Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EPIC: Intervence pro rané fáze AD Dyads – přizpůsobeno pro virtuální doručení

1. května 2023 aktualizováno: David W Coon, Arizona State University

EPIC: Skupinová intervence pro rané fáze AD Dyads v různých komunitách

EPIC II (Early-Stage Partners in Care) je výzkumný projekt navržený tak, aby pomáhal lidem s ranou ztrátou paměti a jejich pečovatelským partnerům poskytováním školení a školení dovedností v raném stádiu, pořádaných prostřednictvím Zoom, určených ke snížení stresu, zlepšit pohodu, zvládat výzvy a plánovat budoucnost. Výzkumníci budou shromažďovat zpětnou vazbu od jednotlivců o jejich zkušenostech, aby mohli pokračovat ve zlepšování programů pro počáteční fázi ztráty paměti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je pomoci jedincům v raném stadiu, kteří trpí ztrátou paměti v raném stadiu nebo demencí v raném stadiu, a jejich současným nebo budoucím pečovatelským partnerům poskytováním vzdělávacích a dovednostních tréninkových programů, pořádaných prostřednictvím Zoom, určených ke snížení stresu a úzkosti, zvýšit pohodu a kvalitu života a plánovat do budoucna. Asi 160 dyád v raném stadiu (osoba s ranou demencí a její pečovatelský partner) bude zapsáno po celých Spojených státech prostřednictvím Arizona State University.

Lidé, kteří se rozhodnou dobrovolně se zúčastnit tohoto programu, budou požádáni, aby:

  • Seznamte se s ostatními se ztrátou paměti a jejich pečovatelskými partnery.
  • Zúčastněte se šesti skupinových sezení přes Zoom (každá 2 hodiny a 30 minut), abyste se naučili strategie, které vám pomohou zvládnout nové situace, snížit stres, zlepšit náladu, lépe spolu komunikovat a plánovat budoucnost.
  • Zúčastněte se jednoho 90minutového individualizovaného sezení přes Zoom, abyste se zabývali konkrétními problémy, které mohou být jedinečné pro situaci každé dyády.
  • Zúčastněte se tří dvouhodinových důvěrných rozhovorů, které zahrnují otázky týkající se pozadí, nálady a kvality života.
  • Zúčastněte se rozhovorů na začátku a znovu po 3 a 6 měsících prostřednictvím Zoomu, abyste nám pomohli program dále zlepšovat.
  • Po dokončení sedmi EPIC sezení se zúčastněte několika měsíčních posilovacích relací.

Každá osoba obdrží až 45 USD za dokončení všech následných pohovorů nebo 20–25 USD za každý dokončený pohovor. Všem účastníkům jsou nabídnuta sezení EPIC krátce po jejich prvním pohovoru nebo krátce po jejich 3měsíčním pohovoru. Někteří účastníci se také do jednoho měsíce od úvodního hodnocení zúčastní dalšího bezplatného vzdělávacího workshopu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Nábor
        • Nationwide Program Locations (Based at ASU Edson College of Nursing and Health Innovation)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David W. Coon, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ DYAD:

  1. Všichni účastníci – Care Partners (CP) a Early-Stage People (EP) – budou starší 18 let a budou mluvit, číst a psát anglicky nebo španělsky.
  2. Mezi způsobilé dyádové vztahy patří manželský partner, vztahy mezi dospělými a dětmi (např. dcery) a další blízcí přátelé a členové rodiny.
  3. Pečovatelští partneři se musí identifikovat jako osoba, která v současné době má nebo očekává, že bude mít největší odpovědnost a trvalé zapojení do EP.
  4. CP musí žít nebo mít pravidelný kontakt s EP.
  5. EP a CP musí sídlit v komunitním prostředí.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ EP:

  1. Žijte raději doma než v institucionálním prostředí,
  2. Mít potvrzenou diagnózu symptomů OR v souladu s ranou fází demence
  3. Ukažte změny v paměti, jak je uvedeno v nástroji pro screening demence AD8.
  4. Mít skóre Mini-Mental State Exam (MMSE)i v rozsahu stanoveném protokolem.
  5. Mít CP, který je EP definován jako neplacený „rodinný příslušník“, který má nebo bude mít primární odpovědnost za poskytování pomoci EP

KRITÉRIA VYLOUČENÍ EP:

  1. Popírání nebo nehlášení jakýchkoli potíží s pamětí na základě vlastního hlášení
  2. Normální kognice, založená na skóre odvozeném ze screeningového nástroje

  3. Pokud ano pro OBOU:

    1. těžké duševní onemocnění nebo vývojové postižení před 45. rokem věku
    2. problémy s pamětí v důsledku zranění hlavy v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPIC A
Skupina A zahájí zásah EPIC ihned po posouzení 1. Program EPIC se skládá ze 7 sezení, intervence zaměřené na psychoedukační dovednosti, která se koná prostřednictvím Zoom a je navržena tak, aby poskytla vzdělání a dovednosti, jak se připravit na budoucnost a snížit stres související se změnami paměti a ztrátou jak u osob s ranou demencí, tak u osob s demencí v raném stádiu. jejich pečovatelského partnera. Po 7 sezeních EPIC se účastníci zúčastní měsíčních booster sessions pořádaných přes Zoom, aby si upevnili své dovednosti/lekce. Účastníci se mohou dobrovolně rozhodnout, že do roku 2024 budou nadále navštěvovat posilovací kurzy.
Behaviorální: intervence nácviku psychoedukačních dovedností
Tento protokol představuje vyjasnění hodnot péče s minimálním rizikem/plánování péče a nácvik psychoedukačních dovedností, který je dodáván jako série workshopů plus jedno domácí sezení pro lidi v raných fázích ztráty paměti a jejich pečovatelského partnera společně.
Aktivní komparátor: EPIC B (WLC)
Skupina B – skupina s čekací listinou (WLC) – bude mít 75minutovou skupinovou edukační relaci (intervence komparátoru), která se bude konat přes Zoom, přibližně 3 týdny po základním hodnocení. Sezení WLC je přehledem ztráty paměti/demence a souvisejícího dopadu na EP a CP a přehledem stárnoucích síťových služeb v komunitě. Přibližně 3 týdny před hodnocením T2 obdrží krátký telefonický check-in. Skupina WLC zahájí kompletní nácvik psychoedukačních dovedností EPIC, který se bude konat prostřednictvím Zoom, bezprostředně po hodnocení 2. Po dokončení 7 sezení EPIC se účastníci zúčastní měsíčních posilovacích sezení pořádaných prostřednictvím Zoom, aby si upevnili dovednosti/lekce. Účastníci se mohou dobrovolně rozhodnout, že do roku 2024 budou nadále navštěvovat posilovací kurzy.
Behaviorální: intervence nácviku psychoedukačních dovedností
Tento protokol představuje vyjasnění hodnot péče s minimálním rizikem/plánování péče a nácvik psychoedukačních dovedností, který je dodáván jako série workshopů plus jedno domácí sezení pro lidi v raných fázích ztráty paměti a jejich pečovatelského partnera společně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EP a CP Emoční pohoda
Časové okno: Hodnocení T1-T3 bude prováděno po dobu šesti měsíců
Prozkoumejte účinnost intervence EPIC ve srovnání se stavem porovnání čekacího seznamu tím, že se podíváte na změnu v průběhu času ve škále pozitivních a negativních afektů (nástroj kvality života demence).
Hodnocení T1-T3 bude prováděno po dobu šesti měsíců
EP Kvalita života
Časové okno: Hodnocení T1-T3 bude prováděno po dobu šesti měsíců
Posuďte kvalitu života EP a vnímání kvality života CPs tím, že se podíváte na změnu v měření kvality života u demence v průběhu času.
Hodnocení T1-T3 bude prováděno po dobu šesti měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost a využití služeb pro lidi s demencí a jejich pečovatelské partnery
Časové okno: Hodnocení T1-T3 bude prováděno po dobu šesti měsíců
Posuďte znalosti, používání a spokojenost s různými službami (například oddechové služby, podpůrné skupiny, case management, doporučovací služby) relevantních pro lidi s demencí a jejich pečovatelské partnery tím, že se podíváte na změnu v průběhu času.
Hodnocení T1-T3 bude prováděno po dobu šesti měsíců
Komunikační dovednosti a podpora v rámci dyády
Časové okno: Hodnocení T1-T3 bude prováděno po dobu šesti měsíců
Posuďte komunikaci pohledem na změnu v průběhu času na škále Dyadických vztahů a Škále rušivého chování emoční intimity.
Hodnocení T1-T3 bude prováděno po dobu šesti měsíců
Připravenost EP a CP Care
Časové okno: Hodnocení T1-T3 bude prováděno po dobu šesti měsíců
Zhodnoťte vnímání EP a CP toho, jak dobře se cítí připraveni na řešení budoucích potřeb péče, a to tak, že se podíváte na změnu v průběhu času na stupnici připravenosti partnerů péče (upraveno).
Hodnocení T1-T3 bude prováděno po dobu šesti měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční přírůstková nákladová efektivita EPIC ve srovnání s podmínkou pro srovnání seznamu čekatelů
Časové okno: T1 – T2 hodnocení (výchozí stav až 3 měsíce)
Na základě počtu let upravených podle kvality života pro EP a hodin poskytujících péči o CP proveďte analýzu nákladů a přínosů, abyste explicitně určili, zda přínosy programu EPIC převažují nad náklady, a to tak, že se podíváte na změnu v čase.
T1 – T2 hodnocení (výchozí stav až 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David W. Coon, PhD, Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005510, STUDY00012907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intervence nácviku psychoedukačních dovedností

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit