig og næsten fuldstændig mesorektal excision opnået med taTME, baseret på standard patologisk vurdering af TME-prøver.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Index of Erectile Function [IIEF] score
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i IIEF-scorer fra baseline op til 18 måneder postoperativt - 15-emne-spørgeskema, hvert punkt spænder fra 0 - 5, med en samlet score til 30. lavere score indikerer mere alvorlig erektil dysfunktion (ED)
18 måneder
Ændring i kvindelig seksuel funktionsindeks [FSFI]
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i FSFI fra baseline op til 18 måneder postoperativt - 19-emne selvrapporteringsmåling, hvert punkt spænder fra 0-5, med fuld rækkevidde fra 2 til 36, med lav score, der indikerer seksuel funktionsforstyrrelse.
18 måneder
Komplet patologivurdering af TME-prøver
Tidsramme: 30 dage
TNM karaktergivning, marginvurdering
30 dage
30-dages perioperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​komplikationer oplevet intraoperativt og postoperativt (inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren)
30 dage
Langsigtede postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af langsigtede postoperative komplikationer
12 måneder
Ændring i COREFO-score
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i Colorectal Functional Outcome Questionnaire (COREFO) score fra baseline op til 18 måneder postoperativt - 27 poster. Alle spørgsmål kan besvares ved at vælge mellem fem svarmuligheder; Ingen; Aldrig; Ja, mindre end en gang om ugen; Ja, 1-2 dage om ugen; Ja, 3-5 dage om ugen; Ja, 6-7 dage om ugen.
18 måneder
Ændring i FIQLscores
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i fækal inkontinens livskvalitetsinstrument (FIQL) score fra baseline op til 18 måneder postoperativt - 29 punkter varierer fra 1 (meget enig) til 4 (meget uenig); med et 1, der indikerer en lavere funktionel status for livskvalitet. Skala-score beregnes kun, hvis mindst halvdelen af ​​emnerne er besvaret.
18 måneder
Ændring i Wexner-score
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i Wexner-score fra baseline op til 18 måneder postoperativt. Wexner spørgeskema - 5 spørgsmål og scoret fra 0 = aldrig til 4 = altid, med total score fra 0 (ingen inkontinens) til 20 (fuldstændig inkontinens)
18 måneder
Ændring i IPSS
Tidsramme: 18 måneder
Ændringer i International Prostate Symptom Score (IPSS) fra baseline op til 18 måneder postoperativt - IPSS 8 spørgsmål i alt - 7 spørgsmål relateret til symptomer, hvert punkt scorede 1-5. (asymptomatisk til meget symptomatisk). Det 8. spørgsmål refererer til patientens oplevede livskvalitet varierede fra 0 til 6 ("glad" til "forfærdelig"). Samlet skala spænder fra 8-35. Mild (symptomscore mindre end lig med 7), Moderat (symptomscoreområde 8-19), Alvorlig (symptomscoreområde 20-35).
18 måneder
3-årige onkologiske resultater
Tidsramme: 3-5 år
3-års lokal gentagelsesrate, fjerntilbagefaldsrate, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons
Research Foundation of the American Society of Colon and Rectal Surgeons

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Sylla, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

12. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 16-2009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Transanal total mesorektal excision (taTME)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner